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通过改善营养、身体活动和社会参与来预防虚弱 (FPINPS)

2018年3月23日 更新者:Wen-Harn Pan、Academia Sinica, Taiwan

2011年台湾人预期寿命男性为75.98岁,女性为82.65岁。 由于寿命延长和少子化,我国社会老年人口比例上升至11.15%。 预计2016年为21.2%。 衰弱综合征是老年人致残或死亡的重要途径。 残疾的增加将成为社会的一大负担。 这种人口老龄化趋势的现象在世界范围内都存在。

Fried 等人定义了虚弱综合征。当老年人满足以下 5 个条件中的 3 个时:(1) 前一年体重意外减轻超过 10 磅,(2) 虚弱(按性别和 BMI 划分的握力最低 20%),(3) 精疲力竭(自我报告)、(4) 行动迟缓(按性别和身高划分最低为 20%),以及 (5) 低体力活动。 然而,虚弱的定义正在全球范围内讨论。

虚弱的社会学意义在于,老年人由于在社会结构中的地位变化(即 非自愿或自愿地从扮演核心角色转变为边缘角色)可能会经历心理和身体健康的下降。 关于虚弱的社会心理和生活方式因素以及生物标志物没有得到很好的研究。 了解衰弱的社会和生物学风险因素以及设计和研究可能的预防和管理衰弱的预防策略至关重要。

因此,研究者建议使用随机化试验来研究(1)虚弱的发展过程、心理社会决定因素、相关生物标志物和生活方式因素; (2)非药物干预预防虚弱进展的效果及干预的成本效益。

研究人员期望 (1) 确定与虚弱发展相关的社会决定因素、生物学和生活方式因素; (2) 设计和测试预防虚弱进展的临床策略,以及 (3) 估计干预的成本效益。 结果将对公共卫生教育和卫生政策制定产生影响,以预防和管理老年人的虚弱。

研究概览

详细说明

该试验于 2015 年 10 月至 2017 年 6 月在台湾苗栗总医院进行,所有符合条件的参与者都签署了知情同意书。 根据 Fried 及其同事在门诊诊所提出的虚弱表型筛选符合条件的体弱前期或体弱老年人。 65 岁以上且能够独立行走 14 m 的参与者有资格招募。 主要排除标准为危重疾病;沟通障碍;疗养院居民;参加其他研究或服用营养补充剂;严重抑郁症(老年抑郁量表 (GDS) < 10 分)或认知障碍(简易精神状态检查 < 23 分)。 参与者被随机分配到研究组,进行为期 3 个月的干预和 3 个月的自我维持期。 所有参与者的评估均由盲人案例经理在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

319

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Miaoli、台湾、36054
        • Miaoli General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 他/她自己在1分钟内步行14米
  • Fried得分在1到5分之间
  • 愿意参加为期 3 个月的干预

排除标准:

  • 患有严重疾病(即癌症、接受重症监护或生存时间 < 6 个月)
  • 有沟通问题(即听力受损、视力障碍、失语症、痴呆症或精神分裂症)
  • 留在疗养院或其他类似机构
  • 加入其他研究
  • 不愿意服用复合维生素、果蔬浓缩胶囊、鱼油的辅食
  • GDS > = 10 分或 MMSE < 24(如果他/她是文盲,MMSE < 17)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:没有社交网络干预的对照组
受试者没有接受任何营养、身体活动和社交网络的干预。
实验性的:有社交网络干预的对照组
受试者仅接受社交网络的干预。
实验性的:没有社交网络干预的营养组 1
受试者仅接受营养 I 干预(例如食物盘和多种维生素/矿物质粉)。
实验性的:营养组 1 带社交网络干预
受试者还接受了营养 I 干预(例如食物盘和多种维生素/矿物质粉)和社交网络干预。
实验性的:没有社交网络干预的营养组 2
受试者仅接受营养 II 干预(例如,食物盘、多种维生素/矿物质粉、水果/蔬菜浓缩胶囊和鱼油)。
实验性的:营养组 2 带社交网络干预
受试者接受了营养 II 干预(例如食物盘、多种维生素/矿物质粉、水果/蔬菜浓缩胶囊和鱼油)和社交网络干预。
实验性的:没有社交网络干预的体育活动组
受试者仅接受基于家庭的个性化运动处方,其中包括力量、灵活性、平衡和耐力训练的组合。
实验性的:带社交网络干预的体育活动组
受试者接受了基于家庭的个性化运动处方,其中包括力量、灵活性、平衡和耐力训练以及社交网络干预的组合。
实验性的:营养 1 + 无社交网络的体育活动组
受试者接受了营养 I(例如,食物盘和多种维生素/矿物质粉)和运动(例如,个性化的家庭运动计划)干预。
实验性的:营养 1 + 带社交网络的体育活动组
受试者接受了营养 I(例如,食物盘和多种维生素/矿物质粉)、锻炼(例如,个性化的家庭锻炼计划)和社交网络干预。
实验性的:营养 2 + 无社交网络的体育活动组
受试者仅接受营养 II(例如,食物盘、多种维生素/矿物质粉、水果/蔬菜浓缩胶囊和鱼油)和运动(例如,个性化的居家运动计划)干预。
实验性的:营养 2 + 带社交网络的体育活动组
受试者仅接受营养 II(例如,食物盘、多种维生素/矿物质粉、水果/蔬菜浓缩胶囊和鱼油)、锻炼(例如,个性化的家庭锻炼计划)和社交网络干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虚弱评分(分数范围:0-5,分数越高表示表现越差)
大体时间:6个月
根据心血管健康研究标准,衰弱表型通过衰弱评分进行量化,这是本研究的主要结果。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间:6个月
物理性能测量
6个月
步态速度
大体时间:6个月
物理性能测量
6个月
背部划伤
大体时间:6个月
物理性能测量
6个月
坐下伸手
大体时间:6个月
物理性能测量
6个月
站立提踵
大体时间:6个月
物理性能测量
6个月
老年抑郁量表(分数范围:0-15,分数越高表现越差)
大体时间:6个月
心理健康措施
6个月
迷你心理测验(分数范围:0-30分,分数越高表现越好)
大体时间:6个月
心理健康措施
6个月
Short form-12 mental component summary score(分数范围:0-100,分数越高表现越好)
大体时间:6个月
心理健康措施
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月23日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AS-IRB-BM-15020

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