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難治性クローン病の治療における腸内細菌叢の根本的な改変に関するパイロット研究 (Holiday)

2022年2月8日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

難治性クローン病の治療における腸内細菌叢の根本的な改変に関する非盲検パイロット研究

この研究の目的は、活動性クローン病 (CD) または難治性の不定性大腸炎 (IBDU) の管理における、新しい腸内微生物叢を標的とした治療レジメン (抗真菌剤の有無にかかわらず、腸洗浄および抗生物質) の効果を判断することです。従来の免疫抑制療法。 さらに、この研究では、臨床ケアのために PEG 洗浄を受けている患者の糞便カルプロテクチンおよび腸内微生物叢に対する PEG 洗浄単独の効果を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、難治性CDまたはIBDUの管理において、非免疫抑制薬を使用した新しい治療レジメンの有効性を評価します。 難治性患者には、応答性の喪失（LOR）または免疫調節剤または生物学的製剤に対する初期の非応答を経験した患者が含まれます。 研究者は、腸内細菌叢を標的とした治療法を組み合わせて参加者を治療し、健康な腸内細菌叢の組成を回復させます。 研究者は、この戦略が炎症性腸疾患 (IBD) に関連する腸の炎症を治療するだけでなく、免疫抑制療法に対するサルベージ応答の両方を治療すると信じています。

研究者は、糞便カルプロテクチンと腸内細菌叢に対する PEG 洗浄のみの効果も評価します。 このアームの参加者は、臨床ケアのための内視鏡検査の準備として PEG 洗浄を受けます。 彼らは、PEG 洗浄の前後に便サンプルを提供するよう求められます。 参加者は治験治療を受けません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

グループ1

包含基準:

  • 6～18歳の男性または女性
  • 現在の体重 >10 kg (または 22 ポンド)
  • 錠剤を飲み込む能力
  • 正常な腎機能
  • 正常なアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼ
  • -PCDAI ≥ 30 として定義されたアクティブな CD または IBDU
  • -C反応性タンパク質（CRP）≥15mg / L（または1.5mg / dL）または糞便カルプロテクチン（FCP）> 350mcg / g（登録から1か月以内）
  • -次の治療のいずれかで少なくとも8週間治療されており、一次反応がないか、初期反応があり、その後反応が失われました[LOR]（7日以上症状が悪化したと自己申告）：アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、アダリムマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、インフリキシマブ、ナタリズマブ、ベドリズマブ、またはウステキヌマブ **これらの医薬品は、標準的な治療用量で投与されている必要があります。

除外基準:

  • -アミノグリコシドまたはこの研究で使用された薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • -次の薬物の1つ以上の現在の使用：5-フルオロウラシル、ジゴキシン、抗凝固薬、テオフィリン、フェニトイン、プロベネシド、デュロキセチン、クロザピン、シルデナフィル、ヒドロクロロチアジド、シクロスポリン、血糖降下薬、テルフェナジン、タクロリムス、リファブチン、ミダゾラム、およびボリコナゾール
  • -糖尿病の既知の診断
  • -閉塞症状を引き起こす既知または疑われる構造化疾患
  • アクティブなクロストリジウム・ディフィシル感染症
  • 登録心電図で見られる QTc 間隔の延長
  • 抗生物質の現在の使用
  • -スクリーニングから4週間以内にIBD関連の投薬を開始または増量する

グループ 2

包含基準

  • 10歳以上の男女。
  • -医師のグローバルアセスメント（PGA）によって決定された活動的な腸の炎症の疑いにより、臨床消化管内視鏡検査を受けている患者。
  • 臨床ケアの一環として腸の準備を受けています。
  • 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意。

除外基準

  • 過去30日以内の抗生物質の使用。
  • ストーマ袋の現在の存在。
  • 非ポリエチレングリコール 3350 クリーンアウトを受けている患者。
  • インフォームドコンセントを提供したくない。
  • -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1-フルコナゾール
バンコマイシン経口懸濁液を 1 日 4 回 (1 日目から 14 日目)、ネオマイシンを 1 日 3 回経口投与 (1 日目から 3 日目)、シプロフロキサシンを 1 日 2 回経口投与 (4 日目から 14 日目)、ポリエチレングリコール 3350 (Miralax) をゲータレードに溶解2、さらにフルコナゾールを 1 日 1 回経口投与（1 日目～14 日目）。
薬：バンコマイシン
経口懸濁液 1 日 4 回 (1 日目～14 日目)
他の名前：
  • バンコシン
薬：ネオマイシン
経口 1 日 3 回 (1 日目～3 日目)
他の名前：
  • ネオフラディン
薬：シプロフロキサシン
経口 1 日 2 回 (4 日目から 14 日目)
他の名前：
  • シプロ
薬：ポリエチレングリコール 3350
2日目にゲータレードで解散
他の名前：
  • ミララックス
薬：フルコナゾール
経口で 1 日 1 回 (1 日目～14 日目)
他の名前：
  • ジフルカン
プラセボコンパレーター：グループ 1 - プラセボ
バンコマイシン経口懸濁液を 1 日 4 回 (1 日目から 14 日目)、ネオマイシンを 1 日 3 回経口投与 (1 日目から 3 日目)、シプロフロキサシンを 1 日 2 回経口投与 (4 日目から 14 日目)、ポリエチレングリコール 3350 (Miralax) をゲータレードに溶解2、プラスプラセボ。
薬：バンコマイシン
経口懸濁液 1 日 4 回 (1 日目～14 日目)
他の名前：
  • バンコシン
薬：ネオマイシン
経口 1 日 3 回 (1 日目～3 日目)
他の名前：
  • ネオフラディン
薬：シプロフロキサシン
経口 1 日 2 回 (4 日目から 14 日目)
他の名前：
  • シプロ
薬：ポリエチレングリコール 3350
2日目にゲータレードで解散
他の名前：
  • ミララックス
介入なし：グループ 2
カルプロテクチンに対する腸洗浄のみの効果を評価するために、臨床ケアのために結腸内視鏡検査を受けている患者のカルプロテクチンの便サンプルを収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 2 参加者の FCP の変化
時間枠：ベースラインから12日目までの変化
グループ2の参加者のベースライン時と処置後12日目に収集された便サンプル間の糞便カルプロテクチンの変化。
ベースラインから12日目までの変化
小児クローン病活動指数による疾患活動性の変化
時間枠：ベースライン、15日目
主要エンドポイントは、登録訪問から 15 日目までの小児クローン病活動指数 (PCDAI) スコアによって測定される疾患活動性の変化です。 何らかの理由で 15 日目より前に中止したすべての参加者は、治療失敗と見なされます。 小児クローン病活動指数は、一般的な健康状態、腹痛の程度、1 日あたりの液体便の回数、腹部身体検査、およびクローン病の合併症を考慮した臨床スコアです。
ベースライン、15日目
糞便カルプロテクチン（FCP）による疾患活動性の変化
時間枠：ベースライン、15日目
2 番目の主要なアウトカム指標は、登録訪問から 15 日目までの糞便カルプロテクチンによって測定される疾患活動性の変化です。 糞便カルプロテクチンは、腸の炎症を測定する便検査です。
ベースライン、15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースライン、15日目
二次的な結果の尺度は、登録訪問と 15 日目との間の C 反応性タンパク質の変化です。 C反応性タンパク質は、全身の炎症を測定する血液検査です。
ベースライン、15日目
投薬の副作用および/または有害事象に基づく治療計画の安全性と忍容性
時間枠：105日
105日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital of Philadelphia

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Lindsey Albenberg, DO、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月12日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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