激光治疗糖尿病视网膜病变对视盘地形图的影响
2018年3月22日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
全视网膜光凝术对糖尿病视网膜病变患者视盘地形图共聚焦激光扫描检眼镜和立体摄影参数的影响
这项研究分析了没有青光眼证据的糖尿病患者接受了全视网膜光凝术，以确定对患有增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的非青光眼患者的视盘地形参数的影响。
研究概览
详细说明
青光眼和增生性糖尿病视网膜病变 (PDR) 是两种非常普遍的疾病，它们经常并存。
以前的文献表明，全视网膜光凝可能以某种方式导致视盘杯突。
因此，评估糖尿病视网膜病变患者的视盘杯突和可能的青光眼损伤可能很困难，尤其是在 PRP 治疗后。
本研究的目的是使用海德堡视网膜断层扫描仪 (HRT) 参数和立体摄影确定 PRP 对非青光眼 PDR 患者视盘地形参数的长期影响。
研究人员发现，经过一年的随访，PRP 不会引起糖尿病 PDR 患者的形态学视盘改变。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 Hospital das Clínicas da FMUSP 眼科随访的患者患有 I 型或 II 型糖尿病，并在需要进行视网膜全光凝固术的情况下出现严重或非常严重的非增殖性糖尿病性视网膜病变或增殖性糖尿病性视网膜病变。
描述
纳入标准：
- PDR 的诊断（由于 1 型或 2 型糖尿病）
- 眼内压 < 18 mmHg
- 眼底检查的非青光眼性视盘特征
- 垂直杯盘 (C/D) 比 <0.7
- 没有媒体不透明
排除标准：
- 先前的青光眼诊断
- 青光眼家族史
- 神经眼病
- 葡萄膜炎
- 视网膜动脉或静脉阻塞
- 视盘新生血管
- 糖尿病性黄斑水肿 (DME)
- 角膜混浊
- 既往激光光凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
预处理 x 后处理
该组在激光治疗前和 1 年随访时通过非侵入性补充检查进行评估，以分析增殖性糖尿病视网膜病变患者在全视网膜光凝术后可能发生的视盘改变。
|
在增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的情况下，全视网膜光凝术 (PRP) 是一线治疗。
尽管 PRP 降低了严重视力丧失的风险，但已经表明，激光能量会对视网膜的所有层造成破坏，包括神经节细胞和视网膜神经纤维层 (RNFL)，因此产生类似于在青光眼损伤。
在这种情况下，视野测试对于评估接受 PRP 治疗的 PDR 患者的青光眼损伤的帮助不大。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
杯区
大体时间：12个月
|
PRP 前后一年海德堡视网膜断层扫描仪 (HRT) 测量的杯面积变化 (mm2)
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leandro Zacharias、Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月22日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- USaoPauloGH 12423
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
数据将在研究发表后 6 个月内提供
IPD 共享访问标准
研究主任将审查数据访问请求。
请求者将被要求签署数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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