Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laserové léčby diabetické retinopatie na topografii optického disku

22. března 2018 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Vliv panretinální fotokoagulace na konfokální laserovou skenovací oftalmoskopii a stereofotografické parametry topografie optického disku u pacientů s diabetickou retinopatií

Tato studie analyzovala diabetické pacienty bez prokázaného glaukomu, kteří podstoupili panretinální fotokoagulaci, aby se určil účinek na topografické parametry optického disku u neglaukomatózních pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glaukom a proliferativní diabetická retinopatie (PDR) jsou dvě velmi rozšířená onemocnění, která často koexistují. Předchozí literatura naznačuje, že panretinální fotokoagulace může nějakým způsobem vést k baňkování optického disku. Proto může být hodnocení baňkování terče zrakového nervu a možného glaukomového poškození u pacientů s diabetickou retinopatií obtížné, zvláště po léčbě PRP. Účelem této studie je určit dlouhodobý účinek PRP na topografické parametry optického disku u neglaukomatózních pacientů s PDR pomocí parametrů heidelbergského retinálního tomografu (HRT) a stereofotografie. Výzkumníci zjistili, že PRP nezpůsobuje morfologické změny optického disku u diabetických pacientů s PDR po jednom roce sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Na očním oddělení Hospital das Clínicas da FMUSP sledováni pacienti, kteří mají diabetes mellitus I. nebo II. typu a mají těžkou nebo velmi těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii nebo proliferativní diabetickou retinopatii v případech, kdy je indikována panfotokoagulace sítnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza PDR (kvůli diabetes mellitus 1. nebo 2. typu)
  • nitrooční tlak < 18 mmHg
  • neglaukomové charakteristiky optického disku při vyšetření fundu
  • vertikální poměr miska k disku (C/D) <0,7
  • absence mediální neprůhlednosti

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza glaukomu
  • rodinná anamnéza glaukomu
  • neurooftalmické onemocnění
  • uveitida
  • okluze retinální tepny nebo žíly
  • neovaskularizace optického disku
  • diabetický makulární edém (DME)
  • zákal rohovky
  • předchozí laserová fotokoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předúprava x Následná úprava
Skupina byla hodnocena pomocí neinvazivních komplementárních vyšetření před laserovou terapií a při jednoroční kontrolní návštěvě za účelem analýzy možných změn optického disku, které se mohou vyskytnout po retinální panretinální fotokoagulaci u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií.
Postup: Panretinální fotokoagulace
V případech proliferativní diabetické retinopatie (PDR) je panretinální fotokoagulace (PRP) léčbou první volby. Přestože PRP snižuje riziko vážné ztráty zraku, ukázalo se, že laserová energie může způsobit destrukci všech vrstev sítnice včetně gangliových buněk a vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL), a proto generovat defekty zorného pole podobné těm, které byly pozorovány u glaukomové poškození. V takových případech může být testování zorného pole méně užitečné pro hodnocení glaukomového poškození u pacientů s PDR léčených PRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast poháru
Časové okno: 12 měsíců
Změna plochy jamky (mm2) měřená Heidelbergovým retinálním tomografem (HRT) před a jeden rok po PRP
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leandro Zacharias, Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USaoPauloGH 12423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům posoudí vedoucí studie. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Panretinální fotokoagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit