Efeito do tratamento a laser para retinopatia diabética na topografia do disco óptico
22 de março de 2018 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efeito da Fotocoagulação Panretiniana na Oftalmoscopia Confocal de Varredura a Laser e Parâmetros Estereofotográficos da Topografia do Disco Óptico em Pacientes com Retinopatia Diabética
Este estudo analisou pacientes diabéticos sem evidência de glaucoma submetidos a fotocoagulação panretiniana para determinar o efeito nos parâmetros topográficos do disco óptico em pacientes não glaucomatosos com retinopatia diabética proliferativa (PDR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glaucoma e retinopatia diabética proliferativa (PDR) são duas doenças muito prevalentes que frequentemente coexistem.
A literatura anterior sugere que a fotocoagulação panretiniana pode, de alguma forma, levar à escavação do disco óptico.
Portanto, a avaliação da escavação do disco óptico e de possíveis danos glaucomatosos em pacientes com retinopatia diabética pode ser difícil, especialmente após o tratamento com PRP.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito a longo prazo do PRP nos parâmetros topográficos do disco óptico em pacientes não-glaucomatosos com PDR usando parâmetros do tomógrafo de retina de Heidelberg (HRT) e fotografia estereoscópica.
Os investigadores descobriram que o PRP não causa alterações morfológicas no disco óptico em pacientes diabéticos com PDR após um ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes acompanhados no serviço de oftalmologia do Hospital das Clínicas da FMUSP portadores de diabetes mellitus tipo I ou II e que apresentem retinopatia diabética não proliferativa grave ou muito grave ou retinopatia diabética proliferativa nos casos em que a panfotocoagulação retiniana esteja indicada.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de PDR (devido a diabetes mellitus tipo 1 ou 2)
- pressão intraocular < 18 mmHg
- características não-glaucomatosas do disco óptico no exame de fundo de olho
- relação escavação/disco vertical (C/D) <0,7
- ausência de opacidades de mídia
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de glaucoma
- história familiar de glaucoma
- doença neuroftalmica
- uveíte
- oclusão da artéria ou veia da retina
- neovascularização do disco óptico
- edema macular diabético (EMD)
- opacidade da córnea
- tratamento anterior de fotocoagulação a laser
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pré-tratamento x Pós-tratamento
O grupo foi avaliado por meio de exames complementares não invasivos antes da laserterapia e na consulta de acompanhamento de 1 ano para analisar possíveis alterações do disco óptico que podem ocorrer após a fotocoagulação retiniana panrretiniana em pacientes com retinopatia diabética proliferativa.
|
Nos casos de retinopatia diabética proliferativa (PDR), a panfotocoagulação retiniana (PRP) é o tratamento de primeira linha.
Embora o PRP reduza o risco de perda grave da visão, foi demonstrado que a energia do laser pode causar destruição de todas as camadas da retina, incluindo as células ganglionares e a camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e, portanto, gerar defeitos de campo visual semelhantes aos observados em dano glaucomatoso.
Nesses casos, o teste de campo visual pode ser menos útil para avaliar danos glaucomatosos em pacientes com PDR tratados com PRP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área da copa
Prazo: 12 meses
|
Alteração na área da escavação (mm2) medida pelo tomógrafo de retina de Heidelberg (HRT) antes e um ano após o PRP
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leandro Zacharias, Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USaoPauloGH 12423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis em até 6 meses após a publicação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação de acesso aos dados será revisada pelo diretor de estudo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um contrato de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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