Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af fundamental ændring af tarmmikrobiotaen i behandlingen af ​​refraktær Crohns sygdom (Holiday)

8. februar 2022 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

En åben-label pilotundersøgelse af fundamental ændring af tarmmikrobiotaen i behandlingen af ​​refraktær Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et nyt tarmmikrobiota-målrettet terapeutisk regime (tarmskylning og antibiotika med eller uden et svampedræbende middel) i behandlingen af ​​aktiv Crohns sygdom (CD) eller ubestemt colitis (IBDU), som er refraktær overfor konventionel, immunsuppressiv terapi. Derudover vil undersøgelsen bestemme effekten af ​​PEG-skylning alene på fækal calprotectin og tarmmikrobiota hos patienter, der gennemgår en PEG-skylning til klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil evaluere effektiviteten af ​​et nyt behandlingsregime, der anvender ikke-immunsuppressive medicin, i behandlingen af ​​refraktær CD eller IBDU. Refraktære patienter omfatter de patienter, der har oplevet tab af respons (LOR) eller primært ikke-respons på en immunmodulator eller et biologisk lægemiddel. Efterforskere vil behandle deltagere med en kombination af tarmmikrobiota-målrettede terapier for at genoprette en sund tarmmikrobiomsammensætning. Efterforskere mener, at denne strategi både vil behandle tarmbetændelse forbundet med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) såvel som redningsreaktion på immunundertrykkende terapier.

Efterforskere vil også evaluere effekten af ​​PEG-skylning alene på fækal calprotectin og tarmmikrobiota. Deltagere i denne arm vil gennemgå en PEG-skylning som forberedelse til en endoskopi til klinisk pleje. De vil blive bedt om at give afføringsprøver før og efter deres PEG-skylning. Deltagerne vil ikke modtage nogen undersøgelsesbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Gruppe 1

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 6-18 år
  • Nuværende vægt >10 kg (eller 22 lb)
  • Evne til at sluge piller
  • Normal nyrefunktion
  • Normal aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase
  • Aktiv CD eller IBDU defineret som PCDAI ≥ 30
  • C-reaktivt protein (CRP) ≥ 15mg/L (eller 1,5mg/dL) eller fækal calprotectin (FCP)>350mcg/g (inden for en måned efter tilmelding)
  • Har været behandlet med en af ​​følgende behandlinger i mindst 8 uger med primært non-respons eller et initialt respons, efterfulgt af tab af respons [LOR] (selvrapporteret forværring af symptomer i ≥ 7 dage): azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat , adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab eller ustekinumab **Disse lægemidler skal have været indgivet i terapeutiske standarddoser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for aminoglykosider eller nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i denne undersøgelse
  • Nuværende brug af en eller flere af følgende medikamenter: 5-fluorouracil, digoxin, antikoagulantia, theophyllin, phenytoin, probenecid, duloxetin, clozapin, sildenafil, hydrochlorthiazid, cyclosporin, hypoglykæmi, terfenadin, tacrolimus, voriconazol, og, midiconazolam, og,
  • Kendt diagnose af diabetes mellitus
  • Kendt eller mistænkt strukturerende sygdom, der producerer obstruktive symptomer
  • Aktiv Clostridium difficile infektion
  • Forlænget QTc-interval som set ved indskrivnings-EKG
  • Nuværende brug af antibiotika
  • Start eller øgning af dosis af en IBD-relateret medicin inden for 4 uger efter screening

Gruppe 2

Inklusionskriterier

  • Hanner eller kvinder 10 år og ældre.
  • Patienter, der gennemgår en klinisk GI-endoskopi på grund af mistanke om aktiv tarmbetændelse bestemt af lægens globale vurdering (PGA).
  • Undergår en tarmforberedelse som en del af den kliniske pleje.
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.

Eksklusionskriterier

  • Antibiotikabrug inden for de seneste 30 dage.
  • Nuværende tilstedeværelse af en stomipose.
  • Patienter, der gennemgår en ikke-polyethylenglycol 3350-rensning.
  • Manglende vilje til at give informeret samtykke.
  • Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1-Fluconazol
Vancomycin oral suspension fire gange dagligt (dag 1-14), plus neomycin oralt tre gange dagligt (dag 1-3), plus ciprofloxacin oralt to gange dagligt (dag 4-14), plus polyethylenglycol 3350 (Miralax) opløst i Gatorade på dagen 2, plus fluconazol oralt én gang dagligt (dag 1-14).
Medicin: Vancomycin
Oral suspension 4 gange dagligt (dag 1-14)
Andre navne:
  • Vancocin
Medicin: Neomycin
Oral tre gange dagligt (dag 1-3)
Andre navne:
  • Neo-Fradin
Medicin: Ciprofloxacin
Oral to gange dagligt (dage 4-14)
Andre navne:
  • Cipro
Medicin: Polyethylenglycol 3350
Opløst i Gatorade på dag 2
Andre navne:
  • Miralax
Medicin: Fluconazol
Mundtligt én gang dagligt (dag 1-14)
Andre navne:
  • Diflucan
Placebo komparator: Gruppe 1-Placebo
Vancomycin oral suspension fire gange dagligt (dag 1-14), plus neomycin oralt tre gange dagligt (dag 1-3), plus ciprofloxacin oralt to gange dagligt (dag 4-14), plus polyethylenglycol 3350 (Miralax) opløst i Gatorade på dagen 2, plus placebo.
Medicin: Vancomycin
Oral suspension 4 gange dagligt (dag 1-14)
Andre navne:
  • Vancocin
Medicin: Neomycin
Oral tre gange dagligt (dag 1-3)
Andre navne:
  • Neo-Fradin
Medicin: Ciprofloxacin
Oral to gange dagligt (dage 4-14)
Andre navne:
  • Cipro
Medicin: Polyethylenglycol 3350
Opløst i Gatorade på dag 2
Andre navne:
  • Miralax
Ingen indgriben: Gruppe 2
Indsaml afføringsprøver for calprotectin hos patienter, der gennemgår koloskopi til klinisk pleje, for at evaluere effekten af ​​tarmskylning alene på calprotectin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FCP i Gruppe 2 Deltagere
Tidsramme: skifte fra baseline til dag 12
Ændring i fækalt calprotectin mellem afføringsprøver indsamlet ved baseline og dag 12 efter procedure i gruppe 2-deltagere.
skifte fra baseline til dag 12
Ændring i sygdomsaktivitet ved pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline, dag 15
Det primære endepunkt vil være ændringen i sygdomsaktivitet, som målt ved Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score, mellem tilmeldingsbesøget og dag 15. Alle deltagere, der trækker sig af en eller anden grund før dag 15, vil blive betragtet som behandlingssvigt. Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks er en klinisk score, der tager højde for generel velvære, grad af mavesmerter, antal flydende afføring pr. dag, fysisk undersøgelse i maven og komplikationer til Crohns sygdom.
Baseline, dag 15
Ændring i sygdomsaktivitet af fecal Calprotectin (FCP)
Tidsramme: Baseline, dag 15
Det andet primære resultatmål vil være ændringen i sygdomsaktivitet, målt ved fækal calprotectin, mellem indskrivningsbesøget og dag 15. Fækalt calprotectin er en afføringstest, som måler tarmbetændelse.
Baseline, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, dag 15
Et sekundært resultatmål vil være ændringen i C-reaktivt protein mellem tilmeldingsbesøget og dag 15. Det C-reaktive protein er en blodprøve, som måler systemisk inflammation.
Baseline, dag 15
Sikkerhed og tolerabilitet af behandlingsregimet baseret på medicinbivirkninger og/eller uønskede hændelser
Tidsramme: 105 dage
105 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner