Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie słabości poprzez poprawę odżywiania Aktywność fizyczna i udział w życiu społecznym (FPINPS)

23 marca 2018 zaktualizowane przez: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan

Średnia długość życia Tajwańczyków osiągnęła 75,98 lat u mężczyzn i 82,65 lat u kobiet w 2011 roku. Ze względu na poprawę długowieczności i niski wskaźnik urodzeń, odsetek osób w podeszłym wieku wzrósł w naszym społeczeństwie do 11,15%. Oczekuje się, że w 2016 roku wyniesie 21,2%. Zespół słabości jest ważną drogą do niepełnosprawności lub śmiertelności u osób starszych. Wzrost niepełnosprawności stanie się dużym obciążeniem dla społeczeństwa. Ten trend zjawiska starzenia się społeczeństwa występuje na całym świecie.

Zespół słabości został zdefiniowany przez Frieda i wsp. jako osoby starsze spełniają 3 z 5 następujących warunków: (1) niezamierzona utrata masy ciała powyżej 10 funtów w poprzednim roku, (2) osłabienie (siła uchwytu na najniższym poziomie 20% według płci i BMI), (3) wyczerpanie (samoocena ), (4) powolność (najniższe 20% według płci i wzrostu) oraz (5) niska aktywność fizyczna. Jednak definicja słabości jest przedmiotem dyskusji na całym świecie.

Socjologiczne znaczenie słabości polega na tym, że starsi stają w obliczu zmieniających się ról w społeczeństwie ze względu na zmieniającą się pozycję w strukturze społecznej (tj. przejście od odgrywania ról nuklearnych do ról marginalnych mimowolnie lub dobrowolnie) może potencjalnie doświadczyć pogorszenia dobrostanu psychospołecznego i fizycznego. Czynniki psychospołeczne i związane ze stylem życia oraz biomarkery nie są dobrze zbadane pod kątem zespołu słabości. Kluczowe znaczenie ma zrozumienie społecznych i biologicznych czynników ryzyka słabości oraz zaprojektowanie i zbadanie możliwej strategii zapobiegania słabościom i zarządzania nimi.

Dlatego badacze proponują wykorzystanie badań z randomizacją w celu zbadania (1) procesu rozwojowego słabości, uwarunkowań psychospołecznych, powiązanych biomarkerów i czynników związanych ze stylem życia; (2) niefarmaceutyczna interwencja w zapobieganiu postępowi słabości oraz stosunek kosztów do korzyści interwencji.

Badacze spodziewają się (1) zidentyfikować determinanty społeczne, czynniki biologiczne i związane ze stylem życia, które są związane z rozwojem słabości; (2) zaprojektować i przetestować strategie kliniczne zapobiegające postępowi osłabienia oraz (3) oszacować opłacalność interwencji. Wyniki będą miały wpływ na edukację w zakresie zdrowia publicznego i kształtowanie polityki zdrowotnej w celu zapobiegania osłabieniu osób starszych i radzenia sobie z nimi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w okresie od października 2015 r. do czerwca 2017 r. w Miaoli General Hospital na Tajwanie, a wszyscy kwalifikujący się uczestnicy podpisali świadomą zgodę. Kwalifikujące się osoby w podeszłym wieku lub osoby starsze zostały przebadane zgodnie z fenotypami słabości zaproponowanymi przez Frieda i współpracowników w przychodniach. Do rekrutacji kwalifikowali się uczestnicy, którzy ukończyli 65 rok życia i byli w stanie samodzielnie przejść 14 m. Głównymi kryteriami wykluczenia były choroby krytyczne; upośledzenie komunikacji; mieszkańcy domów opieki; uczestniczenie w innych badaniach lub przyjmowanie suplementów diety; ciężka depresja (Geriatryczna Skala Depresji (GDS) < 10 pkt) lub zaburzenia funkcji poznawczych (Mini Mental State Examination < 23 pkt). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup badawczych na 3-miesięczną interwencję i 3-miesięczny okres samoobsługi. Ocena wszystkich uczestników została przeprowadzona przez niewidomych kierowników przypadków na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Miaoli, Tajwan, 36054
        • Miaoli General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przejść samodzielnie 14 metrów w ciągu 1 minuty
  • Smażony wynik mieści się w przedziale od 1 do 5 punktów
  • Chęć przyłączenia się do 3-miesięcznej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba (tj. rak, przebywanie na oddziale intensywnej terapii lub czas przeżycia < 6 miesięcy)
  • Problem z komunikacją (tj. niedosłyszący, niedowidzący, afazja, demencja lub schizofrenia)
  • Pobyt w domu opieki lub innych podobnych placówkach
  • Dołączyłem do innych studiów
  • Nie chce przyjmować suplementu diety składającego się z wielu witamin, kapsułek z koncentratem owocowo-warzywnym i oleju rybiego
  • GDS > = 10 punktów lub MMSE < 24 (jeśli jest analfabetą, MMSE < 17)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna bez interwencji sieci społecznościowej
Badani nie otrzymali żadnej interwencji w zakresie odżywiania, aktywności fizycznej i sieci społecznościowych.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna z interwencją w sieci społecznościowej
Badani otrzymali jedynie interwencję sieci społecznościowej.
EKSPERYMENTALNY: Grupa żywieniowa 1 bez interwencji sieci społecznościowej
Badani otrzymywali tylko interwencję żywieniową I (np. talerz z jedzeniem i wiele witamin/minerałów w proszku).
EKSPERYMENTALNY: Grupa żywieniowa 1 z interwencją w sieci społecznościowej
Pacjenci otrzymali interwencję żywieniową I (np. talerz z jedzeniem i wiele witamin/minerałów w proszku) oraz interwencję w sieci społecznościowej.
EKSPERYMENTALNY: Grupa żywieniowa 2 bez interwencji sieci społecznościowej
Pacjenci otrzymywali tylko interwencję żywieniową II (np. talerz z jedzeniem, wiele witamin/minerałów w proszku, kapsułki z koncentratem owocowo-warzywnym i olej rybi).
EKSPERYMENTALNY: Grupa żywieniowa 2 z interwencją w sieci społecznościowej
Pacjenci otrzymali interwencję żywieniową II (np. talerz z jedzeniem, wiele witamin/minerałów w proszku, kapsułki z koncentratem owocowo-warzywnym i olej rybi) oraz interwencję w sieci społecznościowej.
EKSPERYMENTALNY: Grupa aktywności fizycznej bez interwencji sieci społecznościowej
Badani otrzymali jedynie spersonalizowaną receptę na ćwiczenia domowe, która składała się z kombinacji treningu siłowego, gibkości, równowagi i wytrzymałości.
EKSPERYMENTALNY: Grupa aktywności fizycznej z interwencją w sieci społecznościowej
Badani otrzymali spersonalizowaną receptę na ćwiczenia domowe, która składała się z połączenia treningu siły, elastyczności, równowagi i wytrzymałości, a także interwencji w sieci społecznościowej.
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie 1 + grupa aktywności fizycznej bez sieci społecznościowej
Pacjenci otrzymywali interwencję żywieniową I (np. talerz z jedzeniem i wieloma proszkami witaminowo-mineralnymi) oraz ćwiczeniami (np. spersonalizowany domowy plan ćwiczeń).
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie 1 + grupa aktywności fizycznej z siecią społecznościową
Badani otrzymywali odżywianie I (np. talerz z jedzeniem i wiele witamin/minerałów w proszku), ćwiczenia (np. spersonalizowany domowy plan ćwiczeń) i interwencję w sieci społecznościowej.
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie 2 + grupa aktywności fizycznej bez sieci społecznościowej
Badani otrzymywali jedynie interwencję w zakresie odżywiania II (np. talerz z jedzeniem, wiele witamin/minerałów w proszku, kapsułki z koncentratem owocowo-warzywnym i olej rybi) oraz ćwiczeń (np. spersonalizowany domowy plan ćwiczeń).
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie 2 + grupa aktywności fizycznej z siecią społecznościową
Badani otrzymywali tylko odżywianie II (np. talerz żywnościowy, wiele witamin/minerałów w proszku, kapsułki z koncentratem owocowo-warzywnym i olej rybi), ćwiczenia (np. spersonalizowany domowy plan ćwiczeń) i interwencję w sieci społecznościowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena słabości (zakres punktacji: 0-5, wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W oparciu o kryteria Cardiovascular Health Study, fenotypy słabości zostały określone ilościowo na podstawie oceny słabości, która była głównym wynikiem tego badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara sprawności fizycznej
6 miesięcy
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara sprawności fizycznej
6 miesięcy
Zarysowanie pleców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara sprawności fizycznej
6 miesięcy
Usiądź i sięgnij
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara sprawności fizycznej
6 miesięcy
Podnoszenie pięty na stojąco
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara sprawności fizycznej
6 miesięcy
Geriatryczna Skala Depresji (zakres punktacji: 0-15, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara zdrowia psychicznego
6 miesięcy
Mini badanie stanu psychicznego (zakres punktacji: 0-30, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara zdrowia psychicznego
6 miesięcy
Skrócona ocena podsumowująca komponent mentalny – 12 (zakres punktacji: 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara zdrowia psychicznego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS-IRB-BM-15020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj