- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03477097
Kwetsbaarheidspreventie door verbetering van voeding Lichamelijke activiteit en maatschappelijke participatie (FPINPS)
De levensverwachting van de Taiwanezen bereikte in 2011 75,98 jaar bij mannen en 82,65 jaar bij vrouwen. Vanwege de verbeterde levensduur en het lage geboortecijfer is het aandeel van de oudere bevolking in onze samenleving toegenomen tot 11,15%. In 2016 wordt dit naar verwachting 21,2%. Kwetsbaarheidssyndroom is een belangrijke weg naar invaliditeit of sterfte bij ouderen. Toename van arbeidsongeschiktheid zal een grote last voor de samenleving worden. Deze trend van vergrijzing van de bevolking doet zich wereldwijd voor.
Het kwetsbaarheidssyndroom werd gedefinieerd door Fried et al. aangezien oudere volwassenen aan 3 van de volgende 5 voorwaarden voldoen: (1) onbedoeld gewichtsverlies van meer dan 10 lbs in het voorgaande jaar, (2) zwakte (grijpkracht op de laagste 20% per geslacht en BMI), (3) uitputting (zelfgerapporteerd ), (4) traagheid (bij de laagste 20% naar geslacht en lengte), en (5) lage fysieke activiteit. De definitie van kwetsbaarheid staat echter wereldwijd ter discussie.
De sociologische betekenis van kwetsbaarheid is dat ouderen geconfronteerd worden met hun veranderende rol in de samenleving als gevolg van de veranderende positie binnen de maatschappelijke structuur (d.w.z. onvrijwillig of vrijwillig overgaan van het spelen van nucleaire rollen naar marginale rollen) kan mogelijk een achteruitgang in psychosociaal en fysiek welzijn ervaren. Psychosociale en leefstijlfactoren en biomarkers zijn niet goed bestudeerd met betrekking tot kwetsbaarheid. Het is cruciaal om de sociale en biologische risicofactoren van kwetsbaarheid te begrijpen en om de mogelijke preventiestrategie voor de preventie en het beheer van kwetsbaarheid te ontwerpen en te bestuderen.
Daarom stellen de onderzoekers voor om randomisatiestudies te gebruiken om (1) het ontwikkelingsproces van kwetsbaarheid, de psychosociale determinanten, gerelateerde biomarkers en leefstijlfactoren te onderzoeken; (2) de niet-medicamenteuze interventie op het voorkomen van progressie van kwetsbaarheid en de kosten-batenverhouding van de interventie.
De onderzoekers verwachten (1) sociale determinanten, biologische factoren en leefstijlfactoren te identificeren die samenhangen met het ontstaan van kwetsbaarheid; (2) klinische strategieën ontwerpen en testen om progressie van kwetsbaarheid te voorkomen en (3) de kosteneffectiviteit van de interventie inschatten. De resultaten zullen implicaties hebben voor voorlichting over de volksgezondheid en voor het maken van gezondheidsbeleid om kwetsbaarheid bij ouderen te voorkomen en te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Miaoli, Taiwan, 36054
- Miaoli General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf binnen 1 minuut 14 meter lopen
- Gefrituurde score ligt in het bereik van 1 tot 5 punten
- Bereid zijn om deel te nemen aan een interventie van 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte hebben (d.w.z. kanker, onder intensieve zorg of overlevingstijd < 6 maanden)
- Communicatieproblemen hebben (d.w.z. slechthorend, visueel gehandicapt, afasie, dementie of schizofrenie)
- Verblijf in het verpleeghuis of andere soortgelijke instellingen
- Meegedaan hebben aan een andere studie
- Niet bereid om het voedingssupplement van meerdere vitamines, fruit- / groenteconcentraatcapsules en visolie te nemen
- GDS > = 10 punten of MMSE < 24 (Als hij/zij analfabeet is, MMSE < 17)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep zonder tussenkomst van sociale netwerken
De proefpersonen kregen geen interventie op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en sociaal netwerk.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Controlegroep met tussenkomst van sociale netwerken
Onderwerpen kregen alleen de tussenkomst van het sociale netwerk.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsgroep 1 zonder interventie via sociaal netwerk
De proefpersonen kregen alleen de voedings-I-interventie (bijv. een bord met eten en meerdere vitaminen/mineralenpoeder).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsgroep 1 met interventie via sociaal netwerk
Proefpersonen kregen ook de voeding I-interventie (bijv. een bord met eten en meerdere vitaminen/mineralenpoeder) en ook een sociale netwerkinterventie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsgroep 2 zonder tussenkomst van sociale netwerken
Proefpersonen kregen alleen de voeding II-interventie (bijv. voedselbord, meervoudig vitamine-/mineralenpoeder, fruit-/groenteconcentraatcapsule en visolie).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsgroep 2 met interventie via sociaal netwerk
Proefpersonen kregen ook de voeding II-interventie (bijv. voedselbord, meervoudig vitamine-/mineralenpoeder, fruit-/groenteconcentraatcapsule en visolie) en sociale netwerkinterventie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Fysieke activiteitsgroep zonder tussenkomst van sociale netwerken
De proefpersonen kregen alleen het gepersonaliseerde homed-based oefenvoorschrift, dat bestond uit een combinatie van kracht-, lenigheids-, balans- en duurtraining.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Fysieke activiteitsgroep met interventie via sociaal netwerk
De proefpersonen ontvingen het gepersonaliseerde homed-based oefenvoorschrift, dat bestond uit een combinatie van kracht-, flexibiliteits-, balans- en duurtraining, en ook sociale netwerkinterventie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Voeding 1 + bewegingsgroep zonder sociaal netwerk
De proefpersonen kregen de voeding I (bijv. een bord met eten en meerdere vitaminen/mineralenpoeder) en lichaamsbeweging (bijv. een persoonlijk oefenplan voor thuisgebruik).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Voeding 1 + bewegingsgroep met sociaal netwerk
De proefpersonen kregen de voeding I (bijv. een bord met eten en meerdere vitaminen/mineralenpoeder), lichaamsbeweging (bijv. een persoonlijk oefenplan voor thuisgebruik) en interventie op het sociale netwerk.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Voeding 2 + bewegingsgroep zonder sociaal netwerk
Proefpersonen kregen alleen de voeding II (bijv. voedselbord, multivitamine-/mineralenpoeder, fruit-/groenteconcentraatcapsule en visolie) en lichaamsbeweging (bijv. gepersonaliseerd oefenplan voor thuisgebruik).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Voeding 2 + bewegingsgroep met sociaal netwerk
Proefpersonen kregen alleen de voeding II (bijv. voedselbord, multivitamine-/mineralenpoeder, fruit-/groenteconcentraatcapsule en visolie), lichaamsbeweging (bijv. gepersonaliseerd oefenplan voor thuisgebruik) en interventie op het sociale netwerk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheidsscore (scorebereik: 0-5, hogere scores duiden op slechtere prestaties)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Op basis van de Cardiovascular Health Study-criteria werden de fragiliteitsfenotypes gekwantificeerd aan de hand van de fragiliteitsscore, wat de primaire uitkomst was in deze studie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fysieke prestatiemaatstaf
|
6 maanden
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fysieke prestatiemaatstaf
|
6 maanden
|
|
Ruggenprik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fysieke prestatiemaatstaf
|
6 maanden
|
|
Ga zitten en bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fysieke prestatiemaatstaf
|
6 maanden
|
|
Staande hielverhoging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fysieke prestatiemaatstaf
|
6 maanden
|
|
Geriatrische depressieschaal (scorebereik: 0-15, hogere scores duiden op slechtere prestaties)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maatregel geestelijke gezondheid
|
6 maanden
|
|
Mini Mental State Examination (scorebereik: 0-30, hogere scores duiden op betere prestaties)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maatregel geestelijke gezondheid
|
6 maanden
|
|
Samenvattingsscore korte vorm-12 mentale component (scorebereik: 0-100, hogere scores duiden op betere prestaties)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maatregel geestelijke gezondheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS-IRB-BM-15020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .