- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03477097
Prevence křehkosti prostřednictvím zlepšení výživy, fyzické aktivity a sociální participace (FPINPS)
Očekávaná délka života Tchajwanců dosáhla v roce 2011 75,98 let u mužů a 82,65 let u žen. Vzhledem k vyšší dlouhověkosti a nízké porodnosti se podíl starší populace v naší společnosti zvýšil na 11,15 %. Očekává se, že v roce 2016 to bude 21,2 %. Syndrom křehkosti je důležitou cestou k invaliditě nebo úmrtnosti u starších osob. Nárůst invalidity se stane pro společnost velkou zátěží. Tento trend jevu stárnutí populace se vyskytuje celosvětově.
Frailty syndrom byl definován Friedem el al. protože starší dospělí splňují 3 z následujících 5 podmínek: (1) neúmyslný úbytek hmotnosti o více než 10 liber v předchozím roce, (2) slabost (síla úchopu na nejnižší úrovni 20 % podle pohlaví a BMI), (3) vyčerpání (samostatně hlášeno ), (4) pomalost (nejméně 20 % podle pohlaví a výšky) a (5) nízká fyzická aktivita. O definici křehkosti se však celosvětově diskutuje.
Sociologický význam křehkosti spočívá v tom, že starší čelí měnícím se rolím ve společnosti v důsledku měnící se pozice v rámci společenské struktury (tj. přechod od hraní nukleárních rolí k okrajovým rolím nedobrovolně nebo dobrovolně) může potenciálně zaznamenat pokles psychosociální a fyzické pohody. Psychosociální faktory a faktory životního stylu a biomarkery nejsou s ohledem na křehkost dobře prozkoumány. Je zásadní porozumět sociálním a biologickým rizikovým faktorům křehkosti a navrhnout a prostudovat možnou strategii prevence pro prevenci a zvládání křehkosti.
Vyšetřovatelé proto navrhují použít randomizační studie ke zkoumání (1) vývojového procesu křehkosti, psychosociálních determinant, souvisejících biomarkerů a faktorů životního stylu; (2) nefarmaceutický zásah na prevenci progrese křehkosti a poměr nákladů a přínosů zásahu.
Vyšetřovatelé očekávají, že (1) identifikují sociální determinanty, biologické faktory a faktory životního stylu, které jsou spojeny s rozvojem křehkosti; (2) navrhnout a otestovat klinické strategie k prevenci progrese křehkosti a (3) odhadnout nákladovou efektivitu intervence. Výsledky budou mít dopad na osvětu veřejného zdraví a na tvorbu zdravotní politiky s cílem předcházet a zvládat křehkost u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Miaoli, Tchaj-wan, 36054
- Miaoli General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ujít 14 metrů během 1 minuty sám/sama
- Smažené skóre je v rozmezí 1 až 5 bodů
- Být ochoten připojit se k 3měsíční intervenci
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění (tj. rakovina, intenzivní péče nebo doba přežití < 6 měsíců)
- Problém s komunikací (tj. sluchově postižený, zrakově postižený, afázie, demence nebo schizofrenie)
- Zůstaňte v pečovatelském domě nebo jiných podobných ústavech
- Po připojení k jiné studii
- Není ochoten užívat potravinový doplněk obsahující více vitamínů, kapsle s ovocným/zeleninovým koncentrátem a rybí tuk
- GDS > = 10 bodů nebo MMSE < 24 (pokud je negramotný, MMSE < 17)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina bez zásahu sociální sítě
Subjekty nedostaly žádnou intervenci v oblasti výživy, fyzické aktivity a sociální sítě.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina s intervencí na sociální síti
Subjekty obdržely pouze zásah sociální sítě.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nutriční skupina 1 bez intervence na sociální síti
Subjekty dostávaly pouze intervenci výživy I (např. talíř s jídlem a více vitamínů/minerálů v prášku).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživová skupina 1 s intervencí na sociální síti
Subjekty obdržely intervenci výživy I (např. talíř s jídlem a více vitamínů/minerálů v prášku) a také intervenci na sociálních sítích.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživová skupina 2 bez intervence na sociální síti
Subjekty dostaly pouze intervenci výživy II (např. talíř s jídlem, prášek s mnoha vitaminy/minerály, kapsle s ovocným/zeleninovým koncentrátem a rybí tuk).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživová skupina 2 s intervencí na sociální síti
Subjektům byla poskytnuta intervence výživy II (např. talíř s jídlem, prášek s mnoha vitaminy/minerály, kapsle s ovocným/zeleninovým koncentrátem a rybí tuk) a také intervence na sociální síti.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina fyzické aktivity bez zásahu sociální sítě
Subjekty obdržely pouze individuální domácí cvičení, které se skládalo z kombinace silového, flexibilního, rovnovážného a vytrvalostního tréninku.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pohybové aktivity s intervencí na sociální síti
Subjekty obdržely personalizovaný domácí předpis na cvičení, který sestával z kombinace tréninku síly, flexibility, rovnováhy a vytrvalosti a také intervence na sociálních sítích.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa 1 + skupina pohybových aktivit bez sociální sítě
Subjekty dostávaly intervenci výživy I (např. talíř s jídlem a více vitamínů/minerálů v prášku) a cvičení (např. personalizovaný domácí cvičební plán).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa 1 + skupina pohybové aktivity se sociální sítí
Subjekty dostávaly výživu I (např. talíř s jídlem a více vitamínů/minerálů v prášku), cvičení (např. personalizovaný domácí cvičební plán) a intervenci na sociální síti.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa 2 + skupina pohybové aktivity bez sociální sítě
Subjekty dostávaly pouze intervence výživy II (např. talíř s jídlem, více vitamínů/minerálů v prášku, kapsle s ovocným/zeleninovým koncentrátem a rybí tuk) a cvičení (např. personalizovaný domácí cvičební plán).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa 2 + skupina pohybové aktivity se sociální sítí
Subjekty dostávaly pouze výživu II (např. talíř s jídlem, prášek s mnoha vitaminy/minerály, kapsle s ovocným/zeleninovým koncentrátem a rybí tuk), cvičení (např. personalizovaný domácí cvičební plán) a intervenci na sociální síti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre křehkosti (rozsah skóre: 0–5, vyšší skóre znamená horší výkon)
Časové okno: 6 měsíců
|
Na základě kritérií Cardiovascular Health Study byly fenotypy křehkosti kvantifikovány skóre křehkosti, což bylo primárním výsledkem této studie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření fyzické výkonnosti
|
6 měsíců
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření fyzické výkonnosti
|
6 měsíců
|
|
Poškrábání na zádech
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření fyzické výkonnosti
|
6 měsíců
|
|
Posaďte se a natáhněte se
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření fyzické výkonnosti
|
6 měsíců
|
|
Zvedání paty ve stoje
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření fyzické výkonnosti
|
6 měsíců
|
|
Škála geriatrické deprese (rozsah skóre: 0-15, vyšší skóre znamená horší výkon)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra duševního zdraví
|
6 měsíců
|
|
Mini Mental State Examination (rozsah skóre: 0-30, vyšší skóre znamená lepší výkon)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra duševního zdraví
|
6 měsíců
|
|
Krátké souhrnné skóre mentální složky 12 (rozsah skóre: 0–100, vyšší skóre znamená lepší výkon)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra duševního zdraví
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS-IRB-BM-15020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Křehký starší
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
Klinické studie na Výživa, cvičení a intervence na sociálních sítích
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy