- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03477097
Zapobieganie słabości poprzez poprawę odżywiania Aktywność fizyczna i udział w życiu społecznym (FPINPS)
Średnia długość życia Tajwańczyków osiągnęła 75,98 lat u mężczyzn i 82,65 lat u kobiet w 2011 roku. Ze względu na poprawę długowieczności i niski wskaźnik urodzeń, odsetek osób w podeszłym wieku wzrósł w naszym społeczeństwie do 11,15%. Oczekuje się, że w 2016 roku wyniesie 21,2%. Zespół słabości jest ważną drogą do niepełnosprawności lub śmiertelności u osób starszych. Wzrost niepełnosprawności stanie się dużym obciążeniem dla społeczeństwa. Ten trend zjawiska starzenia się społeczeństwa występuje na całym świecie.
Zespół słabości został zdefiniowany przez Frieda i wsp. jako osoby starsze spełniają 3 z 5 następujących warunków: (1) niezamierzona utrata masy ciała powyżej 10 funtów w poprzednim roku, (2) osłabienie (siła uchwytu na najniższym poziomie 20% według płci i BMI), (3) wyczerpanie (samoocena ), (4) powolność (najniższe 20% według płci i wzrostu) oraz (5) niska aktywność fizyczna. Jednak definicja słabości jest przedmiotem dyskusji na całym świecie.
Socjologiczne znaczenie słabości polega na tym, że starsi stają w obliczu zmieniających się ról w społeczeństwie ze względu na zmieniającą się pozycję w strukturze społecznej (tj. przejście od odgrywania ról nuklearnych do ról marginalnych mimowolnie lub dobrowolnie) może potencjalnie doświadczyć pogorszenia dobrostanu psychospołecznego i fizycznego. Czynniki psychospołeczne i związane ze stylem życia oraz biomarkery nie są dobrze zbadane pod kątem zespołu słabości. Kluczowe znaczenie ma zrozumienie społecznych i biologicznych czynników ryzyka słabości oraz zaprojektowanie i zbadanie możliwej strategii zapobiegania słabościom i zarządzania nimi.
Dlatego badacze proponują wykorzystanie badań z randomizacją w celu zbadania (1) procesu rozwojowego słabości, uwarunkowań psychospołecznych, powiązanych biomarkerów i czynników związanych ze stylem życia; (2) niefarmaceutyczna interwencja w zapobieganiu postępowi słabości oraz stosunek kosztów do korzyści interwencji.
Badacze spodziewają się (1) zidentyfikować determinanty społeczne, czynniki biologiczne i związane ze stylem życia, które są związane z rozwojem słabości; (2) zaprojektować i przetestować strategie kliniczne zapobiegające postępowi osłabienia oraz (3) oszacować opłacalność interwencji. Wyniki będą miały wpływ na edukację w zakresie zdrowia publicznego i kształtowanie polityki zdrowotnej w celu zapobiegania osłabieniu osób starszych i radzenia sobie z nimi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Miaoli, Tajwan, 36054
- Miaoli General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przejść samodzielnie 14 metrów w ciągu 1 minuty
- Smażony wynik mieści się w przedziale od 1 do 5 punktów
- Chęć przyłączenia się do 3-miesięcznej interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba (tj. rak, przebywanie na oddziale intensywnej terapii lub czas przeżycia < 6 miesięcy)
- Problem z komunikacją (tj. niedosłyszący, niedowidzący, afazja, demencja lub schizofrenia)
- Pobyt w domu opieki lub innych podobnych placówkach
- Dołączyłem do innych studiów
- Nie chce przyjmować suplementu diety składającego się z wielu witamin, kapsułek z koncentratem owocowo-warzywnym i oleju rybiego
- GDS > = 10 punktów lub MMSE < 24 (jeśli jest analfabetą, MMSE < 17)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna bez interwencji sieci społecznościowej
Badani nie otrzymali żadnej interwencji w zakresie odżywiania, aktywności fizycznej i sieci społecznościowych.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna z interwencją w sieci społecznościowej
Badani otrzymali jedynie interwencję sieci społecznościowej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa żywieniowa 1 bez interwencji sieci społecznościowej
Badani otrzymywali tylko interwencję żywieniową I (np. talerz z jedzeniem i wiele witamin/minerałów w proszku).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa żywieniowa 1 z interwencją w sieci społecznościowej
Pacjenci otrzymali interwencję żywieniową I (np. talerz z jedzeniem i wiele witamin/minerałów w proszku) oraz interwencję w sieci społecznościowej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa żywieniowa 2 bez interwencji sieci społecznościowej
Pacjenci otrzymywali tylko interwencję żywieniową II (np. talerz z jedzeniem, wiele witamin/minerałów w proszku, kapsułki z koncentratem owocowo-warzywnym i olej rybi).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa żywieniowa 2 z interwencją w sieci społecznościowej
Pacjenci otrzymali interwencję żywieniową II (np. talerz z jedzeniem, wiele witamin/minerałów w proszku, kapsułki z koncentratem owocowo-warzywnym i olej rybi) oraz interwencję w sieci społecznościowej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa aktywności fizycznej bez interwencji sieci społecznościowej
Badani otrzymali jedynie spersonalizowaną receptę na ćwiczenia domowe, która składała się z kombinacji treningu siłowego, gibkości, równowagi i wytrzymałości.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa aktywności fizycznej z interwencją w sieci społecznościowej
Badani otrzymali spersonalizowaną receptę na ćwiczenia domowe, która składała się z połączenia treningu siły, elastyczności, równowagi i wytrzymałości, a także interwencji w sieci społecznościowej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie 1 + grupa aktywności fizycznej bez sieci społecznościowej
Pacjenci otrzymywali interwencję żywieniową I (np. talerz z jedzeniem i wieloma proszkami witaminowo-mineralnymi) oraz ćwiczeniami (np. spersonalizowany domowy plan ćwiczeń).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie 1 + grupa aktywności fizycznej z siecią społecznościową
Badani otrzymywali odżywianie I (np. talerz z jedzeniem i wiele witamin/minerałów w proszku), ćwiczenia (np. spersonalizowany domowy plan ćwiczeń) i interwencję w sieci społecznościowej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie 2 + grupa aktywności fizycznej bez sieci społecznościowej
Badani otrzymywali jedynie interwencję w zakresie odżywiania II (np. talerz z jedzeniem, wiele witamin/minerałów w proszku, kapsułki z koncentratem owocowo-warzywnym i olej rybi) oraz ćwiczeń (np. spersonalizowany domowy plan ćwiczeń).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie 2 + grupa aktywności fizycznej z siecią społecznościową
Badani otrzymywali tylko odżywianie II (np. talerz żywnościowy, wiele witamin/minerałów w proszku, kapsułki z koncentratem owocowo-warzywnym i olej rybi), ćwiczenia (np. spersonalizowany domowy plan ćwiczeń) i interwencję w sieci społecznościowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena słabości (zakres punktacji: 0-5, wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W oparciu o kryteria Cardiovascular Health Study, fenotypy słabości zostały określone ilościowo na podstawie oceny słabości, która była głównym wynikiem tego badania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara sprawności fizycznej
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara sprawności fizycznej
|
6 miesięcy
|
|
Zarysowanie pleców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara sprawności fizycznej
|
6 miesięcy
|
|
Usiądź i sięgnij
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara sprawności fizycznej
|
6 miesięcy
|
|
Podnoszenie pięty na stojąco
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara sprawności fizycznej
|
6 miesięcy
|
|
Geriatryczna Skala Depresji (zakres punktacji: 0-15, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara zdrowia psychicznego
|
6 miesięcy
|
|
Mini badanie stanu psychicznego (zakres punktacji: 0-30, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara zdrowia psychicznego
|
6 miesięcy
|
|
Skrócona ocena podsumowująca komponent mentalny – 12 (zakres punktacji: 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara zdrowia psychicznego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS-IRB-BM-15020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .