- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03477097
Prevenção da Fragilidade Através da Melhoria da Nutrição Atividade Física e Participação Social (FPINPS)
A expectativa de vida dos taiwaneses atingiu 75,98 anos nos homens e 82,65 anos nas mulheres em 2011. Devido à maior longevidade e à baixa taxa de natalidade, a proporção da população idosa aumentou para 11,15% em nossa sociedade. A expectativa é de 21,2% em 2016. A síndrome da fragilidade é um caminho importante para a incapacidade ou mortalidade em idosos. O aumento da incapacidade se tornará um grande fardo para a sociedade. Essa tendência do fenômeno de envelhecimento populacional ocorre em todo o mundo.
A síndrome da fragilidade foi definida por Fried et al. como adultos mais velhos atendem a 3 das 5 condições a seguir: (1) perda de peso não intencional de mais de 10 libras no ano anterior, (2) fraqueza (força de preensão nos 20% mais baixos por gênero e IMC), (3) exaustão (auto-relatado ), (4) lentidão (nos 20% mais baixos por gênero e altura) e (5) baixa atividade física. No entanto, a definição de fragilidade está em discussão em todo o mundo.
O significado sociológico da fragilidade é que os idosos enfrentam suas mudanças de papéis na sociedade devido à mudança de posição dentro da estrutura social (ou seja, passando de desempenhar papéis nucleares para papéis marginais involuntariamente ou voluntariamente) pode experimentar um declínio no bem-estar psicossocial e físico. Fatores psicossociais e de estilo de vida e biomarcadores não são bem estudados em relação à fragilidade. É crucial compreender os fatores de risco sociais e biológicos da fragilidade e desenhar e estudar a estratégia de prevenção possível para a prevenção e gestão da fragilidade.
Portanto, os investigadores propõem usar testes de randomização para investigar (1) o processo de desenvolvimento da fragilidade, os determinantes psicossociais, biomarcadores relacionados e fatores de estilo de vida; (2) a intervenção não farmacológica na prevenção da progressão da fragilidade e o custo-benefício da intervenção.
Os investigadores esperam (1) identificar determinantes sociais, fatores biológicos e de estilo de vida que estão associados ao desenvolvimento da fragilidade; (2) projetar e testar estratégias clínicas para prevenir a progressão da fragilidade e (3) estimar o custo-efetividade da intervenção. Os resultados terão implicações na educação em saúde pública e na formulação de políticas de saúde para prevenir e gerenciar a fragilidade em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Miaoli, Taiwan, 36054
- Miaoli General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Andar 14 metros em 1 minuto sozinho
- A pontuação frita está na faixa de 1 a 5 pontos
- Estar disposto a aderir à intervenção de 3 meses
Critério de exclusão:
- Ter doença grave (ou seja, câncer, sob cuidados intensivos ou tempo de sobrevida < 6 meses)
- Ter problemas de comunicação (ou seja, deficientes auditivos, deficientes visuais, afasia, demência ou esquizofrenia)
- Permanecer no lar de idosos ou outros institutos similares
- Tendo se juntado a outro estudo
- Não está disposto a tomar o suplemento alimentar de múltiplas vitaminas, cápsula de concentrado de frutas/vegetais e óleo de peixe
- GDS > = 10 pontos ou MMSE < 24 (Se for analfabeto, MMSE < 17)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle sem intervenção de rede social
Os indivíduos não receberam nenhuma intervenção de nutrição, atividade física e rede social.
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle com intervenção de rede social
Os sujeitos receberam apenas a intervenção da rede social.
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EXPERIMENTAL: Grupo de nutrição 1 sem intervenção na rede social
Os indivíduos receberam apenas a intervenção de nutrição I (por exemplo, prato de comida e várias vitaminas/minerais em pó).
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EXPERIMENTAL: Grupo de nutrição 1 com intervenção de rede social
Os indivíduos receberam a intervenção de nutrição I (por exemplo, prato de comida e múltiplas vitaminas/minerais em pó) e intervenção de rede social também.
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EXPERIMENTAL: Grupo de nutrição 2 sem intervenção de rede social
Os indivíduos receberam apenas a intervenção de nutrição II (por exemplo, prato de comida, várias vitaminas/minerais em pó, cápsula de concentrado de frutas/vegetais e óleo de peixe).
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EXPERIMENTAL: Grupo de nutrição 2 com intervenção de rede social
Os indivíduos receberam a intervenção de nutrição II (por exemplo, prato de comida, várias vitaminas/minerais em pó, cápsula de concentrado de frutas/vegetais e óleo de peixe) e intervenção de rede social também.
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EXPERIMENTAL: Grupo de atividade física sem intervenção na rede social
Os indivíduos receberam apenas a prescrição personalizada de exercícios domiciliares, que consistia em uma combinação de treinamento de força, flexibilidade, equilíbrio e resistência.
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EXPERIMENTAL: Grupo de atividade física com intervenção nas redes sociais
Os indivíduos receberam a prescrição personalizada de exercícios domiciliares, que consistia em uma combinação de treinamento de força, flexibilidade, equilíbrio e resistência, além de intervenção na rede social.
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EXPERIMENTAL: Nutrição 1 + grupo de atividade física sem rede social
Os indivíduos receberam a intervenção de nutrição I (por exemplo, prato de comida e múltiplas vitaminas/minerais) e exercício (por exemplo, plano de exercícios personalizado baseado em casa).
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EXPERIMENTAL: Nutrição 1 + grupo de atividade física c/ rede social
Os indivíduos receberam a nutrição I (por exemplo, prato de comida e múltiplas vitaminas/minerais em pó), exercício (por exemplo, plano de exercícios personalizado baseado em casa) e intervenção na rede social.
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EXPERIMENTAL: Nutrição 2 + grupo de atividade física sem rede social
Os indivíduos receberam apenas a intervenção de nutrição II (por exemplo, prato de comida, várias vitaminas/minerais em pó, cápsula de concentrado de frutas/vegetais e óleo de peixe) e exercício (por exemplo, plano de exercícios personalizado baseado em casa).
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EXPERIMENTAL: Nutrição 2 + grupo de atividade física c/ rede social
Os indivíduos receberam apenas a nutrição II (por exemplo, prato de comida, várias vitaminas/minerais em pó, cápsula de concentrado de frutas/vegetais e óleo de peixe), exercício (por exemplo, plano de exercícios personalizado baseado em casa) e intervenção de rede social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de fragilidade (faixa de pontuação: 0-5, pontuações mais altas indicam pior desempenho)
Prazo: 6 meses
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Com base nos critérios do Cardiovascular Health Study, os fenótipos de fragilidade foram quantificados pelo escore de fragilidade, que foi o desfecho primário deste estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão manual
Prazo: 6 meses
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Medida de desempenho físico
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6 meses
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Velocidade de marcha
Prazo: 6 meses
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Medida de desempenho físico
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6 meses
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Coçar as costas
Prazo: 6 meses
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Medida de desempenho físico
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6 meses
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Sente-se e alcance
Prazo: 6 meses
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Medida de desempenho físico
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6 meses
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Elevação do calcanhar em pé
Prazo: 6 meses
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Medida de desempenho físico
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6 meses
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Escala de Depressão Geriátrica (faixa de pontuação: 0-15, pontuações mais altas indicam pior desempenho)
Prazo: 6 meses
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Medida de saúde mental
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6 meses
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Mini exame do estado mental (faixa de pontuação: 0-30, pontuações mais altas indicam melhor desempenho)
Prazo: 6 meses
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Medida de saúde mental
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6 meses
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Pontuação resumida do componente mental do formulário curto 12 (faixa de pontuação: 0-100, pontuações mais altas indicam melhor desempenho)
Prazo: 6 meses
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Medida de saúde mental
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS-IRB-BM-15020
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