Efecto del tratamiento con láser para la retinopatía diabética en la topografía del disco óptico
22 de marzo de 2018 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efecto de la fotocoagulación panretiniana en la oftalmoscopia de barrido con láser confocal y los parámetros estereofotográficos de la topografía del disco óptico en pacientes con retinopatía diabética
Este estudio analizó pacientes diabéticos sin evidencia de glaucoma que se sometieron a fotocoagulación panretiniana para determinar el efecto sobre los parámetros topográficos del disco óptico en pacientes no glaucomatosos con retinopatía diabética proliferativa (PDR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma y la retinopatía diabética proliferativa (PDR) son dos enfermedades muy prevalentes que a menudo coexisten.
La literatura previa sugiere que la fotocoagulación panretiniana puede conducir de alguna manera a la formación de ventosas en el disco óptico.
Por lo tanto, la evaluación de la excavación del disco óptico y del posible daño glaucomatoso en pacientes con retinopatía diabética puede ser difícil, especialmente después del tratamiento con PRP.
El propósito de este estudio es determinar el efecto a largo plazo de PRP en los parámetros topográficos del disco óptico en pacientes no glaucomatosos con PDR utilizando parámetros de tomografía de retina Heidelberg (HRT) y fotografía estereoscópica.
Los investigadores encontraron que el PRP no causa cambios morfológicos en el disco óptico en pacientes diabéticos con PDR después de un año de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes seguidos en el servicio de oftalmología del Hospital das Clínicas da FMUSP que tengan diabetes mellitus tipo I o II y presenten retinopatía diabética no proliferativa severa o muy severa o retinopatía diabética proliferativa en los casos en que esté indicada la panfotocoagulación retiniana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de PDR (debido a diabetes mellitus tipo 1 o 2)
- presión intraocular < 18 mmHg
- Características del disco óptico no glaucomatoso en el examen de fondo de ojo
- relación copa-disco vertical (C/D) <0,7
- ausencia de opacidades de los medios
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de glaucoma
- antecedentes familiares de glaucoma
- enfermedad neuroftalmica
- uveítis
- oclusión de la arteria o la vena de la retina
- neovascularización del disco óptico
- edema macular diabético (EMD)
- opacidad corneal
- tratamiento previo de fotocoagulación láser
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pretratamiento x Postratamiento
El grupo fue evaluado a través de exámenes complementarios no invasivos antes de la terapia con láser y en la visita de seguimiento al año para analizar las posibles alteraciones del disco óptico que pueden ocurrir después de la fotocoagulación retiniana panretiniana en pacientes con retinopatía diabética proliferativa.
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En los casos de retinopatía diabética proliferativa (PDR), la fotocoagulación panretiniana (PRP) es el tratamiento de primera línea.
Aunque el PRP reduce el riesgo de pérdida severa de la visión, se ha demostrado que la energía del láser puede causar la destrucción de todas las capas de la retina, incluidas las células ganglionares y la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL), y por lo tanto generar defectos del campo visual similares a los observados en daño glaucomatoso.
En tales casos, las pruebas de campo visual pueden ser menos útiles para evaluar el daño glaucomatoso en pacientes con PDR tratados con PRP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de copa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el área de la copa (mm2) medido por tomografía retiniana de Heidelberg (HRT) antes y un año después de PRP
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leandro Zacharias, Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USaoPauloGH 12423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud de acceso a los datos será revisada por el director del estudio.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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