Effetto del trattamento laser per la retinopatia diabetica sulla topografia del disco ottico
22 marzo 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Effetto della fotocoagulazione panretinica sull'oftalmoscopia a scansione laser confocale e sui parametri stereofotografici della topografia del disco ottico nei pazienti con retinopatia diabetica
Questo studio ha analizzato pazienti diabetici senza evidenza di glaucoma sottoposti a fotocoagulazione panretinica per determinare l'effetto sui parametri topografici del disco ottico in pazienti non glaucomatosi con retinopatia diabetica proliferativa (PDR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma e la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) sono due malattie molto diffuse che spesso coesistono.
La letteratura precedente suggerisce che la fotocoagulazione panretinica può in qualche modo portare alla coppettazione del disco ottico.
Pertanto, la valutazione della coppettazione del disco ottico e del possibile danno glaucomatoso nei pazienti con retinopatia diabetica può essere difficile, soprattutto dopo il trattamento con PRP.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto a lungo termine del PRP sui parametri topografici del disco ottico in pazienti non glaucomatosi con PDR utilizzando i parametri del tomografo della retina di Heidelberg (HRT) e la fotografia stereo.
Gli investigatori hanno scoperto che il PRP non causa cambiamenti morfologici del disco ottico nei pazienti diabetici con PDR dopo un anno di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti seguiti nel dipartimento di oftalmologia dell'Hospital das Clínicas da FMUSP che hanno diabete mellito di tipo I o II e presentano retinopatia diabetica non proliferativa grave o molto grave o retinopatia diabetica proliferativa nei casi in cui è indicata la panfotocoagulazione retinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di PDR (dovuta a diabete mellito di tipo 1 o 2)
- pressione intraoculare < 18 mmHg
- caratteristiche del disco ottico non glaucomatoso all'esame del fondo oculare
- rapporto verticale tazza/disco (C/D) <0,7
- assenza di opacità mediatiche
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di glaucoma
- storia familiare di glaucoma
- malattia neurooftalmica
- uveite
- occlusione dell'arteria o della vena retinica
- neovascolarizzazione del disco ottico
- edema maculare diabetico (DME)
- opacità corneale
- precedente trattamento di fotocoagulazione laser
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pretrattamento x Posttrattamento
Il gruppo è stato valutato attraverso esami complementari non invasivi prima della terapia laser e alla visita di follow-up di 1 anno per analizzare possibili alterazioni del disco ottico che possono verificarsi dopo la fotocoagulazione panretinica retinica in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa.
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Nei casi di retinopatia diabetica proliferativa (PDR), la fotocoagulazione panretinica (PRP) è il trattamento di prima linea.
Sebbene il PRP riduca il rischio di grave perdita della vista, è stato dimostrato che l'energia laser può causare la distruzione di tutti gli strati della retina, comprese le cellule gangliari e lo strato di fibre nervose retiniche (RNFL), e quindi generare difetti del campo visivo simili a quelli osservati in danno glaucomatoso.
In tali casi, i test del campo visivo possono essere meno utili per valutare il danno glaucomatoso nei pazienti PDR trattati con PRP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zona Coppa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dell'area della coppa (mm2) misurata dal tomografo retinico di Heidelberg (HRT) prima e un anno dopo il PRP
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Leandro Zacharias, Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USaoPauloGH 12423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata dal direttore dello studio.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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