- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03477097
Förebyggande av svaghet genom förbättring av kost fysisk aktivitet och socialt deltagande (FPINPS)
Den förväntade livslängden för taiwaneserna nådde 75,98 år för män och 82,65 år för kvinnor 2011. På grund av den förbättrade livslängden och låga födelsetalen ökade andelen av den äldre befolkningen till 11,15 % i vårt samhälle. Den förväntas vara 21,2 % 2016. Frailty syndrome är en viktig väg till funktionshinder eller dödlighet hos äldre. Ökning av funktionshinder kommer att bli en stor börda för samhället. Denna trend med fenomenet att befolkningen åldras sker över hela världen.
Frailty syndrom definierades av Fried el al. eftersom äldre vuxna uppfyller 3 av följande 5 villkor: (1) oavsiktlig viktminskning över 10 lbs föregående år, (2) svaghet (greppstyrka som lägst 20 % efter kön och BMI), (3) utmattning (självrapporterad ), (4) långsamhet (minst 20 % efter kön och längd) och (5) låg fysisk aktivitet. Definitionen av svaghet är dock under diskussion över hela världen.
Den sociologiska betydelsen av skröplighet är att äldre möter sina föränderliga roller i samhället på grund av den förändrade positionen inom samhällsstrukturen (dvs. att gå från att spela nukleära roller till marginella roller ofrivilligt eller frivilligt) kan potentiellt uppleva försämring av psykosocialt och fysiskt välbefinnande. Psykosociala faktorer och livsstilsfaktorer och biomarkörer är inte väl studerade med avseende på skröplighet. Det är avgörande att förstå de sociala och biologiska riskfaktorerna för svaghet och att utforma och studera den möjliga förebyggande strategin för att förebygga och hantera svaghet.
Därför föreslår utredarna att använda randomiseringsstudier för att undersöka (1) utvecklingsprocessen för svaghet, de psykosociala bestämningsfaktorerna, relaterade biomarkörer och livsstilsfaktorer; (2) den icke-farmaceutiska interventionen för att förhindra utvecklingen av svaghet och kostnads-nyttan av interventionen.
Utredarna förväntar sig att (1) identifiera sociala bestämningsfaktorer, biologiska faktorer och livsstilsfaktorer som är associerade med utvecklingen av svaghet; (2) utforma och testa kliniska strategier för att förhindra utveckling av svaghet och (3) uppskatta kostnadseffektiviteten för interventionen. Resultaten kommer att få konsekvenser för folkhälsoutbildningen och i hälsopolitiken för att förebygga och hantera svaghet hos äldre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Miaoli, Taiwan, 36054
- Miaoli General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att gå 14 meter inom 1 minut själv
- Fried poäng ligger i intervallet 1 till 5 poäng
- Att vara villig att gå med i 3 månaders intervention
Exklusions kriterier:
- Har allvarlig sjukdom (d.v.s. cancer, under intensivvård eller överlevnadstid < 6 månader)
- Har kommunikationsproblem (d.v.s. hörselskada, synskada, afasi, demens eller schizofreni)
- Bo på äldreboendet eller andra liknande institut
- Har gått med i annan studie
- Inte villig att ta kosttillskott av flera vitaminer, frukt-/grönsakskoncentratkapsel och fiskolja
- GDS > = 10 poäng eller MMSE < 24 (om han/hon är analfabetism, MMSE < 17)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp utan socialt nätverksintervention
Försökspersonerna fick ingen intervention av kost, fysisk aktivitet eller socialt nätverk.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp med sociala nätverksinsatser
Försökspersoner fick endast ingripande av sociala nätverk.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Näringsgrupp 1 utan socialt nätverksintervention
Försökspersonerna fick bara näring I-interventionen (t.ex. mattallrik och pulver med flera vitaminer/mineraler).
|
|
|
EXPERIMENTELL: Näringsgrupp 1 med socialt nätverksintervention
Försökspersonerna fick näring I-interventionen (t.ex. mattallrik och multipelt vitamin/mineralpulver) och sociala nätverksinterventioner.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Näringsgrupp 2 utan socialt nätverksintervention
Försökspersonerna fick bara närings II-interventionen (t.ex. mattallrik, pulver med flera vitaminer/mineraler, frukt-/grönsakskoncentratkapsel och fiskolja).
|
|
|
EXPERIMENTELL: Näringsgrupp 2 med socialt nätverksintervention
Försökspersonerna fick nutrition II-interventionen (t.ex. mattallrik, multipelt vitamin/mineralpulver, frukt-/grönsakskoncentratkapsel och fiskolja) och sociala nätverksinterventioner också.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitetsgrupp utan sociala nätverksinsatser
Försökspersonerna fick endast det personliga hembaserade träningsreceptet, som bestod av en kombination av styrka, flexibilitet, balans och uthållighetsträning.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitetsgrupp med socialt nätverksintervention
Försökspersonerna fick det personliga hembaserade träningsreceptet, som bestod av en kombination av styrka, flexibilitet, balans- och uthållighetsträning samt sociala nätverksinterventioner.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Nutrition 1 + fysisk aktivitetsgrupp utan socialt nätverk
Försökspersonerna fick näring I (t.ex. mattallrik och pulver med flera vitaminer/mineraler) och träning (t.ex. en personlig hemmabaserad träningsplan).
|
|
|
EXPERIMENTELL: Nutrition 1 + fysisk aktivitetsgrupp med socialt nätverk
Försökspersonerna fick näring I (t.ex. mattallrik och pulver med flera vitaminer/mineraler), träning (t.ex. en personlig hemmabaserad träningsplan) och sociala nätverksinterventioner.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Nutrition 2 + fysisk aktivitetsgrupp utan socialt nätverk
Försökspersonerna fick endast kost II (t.ex. mattallrik, pulver med flera vitaminer/mineraler, frukt-/grönsakskoncentratkapsel och fiskolja) och träning (t.ex. en personlig hemmabaserad träningsplan).
|
|
|
EXPERIMENTELL: Nutrition 2 + fysisk aktivitetsgrupp med socialt nätverk
Försökspersonerna fick endast näring II (t.ex. mattallrik, pulver med flera vitaminer/mineraler, frukt-/grönsakskoncentratkapsel och fiskolja), träning (t.ex. en personlig hemmabaserad träningsplan) och sociala nätverksinterventioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bräcklighetspoäng (Poängintervall: 0-5, högre poäng indikerar sämre prestanda)
Tidsram: 6 månader
|
Baserat på Cardiovascular Health Study-kriterierna kvantifierades skörhetsfenotyperna genom skörhetspoäng, vilket var det primära resultatet i denna studie.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 6 månader
|
Fysisk prestationsmått
|
6 månader
|
|
Gånghastighet
Tidsram: 6 månader
|
Fysisk prestationsmått
|
6 månader
|
|
Rygg repa
Tidsram: 6 månader
|
Fysisk prestationsmått
|
6 månader
|
|
Sitt och nå
Tidsram: 6 månader
|
Fysisk prestationsmått
|
6 månader
|
|
Stående hälhöjning
Tidsram: 6 månader
|
Fysisk prestationsmått
|
6 månader
|
|
Geriatrisk depressionsskala (poängintervall: 0-15, högre poäng indikerar sämre prestanda)
Tidsram: 6 månader
|
Mental hälsa åtgärd
|
6 månader
|
|
Mini Mental State Examination (Poängintervall: 0-30, högre poäng indikerar bättre prestation)
Tidsram: 6 månader
|
Mental hälsa åtgärd
|
6 månader
|
|
Kort form-12 mental komponent sammanfattande poäng (Poängintervall: 0-100, högre poäng indikerar bättre prestation)
Tidsram: 6 månader
|
Mental hälsa åtgärd
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS-IRB-BM-15020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .