視神経乳頭トポグラフィーに対する糖尿病性網膜症のレーザー治療の効果
2018年3月22日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
糖尿病性網膜症患者における視神経乳頭トポグラフィーの共焦点レーザー走査検眼鏡検査およびステレオ写真パラメーターに対する汎網膜光凝固の効果
この研究では、汎網膜光凝固術を受けた緑内障の証拠のない糖尿病患者を分析して、増殖性糖尿病網膜症（PDR）の非緑内障患者の視神経乳頭トポグラフィーパラメーターへの影響を判断しました。
調査の概要
詳細な説明
緑内障と増殖性糖尿病網膜症 (PDR) は、しばしば共存する 2 つの非常に一般的な疾患です。
以前の文献は、汎網膜光凝固が何らかの形で視神経乳頭のカッピングにつながる可能性があることを示唆しています。
したがって、糖尿病性網膜症患者の視神経乳頭カッピングおよび緑内障損傷の可能性の評価は、特に PRP 治療後では困難な場合があります。
この研究の目的は、ハイデルベルグ網膜断層撮影 (HRT) パラメーターとステレオ写真を使用して、PDR を有する非緑内障患者の視神経乳頭トポグラフィーパラメーターに対する PRP の長期的な影響を判断することです。
治験責任医師らは、1 年間の追跡調査の後、PRP が糖尿病 PDR 患者の視神経乳頭の形態学的変化を引き起こさないことを発見しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Hospital das Clínicas da FMUSP の眼科部門でフォローされた患者で、I 型または II 型糖尿病で、重度または非常に重度の非増殖性糖尿病性網膜症または増殖性糖尿病性網膜症を示し、網膜汎光凝固が必要な場合。
説明
包含基準:
- PDRの診断（1型または2型糖尿病による）
- 眼圧 < 18 mmHg
- 眼底検査時の非緑内障性視神経乳頭の特徴
- 垂直方向のカップ対ディスク (C/D) 比 <0.7
- メディアの不透明性の欠如
除外基準:
- 緑内障の以前の診断
- 緑内障の家族歴
- 神経眼科疾患
- ブドウ膜炎
- 網膜動脈または静脈の閉塞
- 視神経乳頭血管新生
- 糖尿病黄斑浮腫（DME）
- 角膜混濁
- 以前のレーザー光凝固治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前処理×後処理
このグループは、レーザー治療の前と1年間のフォローアップ訪問時に、非侵襲的な補完検査を通じて評価され、増殖性糖尿病性網膜症患者の網膜汎網膜光凝固後に発生する可能性のある光ディスクの変化を分析しました。
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増殖性糖尿病網膜症 (PDR) の場合、汎網膜光凝固法 (PRP) が第一選択治療です。
PRP は重度の視力喪失のリスクを軽減しますが、レーザー エネルギーは、神経節細胞および網膜神経線維層 (RNFL) を含む網膜のすべての層を破壊し、その結果、PRP で観察されるものと同様の視野欠損を生成する可能性があることが示されています。緑内障の損傷。
そのような場合、視野検査は、PRPで治療されたPDR患者の緑内障損傷を評価するのにあまり役に立たない可能性があります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カップエリア
時間枠：12ヶ月
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PRP前後のハイデルベルグ網膜断層撮影法（HRT）で測定したカップ面積（mm2）の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Leandro Zacharias、Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月22日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USaoPauloGH 12423
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物につながるすべての IPD
IPD 共有時間枠
データは、研究発表後 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データアクセス要求は研究責任者によって審査されます。
リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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