당뇨망막병증 레이저 치료가 시신경유두 지형에 미치는 영향
2018년 3월 22일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
당뇨망막병증 환자에서 전망막 광응고술이 공초점 레이저 스캐닝 검안경 및 시신경유두 지형의 입체 사진 변수에 미치는 영향
이 연구는 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)이 있는 비녹내장 환자의 시신경 유두 지형 매개변수에 미치는 영향을 확인하기 위해 범망막 광응고술을 받은 녹내장의 증거가 없는 당뇨병 환자를 분석했습니다.
연구 개요
상세 설명
녹내장과 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)은 종종 공존하는 두 가지 매우 널리 퍼진 질병입니다.
이전의 문헌은 범망막 광응고가 어떻게든 시신경 유두 부항으로 이어질 수 있다고 제안합니다.
따라서 당뇨병성 망막병증 환자의 시신경 부항 및 녹내장 손상 가능성에 대한 평가는 특히 PRP 치료 후에 어려울 수 있습니다.
이 연구의 목적은 Heidelberg 망막 단층 촬영기(HRT) 매개변수와 입체 사진을 사용하여 PDR을 가진 비녹내장 환자의 시신경 유두 지형 매개변수에 대한 PRP의 장기 효과를 결정하는 것입니다.
조사관은 PRP가 1년의 추적 조사 후 당뇨병 PDR 환자에서 형태학적 시신경 디스크 변화를 일으키지 않는다는 것을 발견했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1형 또는 2형 진성 당뇨병이 있고 중증 또는 매우 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증 또는 망막 범광응고술이 지시된 경우 증식성 당뇨병성 망막병증을 보이는 환자는 Hospital das Clínicas da FMUSP의 안과에서 추적 관찰되었습니다.
설명
포함 기준:
- PDR 진단(1형 또는 2형 당뇨병으로 인해)
- 안압 < 18mmHg
- 안저 검사 시 비녹내장성 시신경 유두 특성
- 수직 컵 대 디스크(C/D) 비율 <0.7
- 미디어 불투명도의 부재
제외 기준:
- 녹내장의 이전 진단
- 녹내장의 가족력
- 신경 안과 질환
- 포도막염
- 망막 동맥 또는 정맥 폐쇄
- 시신경 신생 혈관 형성
- 당뇨병성 황반 부종(DME)
- 각막 혼탁
- 이전 레이저 광응고 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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전처리 x 후처리
증식당뇨망막병증 환자에서 망막 범망막 광응고술 후 발생할 수 있는 시신경유두 변형 가능성을 분석하기 위해 레이저 치료 전과 1년 추시 방문 시 비침습적 보완검사를 통해 평가했다.
|
증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)의 경우 범망막 광응고술(PRP)이 1차 치료입니다.
PRP는 심각한 시력 상실의 위험을 감소시키지만, 레이저 에너지는 신경절 세포와 망막 신경 섬유층(RNFL)을 포함한 망막의 모든 층을 파괴할 수 있으며 따라서 PRP에서 관찰되는 것과 유사한 시야 결함을 생성할 수 있는 것으로 나타났습니다. 녹내장 손상.
이러한 경우 시야 검사는 PRP로 치료받은 PDR 환자의 녹내장 손상을 평가하는 데 덜 도움이 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컵 영역
기간: 12 개월
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하이델베르그 망막 단층촬영기(HRT)로 측정한 PRP 전과 후 1년차 컵 면적(mm2)의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Leandro Zacharias, Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- USaoPauloGH 12423
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
연구 발표 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 연구 책임자가 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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범망막 광응고에 대한 임상 시험
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Southern New England Retina AssociatesGenentech, Inc.완전한