Diabeettisen retinopatian laserhoidon vaikutus optisen levyn topografiaan
torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Panretinaalisen fotokoagulaation vaikutus konfokaaliseen laserskannausoftalmoskopiaan ja optisen levyn topografian stereovalokuvaparametreihin diabeettisilla retinopatiapotilailla
Tässä tutkimuksessa analysoitiin diabeettisia potilaita, joilla ei ollut näyttöä glaukoomasta ja joille tehtiin panretinaalinen fotokoagulaatio sen vaikutuksen määrittämiseksi optisen levyn topografisiin parametreihin ei-glaukoomapotilailla, joilla oli proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma ja proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) ovat kaksi hyvin yleistä sairautta, jotka esiintyvät usein rinnakkain.
Aikaisempi kirjallisuus viittaa siihen, että panretinaalinen fotokoagulaatio voi jollain tapaa johtaa optisen levyn kuppautumiseen.
Siksi optisen levyn kuppauksen ja mahdollisen glaukoomavaurion arviointi diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla voi olla vaikeaa, etenkin PRP-hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PRP:n pitkäaikainen vaikutus optisen levyn topografisiin parametreihin ei-glaukomatoottisilla PDR-potilailla käyttämällä Heidelbergin verkkokalvotomografin (HRT) parametreja ja stereovalokuvausta.
Tutkijat havaitsivat, että PRP ei aiheuta morfologisia optisen levyn muutoksia diabeettisilla PDR-potilailla vuoden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hospital das Clínicas da FMUSP:n oftalmologian osastolla seurattavat potilaat, joilla on tyypin I tai II diabetes mellitus ja joilla on vaikea tai erittäin vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tapauksissa, joissa verkkokalvon panfotokoagulaatio on aiheellista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PDR-diagnoosi (tyypin 1 tai 2 diabeteksen vuoksi)
- silmänpaine < 18 mmHg
- ei-glaukomatoottiset optisen levyn ominaisuudet silmänpohjatutkimuksessa
- pystysuora kuppi-levy (C/D) -suhde <0,7
- median läpinäkyvyyden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi glaukooman diagnoosi
- suvussa glaukooma
- neurooftalminen sairaus
- uveiitti
- verkkokalvon valtimon tai laskimon tukos
- optisen levyn uudissuonittuminen
- diabeettinen makulaturvotus (DME)
- sarveiskalvon sameus
- aikaisempi laserfotokoagulaatiohoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esikäsittely x Jälkikäsittely
Ryhmä arvioitiin ei-invasiivisilla täydentävillä tutkimuksilla ennen laserhoitoa ja 1 vuoden seurantakäynnillä mahdollisten optisten levymuutosten analysoimiseksi, joita saattaa ilmetä verkkokalvon panretinaalisen fotokoagulaation jälkeen potilailla, joilla oli proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
|
Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) tapauksissa panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) on ensisijainen hoito.
Vaikka PRP vähentää vakavan näönmenetyksen riskiä, on osoitettu, että laserenergia voi tuhota verkkokalvon kaikkia kerroksia, mukaan lukien gangliosolut ja verkkokalvon hermokuitukerros (RNFL), ja näin ollen aiheuttaa näkökenttävikoja, jotka ovat samanlaisia kuin mitä glaukoomavaurio.
Tällaisissa tapauksissa näkökenttätesti voi olla vähemmän hyödyllinen glaukoomavaurion arvioinnissa PRP-hoitoa saavilla PDR-potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cupin alue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kupin pinta-alan muutos (mm2) mitattuna Heidelbergin verkkokalvotomografilla (HRT) ennen ja vuosi PRP:n jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leandro Zacharias, Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USaoPauloGH 12423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuksen johtaja käsittelee tietoihin pääsypyynnön.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .