Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af laserbehandling for diabetisk retinopati på den optiske disktopografi

22. marts 2018 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekt af panretinal fotokoagulation på konfokal laserscanning oftalmoskopi og stereofotografiske parametre for den optiske disktopografi hos patienter med diabetesretinopati

Denne undersøgelse analyserede diabetespatienter uden tegn på glaukom, som gennemgik panretinal fotokoagulation for at bestemme effekten på optiske disks topografiske parametre hos ikke-glaukomatøse patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær og proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er to meget udbredte sygdomme, der ofte eksisterer side om side. Tidligere litteratur tyder på, at panretinal fotokoagulation på en eller anden måde kan føre til optisk cupping. Derfor kan evaluering af den optiske disc cupping og af mulig glaukomskade hos patienter med diabetisk retinopati være vanskelig, især efter PRP-behandling. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede effekt af PRP på optiske disktopografiske parametre hos ikke-glaukomatøse patienter med PDR ved hjælp af Heidelberg retina tomograph (HRT) parametre og stereofotografering. Efterforskerne fandt, at PRP ikke forårsager morfologiske ændringer i optisk disk hos diabetiske PDR-patienter efter et års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fulgt i øjenafdelingen på Hospital das Clínicas da FMUSP, som har type I eller II diabetes mellitus og har svær eller meget alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati i tilfælde, hvor retinal panfotokoagulation er indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af PDR (på grund af type 1 eller 2 diabetes mellitus)
  • intraokulært tryk < 18 mmHg
  • ikke-glaukomatøse optisk disk karakteristika ved fundusundersøgelse
  • lodret kop-til-skive (C/D) forhold <0,7
  • fravær af medieuklarhed

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose af glaukom
  • familiehistorie med glaukom
  • neurooftalmisk sygdom
  • uveitis
  • retinal arterie eller veneokklusion
  • neovaskularisering af optisk disk
  • diabetisk makulaødem (DME)
  • hornhindens opacitet
  • tidligere laserfotokoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forbehandling x Efterbehandling
Gruppen blev evalueret gennem ikke-invasive komplementære undersøgelser før laserterapi og ved det 1-årige opfølgningsbesøg for at analysere mulige optiske diskændringer, der kan forekomme efter retinal panretinal fotokoagulation hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Procedure: Panretinal fotokoagulation
I tilfælde af proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er panretinal fotokoagulation (PRP) førstelinjebehandlingen. Selvom PRP reducerer risikoen for alvorligt synstab, har det vist sig, at laserenergi kan forårsage ødelæggelse af alle lag af nethinden inklusive gangliecellerne og retinal nervefiberlaget (RNFL), og derfor generere synsfeltdefekter svarende til dem, der observeres i glaukomskade. I sådanne tilfælde kan synsfelttest være mindre nyttigt til at evaluere glaukomskade hos PDR-patienter behandlet med PRP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cup område
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i kopareal (mm2) målt med Heidelberg retinal tomograf (HRT) før og et år efter PRP
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Studieleder: Leandro Zacharias, Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USaoPauloGH 12423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af studielederen. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Panretinal fotokoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner