Wpływ leczenia laserowego retinopatii cukrzycowej na topografię tarczy nerwu wzrokowego
22 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Wpływ fotokoagulacji panretinalnej na konfokalną oftalmoskopię laserową i stereofotograficzne parametry topografii tarczy nerwu wzrokowego u pacjentów z retinopatią cukrzycową
W tym badaniu przeanalizowano pacjentów z cukrzycą bez objawów jaskry, którzy przeszli fotokoagulację panretinalną w celu określenia wpływu na parametry topograficzne tarczy nerwu wzrokowego u pacjentów bez jaskry z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra i proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) to dwie bardzo rozpowszechnione choroby, które często współistnieją.
Wcześniejsza literatura sugeruje, że fotokoagulacja panretinalna może w jakiś sposób prowadzić do bańki tarczy nerwu wzrokowego.
Dlatego ocena zaklinowania tarczy nerwu wzrokowego i ewentualnych uszkodzeń jaskrowych u pacjentów z retinopatią cukrzycową może być trudna, zwłaszcza po leczeniu PRP.
Celem tego badania jest określenie długoterminowego wpływu PRP na parametry topograficzne tarczy nerwu wzrokowego u pacjentów bez jaskry z PDR przy użyciu parametrów tomografu siatkówki Heidelberga (HRT) i fotografii stereoskopowej.
Badacze stwierdzili, że PRP nie powoduje zmian morfologicznych tarczy nerwu wzrokowego u pacjentów z PDR z cukrzycą po roku obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci obserwowani na oddziale okulistycznym Hospital das Clínicas da FMUSP z cukrzycą typu I lub II z ciężką lub bardzo ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową w przypadkach, gdy wskazana jest panfotokoagulacja siatkówki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka PDR (z powodu cukrzycy typu 1 lub 2)
- ciśnienie wewnątrzgałkowe < 18 mmHg
- niejaskrowe cechy tarczy nerwu wzrokowego w badaniu dna oka
- pionowy stosunek miseczki do tarczy (C/D) <0,7
- brak zmętnienia mediów
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia diagnoza jaskry
- historia rodzinna jaskry
- choroba neurooftalmiczna
- zapalenie błony naczyniowej oka
- zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówki
- neowaskularyzacja tarczy nerwu wzrokowego
- cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
- zmętnienie rogówki
- przebyty zabieg fotokoagulacji laserowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obróbka wstępna x Obróbka końcowa
Grupę oceniano za pomocą nieinwazyjnych badań uzupełniających przed terapią laserową i podczas rocznej wizyty kontrolnej w celu przeanalizowania możliwych zmian w krążku optycznym, które mogą wystąpić po fotokoagulacji trzustkowej siatkówki u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
|
W przypadkach proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) fotokoagulacja panretinalna (PRP) jest leczeniem pierwszego rzutu.
Chociaż PRP zmniejsza ryzyko poważnej utraty wzroku, wykazano, że energia lasera może powodować zniszczenie wszystkich warstw siatkówki, w tym komórek zwojowych i warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL), a tym samym generować defekty pola widzenia podobne do obserwowanych w uszkodzenia jaskrowe.
W takich przypadkach badanie pola widzenia może być mniej pomocne w ocenie uszkodzeń jaskrowych u pacjentów z PDR leczonych PRP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pucharu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana powierzchni panewki (mm2) mierzona za pomocą tomografu siatkówki Heidelberga (HRT) przed i rok po PRP
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leandro Zacharias, Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USaoPauloGH 12423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od opublikowania badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez kierownika badania.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fotokoagulacja panretinalna
-
Vastra Gotaland RegionRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Retinopatia cukrzycowa Wizualnie GroźnaSzwecja