Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av svaghet genom förbättring av kost fysisk aktivitet och socialt deltagande (FPINPS)

23 mars 2018 uppdaterad av: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan

Den förväntade livslängden för taiwaneserna nådde 75,98 år för män och 82,65 år för kvinnor 2011. På grund av den förbättrade livslängden och låga födelsetalen ökade andelen av den äldre befolkningen till 11,15 % i vårt samhälle. Den förväntas vara 21,2 % 2016. Frailty syndrome är en viktig väg till funktionshinder eller dödlighet hos äldre. Ökning av funktionshinder kommer att bli en stor börda för samhället. Denna trend med fenomenet att befolkningen åldras sker över hela världen.

Frailty syndrom definierades av Fried el al. eftersom äldre vuxna uppfyller 3 av följande 5 villkor: (1) oavsiktlig viktminskning över 10 lbs föregående år, (2) svaghet (greppstyrka som lägst 20 % efter kön och BMI), (3) utmattning (självrapporterad ), (4) långsamhet (minst 20 % efter kön och längd) och (5) låg fysisk aktivitet. Definitionen av svaghet är dock under diskussion över hela världen.

Den sociologiska betydelsen av skröplighet är att äldre möter sina föränderliga roller i samhället på grund av den förändrade positionen inom samhällsstrukturen (dvs. att gå från att spela nukleära roller till marginella roller ofrivilligt eller frivilligt) kan potentiellt uppleva försämring av psykosocialt och fysiskt välbefinnande. Psykosociala faktorer och livsstilsfaktorer och biomarkörer är inte väl studerade med avseende på skröplighet. Det är avgörande att förstå de sociala och biologiska riskfaktorerna för svaghet och att utforma och studera den möjliga förebyggande strategin för att förebygga och hantera svaghet.

Därför föreslår utredarna att använda randomiseringsstudier för att undersöka (1) utvecklingsprocessen för svaghet, de psykosociala bestämningsfaktorerna, relaterade biomarkörer och livsstilsfaktorer; (2) den icke-farmaceutiska interventionen för att förhindra utvecklingen av svaghet och kostnads-nyttan av interventionen.

Utredarna förväntar sig att (1) identifiera sociala bestämningsfaktorer, biologiska faktorer och livsstilsfaktorer som är associerade med utvecklingen av svaghet; (2) utforma och testa kliniska strategier för att förhindra utveckling av svaghet och (3) uppskatta kostnadseffektiviteten för interventionen. Resultaten kommer att få konsekvenser för folkhälsoutbildningen och i hälsopolitiken för att förebygga och hantera svaghet hos äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes mellan oktober 2015 och juni 2017 på Miaoli General Hospital i Taiwan, och alla kvalificerade deltagare undertecknade informerat samtycke. De kvalificerade pre-sköra eller svaga äldre screenades enligt de svaghetsfenotyper som föreslagits av Fried och kollegor på poliklinikerna. Deltagare som var över 65 år och kunde gå 14 m självständigt var berättigade till rekrytering. De huvudsakliga uteslutningskriterierna var kritiska sjukdomar; försämrad kommunikation; boende på vårdhem; delta i andra studier eller ta näringstillskott; svår depression (Geriatric Depression Scale (GDS) < 10 poäng) eller kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental State Examination < 23 poäng). Deltagarna fördelades slumpmässigt i studiegrupper för 3 månaders intervention och 3 månaders självunderhållsperiod. Bedömningen av alla deltagare utfördes av blinda case managers vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Miaoli, Taiwan, 36054
        • Miaoli General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att gå 14 meter inom 1 minut själv
  • Fried poäng ligger i intervallet 1 till 5 poäng
  • Att vara villig att gå med i 3 månaders intervention

Exklusions kriterier:

  • Har allvarlig sjukdom (d.v.s. cancer, under intensivvård eller överlevnadstid < 6 månader)
  • Har kommunikationsproblem (d.v.s. hörselskada, synskada, afasi, demens eller schizofreni)
  • Bo på äldreboendet eller andra liknande institut
  • Har gått med i annan studie
  • Inte villig att ta kosttillskott av flera vitaminer, frukt-/grönsakskoncentratkapsel och fiskolja
  • GDS > = 10 poäng eller MMSE < 24 (om han/hon är analfabetism, MMSE < 17)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp utan socialt nätverksintervention
Försökspersonerna fick ingen intervention av kost, fysisk aktivitet eller socialt nätverk.
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp med sociala nätverksinsatser
Försökspersoner fick endast ingripande av sociala nätverk.
EXPERIMENTELL: Näringsgrupp 1 utan socialt nätverksintervention
Försökspersonerna fick bara näring I-interventionen (t.ex. mattallrik och pulver med flera vitaminer/mineraler).
EXPERIMENTELL: Näringsgrupp 1 med socialt nätverksintervention
Försökspersonerna fick näring I-interventionen (t.ex. mattallrik och multipelt vitamin/mineralpulver) och sociala nätverksinterventioner.
EXPERIMENTELL: Näringsgrupp 2 utan socialt nätverksintervention
Försökspersonerna fick bara närings II-interventionen (t.ex. mattallrik, pulver med flera vitaminer/mineraler, frukt-/grönsakskoncentratkapsel och fiskolja).
EXPERIMENTELL: Näringsgrupp 2 med socialt nätverksintervention
Försökspersonerna fick nutrition II-interventionen (t.ex. mattallrik, multipelt vitamin/mineralpulver, frukt-/grönsakskoncentratkapsel och fiskolja) och sociala nätverksinterventioner också.
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitetsgrupp utan sociala nätverksinsatser
Försökspersonerna fick endast det personliga hembaserade träningsreceptet, som bestod av en kombination av styrka, flexibilitet, balans och uthållighetsträning.
EXPERIMENTELL: Fysisk aktivitetsgrupp med socialt nätverksintervention
Försökspersonerna fick det personliga hembaserade träningsreceptet, som bestod av en kombination av styrka, flexibilitet, balans- och uthållighetsträning samt sociala nätverksinterventioner.
EXPERIMENTELL: Nutrition 1 + fysisk aktivitetsgrupp utan socialt nätverk
Försökspersonerna fick näring I (t.ex. mattallrik och pulver med flera vitaminer/mineraler) och träning (t.ex. en personlig hemmabaserad träningsplan).
EXPERIMENTELL: Nutrition 1 + fysisk aktivitetsgrupp med socialt nätverk
Försökspersonerna fick näring I (t.ex. mattallrik och pulver med flera vitaminer/mineraler), träning (t.ex. en personlig hemmabaserad träningsplan) och sociala nätverksinterventioner.
EXPERIMENTELL: Nutrition 2 + fysisk aktivitetsgrupp utan socialt nätverk
Försökspersonerna fick endast kost II (t.ex. mattallrik, pulver med flera vitaminer/mineraler, frukt-/grönsakskoncentratkapsel och fiskolja) och träning (t.ex. en personlig hemmabaserad träningsplan).
EXPERIMENTELL: Nutrition 2 + fysisk aktivitetsgrupp med socialt nätverk
Försökspersonerna fick endast näring II (t.ex. mattallrik, pulver med flera vitaminer/mineraler, frukt-/grönsakskoncentratkapsel och fiskolja), träning (t.ex. en personlig hemmabaserad träningsplan) och sociala nätverksinterventioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bräcklighetspoäng (Poängintervall: 0-5, högre poäng indikerar sämre prestanda)
Tidsram: 6 månader
Baserat på Cardiovascular Health Study-kriterierna kvantifierades skörhetsfenotyperna genom skörhetspoäng, vilket var det primära resultatet i denna studie.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: 6 månader
Fysisk prestationsmått
6 månader
Gånghastighet
Tidsram: 6 månader
Fysisk prestationsmått
6 månader
Rygg repa
Tidsram: 6 månader
Fysisk prestationsmått
6 månader
Sitt och nå
Tidsram: 6 månader
Fysisk prestationsmått
6 månader
Stående hälhöjning
Tidsram: 6 månader
Fysisk prestationsmått
6 månader
Geriatrisk depressionsskala (poängintervall: 0-15, högre poäng indikerar sämre prestanda)
Tidsram: 6 månader
Mental hälsa åtgärd
6 månader
Mini Mental State Examination (Poängintervall: 0-30, högre poäng indikerar bättre prestation)
Tidsram: 6 månader
Mental hälsa åtgärd
6 månader
Kort form-12 mental komponent sammanfattande poäng (Poängintervall: 0-100, högre poäng indikerar bättre prestation)
Tidsram: 6 månader
Mental hälsa åtgärd
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS-IRB-BM-15020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera