A diabéteszes retinopátia lézeres kezelésének hatása a látólemez topográfiájára
2018. március 22. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
A panretinális fotokoaguláció hatása a konfokális lézeres pásztázó oftalmoszkópiára és az optikai lemez topográfiájának sztereó fényképezési paramétereire diabéteszes retinopátiás betegeknél
Ebben a tanulmányban olyan cukorbetegeket elemeztek, akiknél glaukóma nem volt kimutatható, és akik panretinális fotokoaguláción estek át, hogy meghatározzák a látólemez topográfiai paramétereire gyakorolt hatást proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő, nem glaukómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma és a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) két nagyon elterjedt betegség, amelyek gyakran együtt léteznek.
A korábbi irodalom azt sugallja, hogy a panretinális fotokoaguláció valamilyen módon az optikai lemez köpölyözéséhez vezethet.
Ezért a diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél a látólemez köpölyözésének és az esetleges glaukómás károsodásnak az értékelése nehéz lehet, különösen a PRP kezelés után.
A tanulmány célja a PRP hosszú távú hatásának meghatározása a látóideglemez topográfiai paramétereire PDR-ben szenvedő, nem glaukómás betegeknél Heidelberg retina tomográf (HRT) paraméterek és sztereó fényképezés segítségével.
A kutatók azt találták, hogy a PRP nem okoz morfológiai látólemez-elváltozásokat diabéteszes PDR-betegekben egy év utánkövetés után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Hospital das Clínicas da FMUSP szemészeti osztályán követett betegek, akik I. vagy II. típusú diabetes mellitusban szenvednek, és súlyos vagy nagyon súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopátiában vagy proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvednek olyan esetekben, amikor a retina panphotocoagulációja indokolt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PDR diagnózisa (1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus miatt)
- intraokuláris nyomás < 18 Hgmm
- nonglaucomás látóideglemez jellemzői szemfenéki vizsgálatkor
- függőleges csésze-lemez (C/D) arány <0,7
- a média átlátszatlanságának hiánya
Kizárási kritériumok:
- glaukóma korábbi diagnózisa
- a családban előfordult glaukóma
- neurooftalmiás betegség
- uveitis
- retina artéria vagy véna elzáródása
- látóideglemez neovaszkularizáció
- diabéteszes makulaödéma (DME)
- szaruhártya homályossága
- korábbi lézeres fotokoagulációs kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Előkezelés x Utókezelés
A csoportot non-invazív kiegészítő vizsgálatokkal értékelték a lézerterápia előtt és az 1 éves utánkövetéses vizit alkalmával, hogy elemezzék a proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek retinális panretinális fotokoagulációját követően esetlegesen fellépő optikai lemezelváltozásokat.
|
Proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) esetén a panretinális fotokoaguláció (PRP) az első vonalbeli kezelés.
Bár a PRP csökkenti a súlyos látásvesztés kockázatát, kimutatták, hogy a lézerenergia a retina minden rétegében, beleértve a ganglionsejteket és a retina idegrostrétegét (RNFL) is, károsodást okozhat, és ezért a látótérben megfigyeltekhez hasonló látászavarokat generál. glaukómás károsodás.
Ilyen esetekben a látótér-teszt kevésbé segíthet a PRP-vel kezelt PDR-betegek glaukómás károsodásának értékelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kupa terület
Időkeret: 12 hónap
|
Heidelberg retina tomográffal (HRT) mért csészeterület változása (mm2) a PRP előtt és egy évvel azután
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leandro Zacharias, Division of Ophthalmology, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USaoPauloGH 12423
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány közzétételét követő 6 hónapon belül állnak majd rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmet a vizsgálat igazgatója vizsgálja felül.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .