Pilottitutkimus suoliston mikrobiotan perusmuutoksista tulenkestävän Crohnin taudin hoidossa (Holiday)
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Avoin pilottitutkimus suoliston mikrobiotan perustavanlaatuisista muutoksista tulenkestävän Crohnin taudin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden suoliston mikrobiotaan kohdistetun hoito-ohjelman (suolihuuhtelu ja antibiootit sienilääkeaineen kanssa tai ilman) vaikutus aktiivisen Crohnin taudin (CD) tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen (IBDU) hoidossa, joka ei ole resistentti perinteinen immunosuppressiivinen hoito.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään pelkän PEG-huuhtelun vaikutus ulosteen kalprotektiiniin ja suoliston mikrobiotaan potilailla, joille tehdään PEG-huuhtelu kliinistä hoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat uuden, ei-immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävän hoito-ohjelman tehokkuuden refraktorisen CD:n tai IBDU:n hoidossa. Refraktorisiin potilaisiin kuuluvat potilaat, jotka ovat kokeneet vasteen menettämisen (LOR) tai primaarisen vasteen puuttumisen immunomodulaattorille tai biologiselle lääkkeelle. Tutkijat käsittelevät osallistujia suoliston mikrobiotaan kohdistettujen hoitojen yhdistelmällä terveen suoliston mikrobiomikoostumuksen palauttamiseksi. Tutkijat uskovat, että tämä strategia hoitaa sekä tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) liittyvää suolistotulehdusta että pelastusvastetta immuunivastetta heikentäville hoidoille.
Tutkijat arvioivat myös pelkän PEG-huuhtelun vaikutuksen ulosteen kalprotektiiniin ja suoliston mikrobiotaan. Tämän käsivarren osallistujille tehdään PEG-huuhtelu valmisteltaessa endoskopiaa kliinistä hoitoa varten. Heitä pyydetään toimittamaan ulostenäytteitä ennen PEG-huuhtelua ja sen jälkeen. Osallistujat eivät saa mitään tutkimushoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ryhmä 1
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 6-18-vuotiaat
- Nykyinen paino > 10 kg (tai 22 lb)
- Kyky niellä pillereitä
- Normaali munuaisten toiminta
- Normaali aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi
- Aktiivinen CD tai IBDU määritetty PCDAI:ksi ≥ 30
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 15 mg/l (tai 1,5 mg/dl) tai ulosteen kalprotektiini (FCP) > 350 mcg/g (kuukauden sisällä ilmoittautumisesta)
- Sinua on hoidettu jollakin seuraavista hoidoista vähintään 8 viikon ajan primaarisen vasteen tai alkuvasteen jälkeen, jota seurasi vasteen menetys [LOR] (itseraportoitu oireiden paheneminen ≥ 7 päivän ajan): atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti , adalimumabi, sertolitsumabi, golimumabi, infliksimabi, natalitsumabi, vedolitsumabi tai ustekinumabi **Nämä lääkkeet on täytynyt antaa normaaleina terapeuttisina annoksina.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai intoleranssi aminoglykosideille tai mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Yhden tai useamman seuraavan lääkkeen nykyinen käyttö: 5-fluorourasiili, digoksiini, antikoagulantit, teofylliini, fenytoiini, probenesidi, duloksetiini, klotsapiini, sildenafiili, hydroklooritiatsidi, syklosporiini, hypoglykeemiset lääkkeet, terfenadiini, takrolimuusi, rifabutiini, vorikontsolami ja mida
- Diabetes mellituksen tunnettu diagnoosi
- Tunnettu tai epäilty rakenteellinen sairaus, joka tuottaa obstruktiivisia oireita
- Aktiivinen Clostridium difficile -infektio
- Pidentynyt QTc-aika, kuten EKG:ssä näkyy
- Nykyinen antibioottien käyttö
- IBD:hen liittyvän lääkkeen aloittaminen tai annoksen lisääminen 4 viikon sisällä seulonnasta
Ryhmä 2
Sisällyttämiskriteerit
- 10 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Potilaat, joille tehdään kliininen maha-suolikanavan endoskopia, koska epäillään aktiivista suolistotulehdusta lääkärin yleisarvioinnin (PGA) perusteella.
- Suolen valmistelu osana kliinistä hoitoa.
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Avannepussin nykyinen läsnäolo.
- Potilaat, joille tehdään ei-polyetyleeniglykoli 3350 -puhdistus.
- Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Flukonatsoli
Vankomysiini-oraalisuspensio neljä kertaa päivässä (päivä 1-14), plus neomysiini suun kautta kolme kertaa päivässä (päivät 1-3), plus siprofloksasiini suun kautta kahdesti päivässä (päivä 4-14) sekä polyetyleeniglykoli 3350 (Miralax) liuotettuna Gatoradeen päivänä 2, plus flukonatsoli suun kautta kerran päivässä (päivät 1-14).
|
Oraalisuspensio 4 kertaa päivässä (päivät 1-14)
Muut nimet:
Suun kautta kolme kertaa päivässä (päivät 1-3)
Muut nimet:
Suun kautta kahdesti päivässä (päivät 4-14)
Muut nimet:
Liuotettiin Gatoradeen päivänä 2
Muut nimet:
Suun kautta kerran päivässä (päivät 1-14)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1 - Placebo
Vankomysiini-oraalisuspensio neljä kertaa päivässä (päivä 1-14), plus neomysiini suun kautta kolme kertaa päivässä (päivät 1-3), plus siprofloksasiini suun kautta kahdesti päivässä (päivä 4-14) sekä polyetyleeniglykoli 3350 (Miralax) liuotettuna Gatoradeen päivänä 2 plus lumelääke.
|
Oraalisuspensio 4 kertaa päivässä (päivät 1-14)
Muut nimet:
Suun kautta kolme kertaa päivässä (päivät 1-3)
Muut nimet:
Suun kautta kahdesti päivässä (päivät 4-14)
Muut nimet:
Liuotettiin Gatoradeen päivänä 2
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Kerää ulostenäytteet kalprotektiinille potilailta, joille tehdään kolonoskopia kliinistä hoitoa varten, jotta voidaan arvioida pelkän suolen huuhtelun vaikutus kalprotektiiniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FCP:ssä ryhmän 2 osallistujissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta päivään 12
|
Ulosteen kalprotektiinin muutos lähtötilanteessa ja 12 päivänä toimenpiteen jälkeen otettujen ulostenäytteiden välillä ryhmän 2 osallistujilla.
|
muutos lähtötilanteesta päivään 12
|
|
Muutos tautiaktiivisuudessa lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
Ensisijainen päätetapahtuma on sairauden aktiivisuuden muutos, mitattuna lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (PCDAI) ilmoittautumiskäynnin ja päivän 15 välillä.
Kaikki osallistujat, jotka lopettavat jostain syystä ennen päivää 15, katsotaan epäonnistuneiksi hoidossa.
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi on kliininen pistemäärä, joka ottaa huomioon yleisen hyvinvoinnin, vatsakipujen asteen, nestemäisten ulosteiden määrän päivässä, vatsan fyysisen tutkimuksen ja Crohnin taudin komplikaatiot.
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Muutos tautiaktiivisuudessa ulosteen kalprotektiinin (FCP) vaikutuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
Toinen ensisijainen tulosmitta on sairauden aktiivisuuden muutos, mitattuna ulosteen kalprotektiinilla, ilmoittautumiskäynnin ja päivän 15 välillä.
Ulosteen kalprotektiini on ulostetesti, joka mittaa suoliston tulehdusta.
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
Toissijainen tulosmitta on C-reaktiivisen proteiinin muutos ilmoittautumiskäynnin ja päivän 15 välillä.
C-reaktiivinen proteiini on verikoe, joka mittaa systeemistä tulehdusta.
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Lääkkeen sivuvaikutuksiin ja/tai haittatapahtumiin perustuvan hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 105 päivää
|
105 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Laksatiivit
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Vankomysiini
- Siprofloksasiini
- Neomysiini
- Flukonatsoli
- Polyetyleeniglykoli 3350
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-014343
- 5K23DK109136-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .