Влияние лазерного лечения диабетической ретинопатии на топографию диска зрительного нерва
22 марта 2018 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Влияние панретинальной фотокоагуляции на конфокальную лазерную сканирующую офтальмоскопию и стереофотографические параметры топографии диска зрительного нерва у больных диабетической ретинопатией
В этом исследовании проанализированы пациенты с диабетом без признаков глаукомы, которым была проведена панретинальная фотокоагуляция, чтобы определить влияние на топографические параметры диска зрительного нерва у пациентов без глаукомы с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома и пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) — два очень распространенных заболевания, которые часто сосуществуют.
Предыдущая литература предполагает, что панретинальная фотокоагуляция может каким-то образом привести к чашевидной форме диска зрительного нерва.
Таким образом, оценка чашевидной формы диска зрительного нерва и возможного глаукоматозного повреждения у пациентов с диабетической ретинопатией может быть затруднена, особенно после лечения PRP.
Целью данного исследования является определение долгосрочного влияния PRP на топографические параметры диска зрительного нерва у пациентов без глаукомы с PDR с использованием параметров гейдельбергского томографа сетчатки (HRT) и стереофотографии.
Исследователи обнаружили, что PRP не вызывает морфологических изменений диска зрительного нерва у пациентов с диабетической PDR после одного года наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, наблюдаемые в отделении офтальмологии Hospital das Clínicas da FMUSP, с сахарным диабетом I или II типа и тяжелой или очень тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией или пролиферативной диабетической ретинопатией в случаях, когда показана панфотокоагуляция сетчатки.
Описание
Критерии включения:
- диагностика ПДР (вследствие сахарного диабета 1 или 2 типа)
- внутриглазное давление < 18 мм рт.ст.
- неглаукоматозные характеристики диска зрительного нерва при осмотре глазного дна
- вертикальное отношение чашки к диску (C/D) <0,7
- отсутствие непрозрачности среды
Критерий исключения:
- предыдущий диагноз глаукомы
- семейная история глаукомы
- нейроофтальмологическое заболевание
- увеит
- окклюзия артерии или вены сетчатки
- неоваскуляризация диска зрительного нерва
- диабетический макулярный отек (ДМО)
- помутнение роговицы
- предшествующее лечение лазерной фотокоагуляцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительная обработка x Последующая обработка
Группа была оценена с помощью неинвазивных дополнительных обследований перед лазерной терапией и во время контрольного визита через 1 год для анализа возможных изменений диска зрительного нерва, которые могут возникнуть после панретинальной фотокоагуляции сетчатки у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией.
|
В случаях пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) лечением первой линии является панретинальная фотокоагуляция (PRP).
Хотя PRP снижает риск серьезной потери зрения, было показано, что лазерная энергия может вызывать разрушение всех слоев сетчатки, включая ганглиозные клетки и слой нервных волокон сетчатки (RNFL), и, следовательно, вызывать дефекты поля зрения, подобные наблюдаемым при глаукоматозное поражение.
В таких случаях исследование поля зрения может быть менее полезным для оценки глаукоматозного поражения у пациентов с PDR, получавших PRP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь чашки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение площади чашки (мм2), измеренное с помощью томографа сетчатки Heidelberg (HRT) до и через год после PRP
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Leandro Zacharias, Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USaoPauloGH 12423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после публикации исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос на доступ к данным будет рассмотрен руководителем исследования.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .