Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwetsbaarheidspreventie door verbetering van voeding Lichamelijke activiteit en maatschappelijke participatie (FPINPS)

23 maart 2018 bijgewerkt door: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan

De levensverwachting van de Taiwanezen bereikte in 2011 75,98 jaar bij mannen en 82,65 jaar bij vrouwen. Vanwege de verbeterde levensduur en het lage geboortecijfer is het aandeel van de oudere bevolking in onze samenleving toegenomen tot 11,15%. In 2016 wordt dit naar verwachting 21,2%. Kwetsbaarheidssyndroom is een belangrijke weg naar invaliditeit of sterfte bij ouderen. Toename van arbeidsongeschiktheid zal een grote last voor de samenleving worden. Deze trend van vergrijzing van de bevolking doet zich wereldwijd voor.

Het kwetsbaarheidssyndroom werd gedefinieerd door Fried et al. aangezien oudere volwassenen aan 3 van de volgende 5 voorwaarden voldoen: (1) onbedoeld gewichtsverlies van meer dan 10 lbs in het voorgaande jaar, (2) zwakte (grijpkracht op de laagste 20% per geslacht en BMI), (3) uitputting (zelfgerapporteerd ), (4) traagheid (bij de laagste 20% naar geslacht en lengte), en (5) lage fysieke activiteit. De definitie van kwetsbaarheid staat echter wereldwijd ter discussie.

De sociologische betekenis van kwetsbaarheid is dat ouderen geconfronteerd worden met hun veranderende rol in de samenleving als gevolg van de veranderende positie binnen de maatschappelijke structuur (d.w.z. onvrijwillig of vrijwillig overgaan van het spelen van nucleaire rollen naar marginale rollen) kan mogelijk een achteruitgang in psychosociaal en fysiek welzijn ervaren. Psychosociale en leefstijlfactoren en biomarkers zijn niet goed bestudeerd met betrekking tot kwetsbaarheid. Het is cruciaal om de sociale en biologische risicofactoren van kwetsbaarheid te begrijpen en om de mogelijke preventiestrategie voor de preventie en het beheer van kwetsbaarheid te ontwerpen en te bestuderen.

Daarom stellen de onderzoekers voor om randomisatiestudies te gebruiken om (1) het ontwikkelingsproces van kwetsbaarheid, de psychosociale determinanten, gerelateerde biomarkers en leefstijlfactoren te onderzoeken; (2) de niet-medicamenteuze interventie op het voorkomen van progressie van kwetsbaarheid en de kosten-batenverhouding van de interventie.

De onderzoekers verwachten (1) sociale determinanten, biologische factoren en leefstijlfactoren te identificeren die samenhangen met het ontstaan ​​van kwetsbaarheid; (2) klinische strategieën ontwerpen en testen om progressie van kwetsbaarheid te voorkomen en (3) de kosteneffectiviteit van de interventie inschatten. De resultaten zullen implicaties hebben voor voorlichting over de volksgezondheid en voor het maken van gezondheidsbeleid om kwetsbaarheid bij ouderen te voorkomen en te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef werd uitgevoerd tussen oktober 2015 en juni 2017 in het Miaoli General Hospital in Taiwan, en alle in aanmerking komende deelnemers ondertekenden geïnformeerde toestemming. De in aanmerking komende pre-kwetsbare of kwetsbare ouderen werden gescreend volgens de fragiliteitsfenotypes voorgesteld door Fried en collega's in de poliklinieken. Deelnemers die ouder waren dan 65 jaar en 14 m zelfstandig konden lopen, kwamen in aanmerking voor werving. De belangrijkste uitsluitingscriteria waren kritieke ziekten; stoornis in communicatie; bewoners van verpleeghuizen; deelnemen aan andere onderzoeken of voedingssupplementen nemen; ernstige depressie (Geriatric Depression Scale (GDS) < 10 punten) of cognitieve stoornissen (Mini Mental State Examination < 23 punten). Deelnemers werden willekeurig ingedeeld in studiegroepen voor een interventie van 3 maanden en een zelfonderhoudsperiode van 3 maanden. De beoordeling van alle deelnemers werd uitgevoerd door blinde casemanagers bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Miaoli, Taiwan, 36054
        • Miaoli General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelf binnen 1 minuut 14 meter lopen
  • Gefrituurde score ligt in het bereik van 1 tot 5 punten
  • Bereid zijn om deel te nemen aan een interventie van 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekte hebben (d.w.z. kanker, onder intensieve zorg of overlevingstijd < 6 maanden)
  • Communicatieproblemen hebben (d.w.z. slechthorend, visueel gehandicapt, afasie, dementie of schizofrenie)
  • Verblijf in het verpleeghuis of andere soortgelijke instellingen
  • Meegedaan hebben aan een andere studie
  • Niet bereid om het voedingssupplement van meerdere vitamines, fruit- / groenteconcentraatcapsules en visolie te nemen
  • GDS > = 10 punten of MMSE < 24 (Als hij/zij analfabeet is, MMSE < 17)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep zonder tussenkomst van sociale netwerken
De proefpersonen kregen geen interventie op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en sociaal netwerk.
EXPERIMENTEEL: Controlegroep met tussenkomst van sociale netwerken
Onderwerpen kregen alleen de tussenkomst van het sociale netwerk.
EXPERIMENTEEL: Voedingsgroep 1 zonder interventie via sociaal netwerk
De proefpersonen kregen alleen de voedings-I-interventie (bijv. een bord met eten en meerdere vitaminen/mineralenpoeder).
EXPERIMENTEEL: Voedingsgroep 1 met interventie via sociaal netwerk
Proefpersonen kregen ook de voeding I-interventie (bijv. een bord met eten en meerdere vitaminen/mineralenpoeder) en ook een sociale netwerkinterventie.
EXPERIMENTEEL: Voedingsgroep 2 zonder tussenkomst van sociale netwerken
Proefpersonen kregen alleen de voeding II-interventie (bijv. voedselbord, meervoudig vitamine-/mineralenpoeder, fruit-/groenteconcentraatcapsule en visolie).
EXPERIMENTEEL: Voedingsgroep 2 met interventie via sociaal netwerk
Proefpersonen kregen ook de voeding II-interventie (bijv. voedselbord, meervoudig vitamine-/mineralenpoeder, fruit-/groenteconcentraatcapsule en visolie) en sociale netwerkinterventie.
EXPERIMENTEEL: Fysieke activiteitsgroep zonder tussenkomst van sociale netwerken
De proefpersonen kregen alleen het gepersonaliseerde homed-based oefenvoorschrift, dat bestond uit een combinatie van kracht-, lenigheids-, balans- en duurtraining.
EXPERIMENTEEL: Fysieke activiteitsgroep met interventie via sociaal netwerk
De proefpersonen ontvingen het gepersonaliseerde homed-based oefenvoorschrift, dat bestond uit een combinatie van kracht-, flexibiliteits-, balans- en duurtraining, en ook sociale netwerkinterventie.
EXPERIMENTEEL: Voeding 1 + bewegingsgroep zonder sociaal netwerk
De proefpersonen kregen de voeding I (bijv. een bord met eten en meerdere vitaminen/mineralenpoeder) en lichaamsbeweging (bijv. een persoonlijk oefenplan voor thuisgebruik).
EXPERIMENTEEL: Voeding 1 + bewegingsgroep met sociaal netwerk
De proefpersonen kregen de voeding I (bijv. een bord met eten en meerdere vitaminen/mineralenpoeder), lichaamsbeweging (bijv. een persoonlijk oefenplan voor thuisgebruik) en interventie op het sociale netwerk.
EXPERIMENTEEL: Voeding 2 + bewegingsgroep zonder sociaal netwerk
Proefpersonen kregen alleen de voeding II (bijv. voedselbord, multivitamine-/mineralenpoeder, fruit-/groenteconcentraatcapsule en visolie) en lichaamsbeweging (bijv. gepersonaliseerd oefenplan voor thuisgebruik).
EXPERIMENTEEL: Voeding 2 + bewegingsgroep met sociaal netwerk
Proefpersonen kregen alleen de voeding II (bijv. voedselbord, multivitamine-/mineralenpoeder, fruit-/groenteconcentraatcapsule en visolie), lichaamsbeweging (bijv. gepersonaliseerd oefenplan voor thuisgebruik) en interventie op het sociale netwerk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwetsbaarheidsscore (scorebereik: 0-5, hogere scores duiden op slechtere prestaties)
Tijdsspanne: 6 maanden
Op basis van de Cardiovascular Health Study-criteria werden de fragiliteitsfenotypes gekwantificeerd aan de hand van de fragiliteitsscore, wat de primaire uitkomst was in deze studie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Fysieke prestatiemaatstaf
6 maanden
Gang snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Fysieke prestatiemaatstaf
6 maanden
Ruggenprik
Tijdsspanne: 6 maanden
Fysieke prestatiemaatstaf
6 maanden
Ga zitten en bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
Fysieke prestatiemaatstaf
6 maanden
Staande hielverhoging
Tijdsspanne: 6 maanden
Fysieke prestatiemaatstaf
6 maanden
Geriatrische depressieschaal (scorebereik: 0-15, hogere scores duiden op slechtere prestaties)
Tijdsspanne: 6 maanden
Maatregel geestelijke gezondheid
6 maanden
Mini Mental State Examination (scorebereik: 0-30, hogere scores duiden op betere prestaties)
Tijdsspanne: 6 maanden
Maatregel geestelijke gezondheid
6 maanden
Samenvattingsscore korte vorm-12 mentale component (scorebereik: 0-100, hogere scores duiden op betere prestaties)
Tijdsspanne: 6 maanden
Maatregel geestelijke gezondheid
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS-IRB-BM-15020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren