Effekt av laserbehandling för diabetisk retinopati på optikskivans topografi
22 mars 2018 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekt av panretinal fotokoagulation på konfokal laserscanning oftalmoskopi och stereofotografiska parametrar för optikskivans topografi hos patienter med diabetesretinopati
Denna studie analyserade diabetespatienter utan tecken på glaukom som genomgick panretinal fotokoagulation för att bestämma effekten på optiska disktopografiska parametrar hos icke-glaukomatösa patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom och proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är två mycket vanliga sjukdomar som ofta samexisterar.
Tidigare litteratur tyder på att panretinal fotokoagulation på något sätt kan leda till koppning av optisk disk.
Därför kan det vara svårt att utvärdera den optiska skivan och eventuella glaukomskador hos patienter med diabetisk retinopati, särskilt efter PRP-behandling.
Syftet med denna studie är att bestämma den långsiktiga effekten av PRP på optiska disktopografiska parametrar hos icke-glaukomatösa patienter med PDR med hjälp av Heidelberg retina tomograph (HRT) parametrar och stereofotografering.
Utredarna fann att PRP inte orsakar morfologiska förändringar av optisk skiva hos diabetiska PDR-patienter efter ett års uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som följs på oftalmologiska avdelningen vid Hospital das Clínicas da FMUSP som har typ I eller II diabetes mellitus och uppvisar svår eller mycket allvarlig icke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati i fall där retinal panfotokoagulation är indicerad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av PDR (på grund av diabetes mellitus typ 1 eller 2)
- intraokulärt tryck < 18 mmHg
- icke-glaukomatösa optiska diskegenskaper vid fundusundersökning
- vertikalt kopp-till-skiva (C/D) förhållande <0,7
- avsaknad av mediaopacitet
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnos av glaukom
- familjehistoria av glaukom
- neurooftalmisk sjukdom
- uveit
- retinal artär eller venocklusion
- neovaskularisering av optisk disk
- diabetiskt makulaödem (DME)
- hornhinnans opacitet
- tidigare laserfotokoagulationsbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förbehandling x Efterbehandling
Gruppen utvärderades genom icke-invasiva kompletterande undersökningar före laserterapi och vid 1-års uppföljningsbesöket för att analysera möjliga optiska skivförändringar som kan uppstå efter retinal panretinal fotokoagulation hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
|
I fall av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är panretinal fotokoagulation (PRP) förstahandsbehandlingen.
Även om PRP minskar risken för allvarlig synförlust, har det visat sig att laserenergi kan orsaka förstörelse av alla skikt av näthinnan inklusive gangliecellerna och näthinnans nervfiberskikt (RNFL), och därför generera synfältsdefekter som liknar det som observerats i glaukomskador.
I sådana fall kan synfältstestning vara mindre till hjälp för att utvärdera glaukomskada hos PDR-patienter som behandlas med PRP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cup område
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i cuparea (mm2) mätt med Heidelberg retinal tomograph (HRT) före och ett år efter PRP
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Leandro Zacharias, Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2018
Första postat (Faktisk)
26 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USaoPauloGH 12423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter studiens publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av studieledaren.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .