Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av laserbehandling for diabetisk retinopati på den optiske platens topografi

22. mars 2018 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekt av panretinal fotokoagulasjon på konfokal laserskanning oftalmoskopi og stereofotografiske parametre for optisk disktopografi hos pasienter med diabetesretinopati

Denne studien analyserte diabetiske pasienter uten tegn på glaukom som gjennomgikk panretinal fotokoagulasjon for å bestemme effekten på optiske disktopografiske parametere hos ikke-glaukomatøse pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glaukom og proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er to svært utbredte sykdommer som ofte eksisterer side om side. Tidligere litteratur antyder at panretinal fotokoagulasjon på en eller annen måte kan føre til kopping av optisk disk. Derfor kan evaluering av den optiske skive-koppingen og av mulig glaukomskade hos pasienter med diabetisk retinopati være vanskelig, spesielt etter PRP-behandling. Hensikten med denne studien er å bestemme den langsiktige effekten av PRP på optiske platetopografiske parametere hos ikke-glaukomatøse pasienter med PDR ved bruk av Heidelberg retina tomograph (HRT) parametere og stereofotografering. Etterforskerne fant at PRP ikke forårsaker morfologiske endringer i optisk disk hos diabetiske PDR-pasienter etter ett års oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fulgt i oftalmologisk avdeling ved Hospital das Clínicas da FMUSP som har type I eller II diabetes mellitus og har alvorlig eller svært alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati i tilfeller der retinal panfotokoagulasjon er indisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av PDR (på grunn av diabetes mellitus type 1 eller 2)
  • intraokulært trykk < 18 mmHg
  • ikke-glaukomatøs optisk skivekarakteristikker ved fundusundersøkelse
  • vertikalt kopp-til-skive (C/D)-forhold <0,7
  • fravær av mediaopasitet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose av glaukom
  • familiehistorie med glaukom
  • nevrooftalmisk sykdom
  • uveitt
  • retinal arterie eller veneokklusjon
  • neovaskularisering av optisk skive
  • diabetisk makulaødem (DME)
  • opasitet på hornhinnen
  • tidligere laserfotokoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forbehandling x Etterbehandling
Gruppen ble evaluert gjennom ikke-invasive komplementære undersøkelser før laserterapi og ved 1-års oppfølgingsbesøk for å analysere mulige optiske skiveforandringer som kan oppstå etter retinal panretinal fotokoagulasjon hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Fremgangsmåte: Panretinal fotokoagulasjon
Ved proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er panretinal fotokoagulasjon (PRP) førstelinjebehandlingen. Selv om PRP reduserer risikoen for alvorlig synstap, har det vist seg at laserenergi kan forårsake ødeleggelse av alle lag av netthinnen inkludert ganglioncellene og retinal nervefiberlaget (RNFL), og derfor generere synsfeltdefekter som ligner på det som er observert i glaukomskade. I slike tilfeller kan synsfelttesting være mindre nyttig for å evaluere glaukomskade hos PDR-pasienter behandlet med PRP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cup område
Tidsramme: 12 måneder
Endring i koppareal (mm2) målt med Heidelberg retinal tomograf (HRT) før og ett år etter PRP
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Studieleder: Leandro Zacharias, Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USaoPauloGH 12423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter studiepublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av studieleder. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere