Kísérleti tanulmány a bélmikrobióta alapvető módosításáról a refrakter Crohn-betegség kezelésében (Holiday)
2022. február 8. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Nyílt kísérleti tanulmány a bélmikrobióta alapvető módosításáról a refrakter Crohn-betegség kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy új, bélmikrobiótára célzott terápiás sémának (bélmosás és antibiotikumok gombaellenes szerrel vagy anélkül) hatását az aktív Crohn-betegség (CD) vagy a meghatározatlan vastagbélgyulladás (IBDU) kezelésében, amely rezisztens a kezelésre. hagyományos, immunszuppresszív terápia.
Ezenkívül a tanulmány meghatározza a PEG-mosás önmagában történő hatását a széklet kalprotektinére és a bélmikrobiótára olyan betegeknél, akik klinikai ellátás céljából PEG-mosáson esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók értékelni fogják egy új, nem immunszuppresszív gyógyszereket alkalmazó kezelési rend hatékonyságát a refrakter CD vagy IBDU kezelésében. A refrakter betegek közé tartoznak azok a betegek, akiknél a válaszkészség elvesztése (LOR) vagy elsődleges nem reagált immunmodulátorra vagy biológiai szerre. A kutatók a résztvevőket a bélmikrobióta-célzott terápiák kombinációjával kezelik az egészséges bélmikrobióma összetétel helyreállítása érdekében. A kutatók úgy vélik, hogy ez a stratégia egyaránt kezeli a gyulladásos bélbetegséggel (IBD) kapcsolatos bélgyulladást, valamint az immunszuppresszív terápiákra adott mentőválaszt.
A kutatók azt is értékelni fogják, hogy a PEG-mosás önmagában milyen hatással van a széklet kalprotektinére és a bél mikrobiotára. Ennek a karnak a résztvevőit PEG-mosásnak vetik alá a klinikai ellátás során végzett endoszkópia előkészítése érdekében. A PEG-mosás előtt és után székletmintát kell adniuk. A résztvevők semmilyen vizsgálati kezelésben nem részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
1. csoport
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 6-18 éves korig
- Jelenlegi súly >10 kg (vagy 22 font)
- A tabletták lenyelésének képessége
- Normál veseműködés
- Normál aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT) és alkalikus foszfatáz
- Az aktív CD vagy IBDU PCDAI-ként ≥ 30
- C-reaktív fehérje (CRP) ≥ 15 mg/l (vagy 1,5 mg/dl) vagy széklet kalprotektin (FCP) > 350 mcg/g (a beiratkozást követő egy hónapon belül)
- Legalább 8 hétig a következő terápiák valamelyikével kezelték, amikor az elsődleges nem reagált vagy kezdeti válaszreakció volt, amit a válasz elvesztése követett [LOR] (a tünetek önmaga által bejelentett súlyosbodása ≥ 7 napig): azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát , adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab vagy usztekinumab ** Ezeket a gyógyszereket a szokásos, terápiás dózisokban kell beadni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy intolerancia aminoglikozidokkal vagy a vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel szemben
- A következő gyógyszerek közül egy vagy több jelenlegi alkalmazása: 5-fluorouracil, digoxin, antikoagulánsok, teofillin, fenitoin, probenecid, duloxetin, klozapin, szildenafil, hidroklorotiazid, ciklosporin, hipoglikémiás szerek, terfenadin, takrolimusz, rifabutin, vorikonazolám és mida
- A diabetes mellitus ismert diagnózisa
- Ismert vagy feltételezett strukturáló betegség, amely obstruktív tüneteket okoz
- Aktív Clostridium difficile fertőzés
- Megnyúlt QTc-intervallum, amint az EKG-n látható
- Az antibiotikumok jelenlegi használata
- IBD-vel kapcsolatos gyógyszeres kezelés megkezdése vagy adagjának növelése a szűrést követő 4 héten belül
2. csoport
Befogadási kritériumok
- 10 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nőstények.
- Klinikai GI endoszkópián átesett betegek aktív bélgyulladás gyanúja miatt, az orvos globális értékelése (PGA) alapján.
- Klinikai ellátás részeként bélelőkészítés.
- Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek hozzájárulása.
Kizárási kritériumok
- Antibiotikum-használat az elmúlt 30 napban.
- Sztómazsák jelenlegi jelenléte.
- Nem polietilénglikol 3350 tisztításon átesett betegek.
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport – Flukonazol
Vancomycin belsőleges szuszpenzió naponta négyszer (1-14. nap), plusz neomicin szájon át naponta háromszor (1-3. nap), plusz ciprofloxacin szájon át naponta kétszer (4-14. nap), plusz polietilén-glikol 3350 (Miralax) Gatorade-ban oldva a napon 2, plusz flukonazol szájon át naponta egyszer (1-14. nap).
|
Belsőleges szuszpenzió naponta 4 alkalommal (1-14. nap)
Más nevek:
Szájon át naponta háromszor (1-3. nap)
Más nevek:
Szájon át naponta kétszer (4-14. nap)
Más nevek:
A 2. napon feloldódott Gatoradeban
Más nevek:
Szájon át naponta egyszer (1-14. nap)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. csoport – Placebo
Vancomycin belsőleges szuszpenzió naponta négyszer (1-14. nap), plusz neomicin szájon át naponta háromszor (1-3. nap), plusz ciprofloxacin szájon át naponta kétszer (4-14. nap), plusz polietilén-glikol 3350 (Miralax) Gatorade-ban oldva a napon 2, plusz placebo.
|
Belsőleges szuszpenzió naponta 4 alkalommal (1-14. nap)
Más nevek:
Szájon át naponta háromszor (1-3. nap)
Más nevek:
Szájon át naponta kétszer (4-14. nap)
Más nevek:
A 2. napon feloldódott Gatoradeban
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport
Gyűjtsön székletmintát a kalprotektinhez a klinikai ellátás céljából kolonoszkópián átesett betegeknél, hogy értékelje a bélmosás kalprotektinre gyakorolt hatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az FCP-ben a 2. csoport résztvevőinél
Időkeret: változás az alapvonalról a 12. napra
|
A széklet kalprotektintartalmának változása az alapvonalon és az eljárást követő 12. napon vett székletminták között a 2. csoport résztvevőinél.
|
változás az alapvonalról a 12. napra
|
|
A betegségaktivitás változása a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
|
Az elsődleges végpont a betegség aktivitásának változása lesz, amelyet a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexének (PCDAI) pontszámával mérnek a beiratkozási vizit és a 15. nap között.
Minden résztvevő, aki a 15. nap előtt bármilyen okból kilép a kezelésből, sikertelennek minősül.
A gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe olyan klinikai pontszám, amely figyelembe veszi az általános közérzetet, a hasi fájdalom mértékét, a napi folyékony széklet számát, a hasi fizikális vizsgálatot és a Crohn-betegség szövődményeit.
|
Alaphelyzet, 15. nap
|
|
A betegség aktivitásának változása a széklet kalprotektin (FCP) hatására
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
|
A második elsődleges kimeneti mérőszám a betegség aktivitásának változása lesz, a széklet kalprotektinnel mérve, a felvételi vizit és a 15. nap között.
A széklet kalprotektin egy székletvizsgálat, amely a bélgyulladást méri.
|
Alaphelyzet, 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
|
A másodlagos eredmény mértéke a C-reaktív fehérje változása a beiratkozási vizit és a 15. nap között.
A C-reaktív fehérje egy vérvizsgálat, amely a szisztémás gyulladást méri.
|
Alaphelyzet, 15. nap
|
|
A kezelési rend biztonságossága és tolerálhatósága a gyógyszeres mellékhatások és/vagy nemkívánatos események alapján
Időkeret: 105 nap
|
105 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Crohn betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Hashajtók
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Vankomicin
- Ciprofloxacin
- Neomicin
- Flukonazol
- Polietilénglikol 3350
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-014343
- 5K23DK109136-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .