Effect van laserbehandeling voor diabetische retinopathie op de topografie van de optische schijf
22 maart 2018 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Effect van panretinale fotocoagulatie op confocale laserscanning oftalmoscopie en stereofotografische parameters van de optische schijftopografie bij diabetische retinopathiepatiënten
Deze studie analyseerde diabetespatiënten zonder bewijs van glaucoom die panretinale fotocoagulatie ondergingen om het effect op de topografische parameters van de optische schijf te bepalen bij niet-glaucoompatiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) zijn twee veel voorkomende ziekten die vaak naast elkaar bestaan.
Eerdere literatuur suggereert dat panretinale fotocoagulatie op de een of andere manier kan leiden tot cupping van de optische schijf.
Daarom kan evaluatie van de cupping van de optische schijf en van mogelijke glaucoomschade bij patiënten met diabetische retinopathie moeilijk zijn, vooral na PRP-behandeling.
Het doel van deze studie is om het langetermijneffect van PRP op de topografische parameters van de optische schijf te bepalen bij niet-glaucoompatiënten met PDR met behulp van Heidelberg-retina-tomografie (HRT) -parameters en stereofotografie.
De onderzoekers ontdekten dat PRP na een jaar follow-up geen morfologische veranderingen in de optische schijf veroorzaakt bij diabetische PDR-patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gevolgd op de oogheelkundige afdeling van Hospital das Clínicas da FMUSP die type I of II diabetes mellitus hebben en ernstige of zeer ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie of proliferatieve diabetische retinopathie vertonen in gevallen waarin retinale panfotocoagulatie geïndiceerd is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van PDR (vanwege diabetes mellitus type 1 of 2)
- intraoculaire druk < 18 mmHg
- niet-glaucoomkenmerken van de optische schijf bij fundusonderzoek
- verticale cup-to-disc (C/D) ratio <0,7
- afwezigheid van media-ondoorzichtigheid
Uitsluitingscriteria:
- eerdere diagnose van glaucoom
- familiegeschiedenis van glaucoom
- neurooftalmische ziekte
- uveïtis
- retinale slagader- of aderocclusie
- neovascularisatie van de optische schijf
- diabetisch macula-oedeem (DME)
- vertroebeling van het hoornvlies
- eerdere laserfotocoagulatiebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voorbehandeling x Nabehandeling
De groep werd geëvalueerd door middel van niet-invasieve aanvullende onderzoeken vóór lasertherapie en tijdens het follow-upbezoek van 1 jaar om mogelijke optische schijfveranderingen te analyseren die kunnen optreden na retinale panretinale fotocoagulatie bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie.
|
In gevallen van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is panretinale fotocoagulatie (PRP) de eerstelijnsbehandeling.
Hoewel PRP het risico op ernstig gezichtsverlies vermindert, is aangetoond dat laserenergie vernietiging van alle lagen van het netvlies kan veroorzaken, inclusief de ganglioncellen en de retinale zenuwvezellaag (RNFL), en daarom gezichtsvelddefecten kan veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij glaucoom schade.
In dergelijke gevallen kan het testen van het gezichtsveld minder nuttig zijn om glaucoomschade te evalueren bij PDR-patiënten die met PRP worden behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beker gebied
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in cupoppervlak (mm2) gemeten door Heidelberg retinale tomograaf (HRT) voor en één jaar na PRP
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Leandro Zacharias, Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USaoPauloGH 12423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na publicatie van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Het verzoek om toegang tot gegevens wordt beoordeeld door de onderzoeksdirecteur.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .