Effet du traitement au laser de la rétinopathie diabétique sur la topographie du disque optique
22 mars 2018 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Effet de la photocoagulation panrétinienne sur l'ophtalmoscopie confocale à balayage laser et les paramètres photographiques stéréo de la topographie du disque optique chez les patients atteints de rétinopathie diabétique
Cette étude a analysé des patients diabétiques sans signe de glaucome ayant subi une photocoagulation panrétinienne afin de déterminer l'effet sur les paramètres topographiques du disque optique chez des patients non glaucomateux atteints de rétinopathie diabétique proliférante (RDP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome et la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) sont deux maladies très répandues qui coexistent souvent.
La littérature antérieure suggère que la photocoagulation panrétinienne peut en quelque sorte conduire à une ventouse du disque optique.
Par conséquent, l'évaluation de la cupule du disque optique et d'éventuelles lésions glaucomateuses chez les patients atteints de rétinopathie diabétique peut être difficile, en particulier après un traitement PRP.
Le but de cette étude est de déterminer l'effet à long terme du PRP sur les paramètres topographiques du disque optique chez les patients non glaucomateux atteints de PDR en utilisant les paramètres du tomographe rétinien Heidelberg (HRT) et la photographie stéréo.
Les enquêteurs ont découvert que le PRP ne provoque pas de modifications morphologiques du disque optique chez les patients diabétiques PDR après un an de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients suivis dans le service d'ophtalmologie de l'Hospital das Clínicas da FMUSP atteints de diabète sucré de type I ou II et présentant une rétinopathie diabétique non proliférative sévère ou très sévère ou une rétinopathie diabétique proliférative dans les cas où une panphotocoagulation rétinienne est indiquée.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de RDP (due au diabète sucré de type 1 ou 2)
- pression intraoculaire < 18 mmHg
- caractéristiques du disque optique non glaucomateux à l'examen du fond d'œil
- rapport vertical coupelle/disque (C/D) <0,7
- absence d'opacité des médias
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de glaucome
- antécédents familiaux de glaucome
- maladie neuroophtalmique
- uvéite
- occlusion de l'artère ou de la veine rétinienne
- néovascularisation du disque optique
- œdème maculaire diabétique (OMD)
- opacité cornéenne
- précédent traitement de photocoagulation au laser
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Prétraitement x Post-traitement
Le groupe a été évalué par des examens complémentaires non invasifs avant la thérapie au laser et lors de la visite de suivi à 1 an pour analyser les éventuelles altérations du disque optique pouvant survenir après une photocoagulation panrétinienne rétinienne chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante.
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En cas de rétinopathie diabétique proliférante (RDP), la photocoagulation panrétinienne (PRP) est le traitement de première intention.
Bien que le PRP réduise le risque de perte de vision sévère, il a été démontré que l'énergie laser peut causer la destruction de toutes les couches de la rétine, y compris les cellules ganglionnaires et la couche des fibres nerveuses rétiniennes (RNFL), et donc générer des défauts du champ visuel similaires à ceux observés dans atteinte glaucomateuse.
Dans de tels cas, les tests de champ visuel peuvent être moins utiles pour évaluer les dommages glaucomateux chez les patients PDR traités avec PRP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Espace tasse
Délai: 12 mois
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Modification de la surface de la cupule (mm2) mesurée par le tomographe rétinien Heidelberg (HRT) avant et un an après le PRP
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leandro Zacharias, Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2018
Première publication (Réel)
26 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USaoPauloGH 12423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la publication de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
La demande d'accès aux données sera examinée par le directeur de l'étude.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .