Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence křehkosti prostřednictvím zlepšení výživy, fyzické aktivity a sociální participace (FPINPS)

23. března 2018 aktualizováno: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan

Očekávaná délka života Tchajwanců dosáhla v roce 2011 75,98 let u mužů a 82,65 let u žen. Vzhledem k vyšší dlouhověkosti a nízké porodnosti se podíl starší populace v naší společnosti zvýšil na 11,15 %. Očekává se, že v roce 2016 to bude 21,2 %. Syndrom křehkosti je důležitou cestou k invaliditě nebo úmrtnosti u starších osob. Nárůst invalidity se stane pro společnost velkou zátěží. Tento trend jevu stárnutí populace se vyskytuje celosvětově.

Frailty syndrom byl definován Friedem el al. protože starší dospělí splňují 3 z následujících 5 podmínek: (1) neúmyslný úbytek hmotnosti o více než 10 liber v předchozím roce, (2) slabost (síla úchopu na nejnižší úrovni 20 % podle pohlaví a BMI), (3) vyčerpání (samostatně hlášeno ), (4) pomalost (nejméně 20 % podle pohlaví a výšky) a (5) nízká fyzická aktivita. O definici křehkosti se však celosvětově diskutuje.

Sociologický význam křehkosti spočívá v tom, že starší čelí měnícím se rolím ve společnosti v důsledku měnící se pozice v rámci společenské struktury (tj. přechod od hraní nukleárních rolí k okrajovým rolím nedobrovolně nebo dobrovolně) může potenciálně zaznamenat pokles psychosociální a fyzické pohody. Psychosociální faktory a faktory životního stylu a biomarkery nejsou s ohledem na křehkost dobře prozkoumány. Je zásadní porozumět sociálním a biologickým rizikovým faktorům křehkosti a navrhnout a prostudovat možnou strategii prevence pro prevenci a zvládání křehkosti.

Vyšetřovatelé proto navrhují použít randomizační studie ke zkoumání (1) vývojového procesu křehkosti, psychosociálních determinant, souvisejících biomarkerů a faktorů životního stylu; (2) nefarmaceutický zásah na prevenci progrese křehkosti a poměr nákladů a přínosů zásahu.

Vyšetřovatelé očekávají, že (1) identifikují sociální determinanty, biologické faktory a faktory životního stylu, které jsou spojeny s rozvojem křehkosti; (2) navrhnout a otestovat klinické strategie k prevenci progrese křehkosti a (3) odhadnout nákladovou efektivitu intervence. Výsledky budou mít dopad na osvětu veřejného zdraví a na tvorbu zdravotní politiky s cílem předcházet a zvládat křehkost u starších osob.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla provedena mezi říjnem 2015 a červnem 2017 v Miaoli General Hospital na Tchaj-wanu a všichni způsobilí účastníci podepsali informovaný souhlas. Způsobilí prefrailní nebo křehcí starší lidé byli vyšetřeni podle křehkých fenotypů navržených Friedem a kolegy v ambulancích. Účastníci, kteří byli starší 65 let a byli schopni samostatně ujít 14 m, byli způsobilí k náboru. Hlavním kritériem vyloučení byla kritická onemocnění; narušení komunikace; obyvatelé pečovatelských domů; účast na jiných studiích nebo užívání doplňků výživy; těžká deprese (Geriatric Depression Scale (GDS) < 10 bodů) nebo kognitivní porucha (Mini Mental State Examination < 23 bodů). Účastníci byli náhodně rozděleni do studijních skupin na 3měsíční intervenci a 3měsíční období samoudržování. Hodnocení všech účastníků provedli manažeři slepých případů na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Miaoli, Tchaj-wan, 36054
        • Miaoli General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ujít 14 metrů během 1 minuty sám/sama
  • Smažené skóre je v rozmezí 1 až 5 bodů
  • Být ochoten připojit se k 3měsíční intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění (tj. rakovina, intenzivní péče nebo doba přežití < 6 měsíců)
  • Problém s komunikací (tj. sluchově postižený, zrakově postižený, afázie, demence nebo schizofrenie)
  • Zůstaňte v pečovatelském domě nebo jiných podobných ústavech
  • Po připojení k jiné studii
  • Není ochoten užívat potravinový doplněk obsahující více vitamínů, kapsle s ovocným/zeleninovým koncentrátem a rybí tuk
  • GDS > = 10 bodů nebo MMSE < 24 (pokud je negramotný, MMSE < 17)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina bez zásahu sociální sítě
Subjekty nedostaly žádnou intervenci v oblasti výživy, fyzické aktivity a sociální sítě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina s intervencí na sociální síti
Subjekty obdržely pouze zásah sociální sítě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nutriční skupina 1 bez intervence na sociální síti
Subjekty dostávaly pouze intervenci výživy I (např. talíř s jídlem a více vitamínů/minerálů v prášku).
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživová skupina 1 s intervencí na sociální síti
Subjekty obdržely intervenci výživy I (např. talíř s jídlem a více vitamínů/minerálů v prášku) a také intervenci na sociálních sítích.
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživová skupina 2 bez intervence na sociální síti
Subjekty dostaly pouze intervenci výživy II (např. talíř s jídlem, prášek s mnoha vitaminy/minerály, kapsle s ovocným/zeleninovým koncentrátem a rybí tuk).
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživová skupina 2 s intervencí na sociální síti
Subjektům byla poskytnuta intervence výživy II (např. talíř s jídlem, prášek s mnoha vitaminy/minerály, kapsle s ovocným/zeleninovým koncentrátem a rybí tuk) a také intervence na sociální síti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina fyzické aktivity bez zásahu sociální sítě
Subjekty obdržely pouze individuální domácí cvičení, které se skládalo z kombinace silového, flexibilního, rovnovážného a vytrvalostního tréninku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pohybové aktivity s intervencí na sociální síti
Subjekty obdržely personalizovaný domácí předpis na cvičení, který sestával z kombinace tréninku síly, flexibility, rovnováhy a vytrvalosti a také intervence na sociálních sítích.
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa 1 + skupina pohybových aktivit bez sociální sítě
Subjekty dostávaly intervenci výživy I (např. talíř s jídlem a více vitamínů/minerálů v prášku) a cvičení (např. personalizovaný domácí cvičební plán).
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa 1 + skupina pohybové aktivity se sociální sítí
Subjekty dostávaly výživu I (např. talíř s jídlem a více vitamínů/minerálů v prášku), cvičení (např. personalizovaný domácí cvičební plán) a intervenci na sociální síti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa 2 + skupina pohybové aktivity bez sociální sítě
Subjekty dostávaly pouze intervence výživy II (např. talíř s jídlem, více vitamínů/minerálů v prášku, kapsle s ovocným/zeleninovým koncentrátem a rybí tuk) a cvičení (např. personalizovaný domácí cvičební plán).
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa 2 + skupina pohybové aktivity se sociální sítí
Subjekty dostávaly pouze výživu II (např. talíř s jídlem, prášek s mnoha vitaminy/minerály, kapsle s ovocným/zeleninovým koncentrátem a rybí tuk), cvičení (např. personalizovaný domácí cvičební plán) a intervenci na sociální síti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre křehkosti (rozsah skóre: 0–5, vyšší skóre znamená horší výkon)
Časové okno: 6 měsíců
Na základě kritérií Cardiovascular Health Study byly fenotypy křehkosti kvantifikovány skóre křehkosti, což bylo primárním výsledkem této studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: 6 měsíců
Měření fyzické výkonnosti
6 měsíců
Rychlost chůze
Časové okno: 6 měsíců
Měření fyzické výkonnosti
6 měsíců
Poškrábání na zádech
Časové okno: 6 měsíců
Měření fyzické výkonnosti
6 měsíců
Posaďte se a natáhněte se
Časové okno: 6 měsíců
Měření fyzické výkonnosti
6 měsíců
Zvedání paty ve stoje
Časové okno: 6 měsíců
Měření fyzické výkonnosti
6 měsíců
Škála geriatrické deprese (rozsah skóre: 0-15, vyšší skóre znamená horší výkon)
Časové okno: 6 měsíců
Míra duševního zdraví
6 měsíců
Mini Mental State Examination (rozsah skóre: 0-30, vyšší skóre znamená lepší výkon)
Časové okno: 6 měsíců
Míra duševního zdraví
6 měsíců
Krátké souhrnné skóre mentální složky 12 (rozsah skóre: 0–100, vyšší skóre znamená lepší výkon)
Časové okno: 6 měsíců
Míra duševního zdraví
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS-IRB-BM-15020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křehký starší

Klinické studie na Výživa, cvičení a intervence na sociálních sítích

Předplatit