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Prevenção da Fragilidade Através da Melhoria da Nutrição Atividade Física e Participação Social (FPINPS)

23 de março de 2018 atualizado por: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan

A expectativa de vida dos taiwaneses atingiu 75,98 anos nos homens e 82,65 anos nas mulheres em 2011. Devido à maior longevidade e à baixa taxa de natalidade, a proporção da população idosa aumentou para 11,15% em nossa sociedade. A expectativa é de 21,2% em 2016. A síndrome da fragilidade é um caminho importante para a incapacidade ou mortalidade em idosos. O aumento da incapacidade se tornará um grande fardo para a sociedade. Essa tendência do fenômeno de envelhecimento populacional ocorre em todo o mundo.

A síndrome da fragilidade foi definida por Fried et al. como adultos mais velhos atendem a 3 das 5 condições a seguir: (1) perda de peso não intencional de mais de 10 libras no ano anterior, (2) fraqueza (força de preensão nos 20% mais baixos por gênero e IMC), (3) exaustão (auto-relatado ), (4) lentidão (nos 20% mais baixos por gênero e altura) e (5) baixa atividade física. No entanto, a definição de fragilidade está em discussão em todo o mundo.

O significado sociológico da fragilidade é que os idosos enfrentam suas mudanças de papéis na sociedade devido à mudança de posição dentro da estrutura social (ou seja, passando de desempenhar papéis nucleares para papéis marginais involuntariamente ou voluntariamente) pode experimentar um declínio no bem-estar psicossocial e físico. Fatores psicossociais e de estilo de vida e biomarcadores não são bem estudados em relação à fragilidade. É crucial compreender os fatores de risco sociais e biológicos da fragilidade e desenhar e estudar a estratégia de prevenção possível para a prevenção e gestão da fragilidade.

Portanto, os investigadores propõem usar testes de randomização para investigar (1) o processo de desenvolvimento da fragilidade, os determinantes psicossociais, biomarcadores relacionados e fatores de estilo de vida; (2) a intervenção não farmacológica na prevenção da progressão da fragilidade e o custo-benefício da intervenção.

Os investigadores esperam (1) identificar determinantes sociais, fatores biológicos e de estilo de vida que estão associados ao desenvolvimento da fragilidade; (2) projetar e testar estratégias clínicas para prevenir a progressão da fragilidade e (3) estimar o custo-efetividade da intervenção. Os resultados terão implicações na educação em saúde pública e na formulação de políticas de saúde para prevenir e gerenciar a fragilidade em idosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido entre outubro de 2015 e junho de 2017 no Miaoli General Hospital em Taiwan, e todos os participantes elegíveis assinaram o consentimento informado. Os idosos pré-frágeis ou frágeis elegíveis foram triados de acordo com os fenótipos de fragilidade propostos por Fried e colaboradores nos ambulatórios. Os participantes com mais de 65 anos e capazes de caminhar 14 m de forma independente foram elegíveis para recrutamento. Os principais critérios de exclusão foram doenças graves; prejuízo na comunicação; residentes de asilos; participar de outros estudos ou tomar suplementação nutricional; depressão grave (Escala de Depressão Geriátrica (GDS) < 10 pontos) ou comprometimento cognitivo (Mini Exame do Estado Mental < 23 pontos). Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em grupos de estudo para intervenção de 3 meses e período de automanutenção de 3 meses. A avaliação de todos os participantes foi conduzida por gerentes de caso cegos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Miaoli, Taiwan, 36054
        • Miaoli General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Andar 14 metros em 1 minuto sozinho
  • A pontuação frita está na faixa de 1 a 5 pontos
  • Estar disposto a aderir à intervenção de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Ter doença grave (ou seja, câncer, sob cuidados intensivos ou tempo de sobrevida < 6 meses)
  • Ter problemas de comunicação (ou seja, deficientes auditivos, deficientes visuais, afasia, demência ou esquizofrenia)
  • Permanecer no lar de idosos ou outros institutos similares
  • Tendo se juntado a outro estudo
  • Não está disposto a tomar o suplemento alimentar de múltiplas vitaminas, cápsula de concentrado de frutas/vegetais e óleo de peixe
  • GDS > = 10 pontos ou MMSE < 24 (Se for analfabeto, MMSE < 17)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle sem intervenção de rede social
Os indivíduos não receberam nenhuma intervenção de nutrição, atividade física e rede social.
EXPERIMENTAL: Grupo de controle com intervenção de rede social
Os sujeitos receberam apenas a intervenção da rede social.
EXPERIMENTAL: Grupo de nutrição 1 sem intervenção na rede social
Os indivíduos receberam apenas a intervenção de nutrição I (por exemplo, prato de comida e várias vitaminas/minerais em pó).
EXPERIMENTAL: Grupo de nutrição 1 com intervenção de rede social
Os indivíduos receberam a intervenção de nutrição I (por exemplo, prato de comida e múltiplas vitaminas/minerais em pó) e intervenção de rede social também.
EXPERIMENTAL: Grupo de nutrição 2 sem intervenção de rede social
Os indivíduos receberam apenas a intervenção de nutrição II (por exemplo, prato de comida, várias vitaminas/minerais em pó, cápsula de concentrado de frutas/vegetais e óleo de peixe).
EXPERIMENTAL: Grupo de nutrição 2 com intervenção de rede social
Os indivíduos receberam a intervenção de nutrição II (por exemplo, prato de comida, várias vitaminas/minerais em pó, cápsula de concentrado de frutas/vegetais e óleo de peixe) e intervenção de rede social também.
EXPERIMENTAL: Grupo de atividade física sem intervenção na rede social
Os indivíduos receberam apenas a prescrição personalizada de exercícios domiciliares, que consistia em uma combinação de treinamento de força, flexibilidade, equilíbrio e resistência.
EXPERIMENTAL: Grupo de atividade física com intervenção nas redes sociais
Os indivíduos receberam a prescrição personalizada de exercícios domiciliares, que consistia em uma combinação de treinamento de força, flexibilidade, equilíbrio e resistência, além de intervenção na rede social.
EXPERIMENTAL: Nutrição 1 + grupo de atividade física sem rede social
Os indivíduos receberam a intervenção de nutrição I (por exemplo, prato de comida e múltiplas vitaminas/minerais) e exercício (por exemplo, plano de exercícios personalizado baseado em casa).
EXPERIMENTAL: Nutrição 1 + grupo de atividade física c/ rede social
Os indivíduos receberam a nutrição I (por exemplo, prato de comida e múltiplas vitaminas/minerais em pó), exercício (por exemplo, plano de exercícios personalizado baseado em casa) e intervenção na rede social.
EXPERIMENTAL: Nutrição 2 + grupo de atividade física sem rede social
Os indivíduos receberam apenas a intervenção de nutrição II (por exemplo, prato de comida, várias vitaminas/minerais em pó, cápsula de concentrado de frutas/vegetais e óleo de peixe) e exercício (por exemplo, plano de exercícios personalizado baseado em casa).
EXPERIMENTAL: Nutrição 2 + grupo de atividade física c/ rede social
Os indivíduos receberam apenas a nutrição II (por exemplo, prato de comida, várias vitaminas/minerais em pó, cápsula de concentrado de frutas/vegetais e óleo de peixe), exercício (por exemplo, plano de exercícios personalizado baseado em casa) e intervenção de rede social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de fragilidade (faixa de pontuação: 0-5, pontuações mais altas indicam pior desempenho)
Prazo: 6 meses
Com base nos critérios do Cardiovascular Health Study, os fenótipos de fragilidade foram quantificados pelo escore de fragilidade, que foi o desfecho primário deste estudo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: 6 meses
Medida de desempenho físico
6 meses
Velocidade de marcha
Prazo: 6 meses
Medida de desempenho físico
6 meses
Coçar as costas
Prazo: 6 meses
Medida de desempenho físico
6 meses
Sente-se e alcance
Prazo: 6 meses
Medida de desempenho físico
6 meses
Elevação do calcanhar em pé
Prazo: 6 meses
Medida de desempenho físico
6 meses
Escala de Depressão Geriátrica (faixa de pontuação: 0-15, pontuações mais altas indicam pior desempenho)
Prazo: 6 meses
Medida de saúde mental
6 meses
Mini exame do estado mental (faixa de pontuação: 0-30, pontuações mais altas indicam melhor desempenho)
Prazo: 6 meses
Medida de saúde mental
6 meses
Pontuação resumida do componente mental do formulário curto 12 (faixa de pontuação: 0-100, pontuações mais altas indicam melhor desempenho)
Prazo: 6 meses
Medida de saúde mental
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS-IRB-BM-15020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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