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Wirkung der Laserbehandlung bei diabetischer Retinopathie auf die Topographie der Papille

22. März 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Wirkung der panretinalen Photokoagulation auf die konfokale Laserscanning-Ophthalmoskopie und stereofotografische Parameter der Papillentopographie bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

Diese Studie analysierte Diabetiker ohne Nachweis eines Glaukoms, die sich einer panretinalen Photokoagulation unterzogen, um die Wirkung auf die topographischen Parameter der Papille bei Patienten ohne Glaukom mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glaukom und proliferative diabetische Retinopathie (PDR) sind zwei sehr weit verbreitete Krankheiten, die oft gleichzeitig auftreten. Frühere Literatur deutet darauf hin, dass eine panretinale Photokoagulation irgendwie zu einem Schröpfen der Papille führen kann. Daher kann die Beurteilung des Papillenschröpfens und möglicher glaukomatöser Schäden bei Patienten mit diabetischer Retinopathie schwierig sein, insbesondere nach einer PRP-Behandlung. Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Langzeitwirkung von PRP auf die topographischen Parameter der Papille bei nicht-glaukomatösen Patienten mit PDR unter Verwendung von Heidelberg-Retina-Tomographen (HRT)-Parametern und Stereofotografie. Die Forscher stellten fest, dass PRP bei diabetischen PDR-Patienten nach einem Jahr Nachbeobachtung keine morphologischen Veränderungen der Papille verursacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In der ophthalmologischen Abteilung des Hospital das Clínicas da FMUSP behandelte Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder II und schwerer oder sehr schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie oder proliferativer diabetischer Retinopathie in Fällen, in denen eine retinale Panphotokoagulation angezeigt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PDR (aufgrund von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2)
  • Augeninnendruck < 18 mmHg
  • nichtglaukomatöse Papillenmerkmale bei Fundusuntersuchung
  • vertikales Cup-to-Disc (C/D)-Verhältnis < 0,7
  • Abwesenheit von Medienunschärfen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose eines Glaukoms
  • Familiengeschichte des Glaukoms
  • neuroophthalmische Erkrankung
  • Uveitis
  • Arterien- oder Venenverschluss der Netzhaut
  • Neovaskularisation der Papille
  • diabetisches Makulaödem (DME)
  • Hornhauttrübung
  • frühere Laser-Photokoagulationsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorbehandlung x Nachbehandlung
Die Gruppe wurde durch nicht-invasive ergänzende Untersuchungen vor der Lasertherapie und bei der 1-Jahres-Folgeuntersuchung evaluiert, um mögliche Veränderungen der optischen Bandscheibe zu analysieren, die nach retinaler panretinaler Photokoagulation bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie auftreten können.
Verfahren: Panretinale Photokoagulation
Bei proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) ist die panretinale Photokoagulation (PRP) die Therapie der ersten Wahl. Obwohl PRP das Risiko eines schweren Sehverlusts verringert, hat sich gezeigt, dass Laserenergie alle Schichten der Netzhaut zerstören kann, einschließlich der Ganglienzellen und der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), und daher Gesichtsfelddefekte ähnlich den in beobachteten erzeugen kann glaukomatöser Schaden. In solchen Fällen können Gesichtsfeldtests weniger hilfreich sein, um glaukomatöse Schäden bei mit PRP behandelten PDR-Patienten zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cup-Bereich
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Körbchenfläche (mm2), gemessen mit einem Heidelberger Netzhauttomographen (HRT) vor und ein Jahr nach PRP
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Studienleiter: Leandro Zacharias, Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USaoPauloGH 12423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird vom Studienleiter geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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