Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyengeség megelőzése a táplálkozás, a fizikai aktivitás és a társadalmi részvétel javításával (FPINPS)

2018. március 23. frissítette: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan

A tajvaniak várható élettartama 2011-ben elérte a 75,98 évet a férfiak és a 82,65 év a nők esetében. A javuló élettartam és az alacsony születési ráta következtében az idősek aránya 11,15%-ra nőtt társadalmunkban. 2016-ban várhatóan 21,2% lesz. A gyengeség szindróma fontos út a rokkantsághoz vagy a halálozáshoz az idősek körében. A fogyatékosság növelése nagy teher lesz a társadalom számára. A népesség elöregedésének ez a tendenciája világszerte megfigyelhető.

A Frailty szindrómát Fried el al. mivel az idősebb felnőttek az alábbi 5 feltétel közül 3-nak megfelelnek: (1) nem szándékos fogyás 10 font felett az előző évben, (2) gyengeség (fogási szilárdság a legalacsonyabb 20%-os nem és BMI szerint), (3) kimerültség (saját bevallása szerint) ), (4) lassúság (nem és magasság szerint a legalacsonyabb 20%-ban) és (5) alacsony fizikai aktivitás. A törékenység definíciójáról azonban világszerte vita folyik.

A gyarlóság szociológiai jelentősége abban rejlik, hogy az idősek a társadalmi struktúrán belüli változó pozíciójuk miatt a társadalomban betöltött szerepük változásával szembesülnek (pl. a nukleáris szerepek eljátszásáról a marginális szerepekre akaratlanul vagy önként) potenciálisan a pszichoszociális és fizikai jólét hanyatlása következhet be. A pszichoszociális és életmódbeli tényezőket és biomarkereket nem vizsgálták jól a törékenységgel kapcsolatban. Kulcsfontosságú a törékenység társadalmi és biológiai kockázati tényezőinek megértése, valamint a törékenység megelőzésére és kezelésére szolgáló lehetséges megelőzési stratégia megtervezése és tanulmányozása.

Ezért a kutatók randomizációs kísérletek alkalmazását javasolják a (1) gyengeség fejlődési folyamatának, a pszicho-szociális meghatározó tényezőknek, a kapcsolódó biomarkereknek és az életmódbeli tényezőknek a vizsgálatára; (2) a nem gyógyszeres beavatkozás a törékenység előrehaladásának megelőzésére és a beavatkozás költség-haszon arányára.

A kutatók elvárják, hogy (1) azonosítsák azokat a társadalmi meghatározó tényezőket, biológiai és életmódbeli tényezőket, amelyek a gyarlóság kialakulásához kapcsolódnak; (2) klinikai stratégiák tervezése és tesztelése a törékenység progressziójának megelőzésére és (3) a beavatkozás költséghatékonyságának becslése. Az eredmények hatással lesznek a közegészségügyi oktatásra és az egészségpolitikai döntéshozatalra az időskorúak törékenységének megelőzése és kezelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot 2015 októbere és 2017 júniusa között végezték a tajvani Miaoli Általános Kórházban, és minden jogosult résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot. A jogosult pre-gyenge vagy törékeny időskorúakat a Fried és munkatársai által a járóbeteg-klinikákban javasolt gyengeség fenotípusok alapján szűrtük. Olyan résztvevők vehettek részt, akik 65 év felettiek, és képesek voltak önállóan 14 métert sétálni. A fő kizárási kritériumok a kritikus betegségek voltak; a kommunikáció károsodása; idősotthon lakói; egyéb tanulmányokban való részvétel vagy táplálék-kiegészítők szedése; súlyos depresszió (Geriatric Depression Scale (GDS) < 10 pont) vagy kognitív károsodás (Mini Mental State Examination < 23 pont). A résztvevőket véletlenszerűen 3 hónapos beavatkozási és 3 hónapos önfenntartási időszakra csoportokba osztották. Az összes résztvevő értékelését vak esetmenedzserek végezték az alaphelyzetben, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

319

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Miaoli, Tajvan, 36054
        • Miaoli General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 percen belül 14 métert gyalogolni egyedül
  • A sült pontszám 1 és 5 pont között van
  • Hajlandó csatlakozni a 3 hónapos beavatkozáshoz

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegségben szenved (azaz rák, intenzív kezelés alatt áll, vagy túlélési ideje < 6 hónap)
  • Kommunikációs problémái vannak (azaz hallássérült, látássérült, afázia, demencia vagy skizofrénia)
  • Maradjon az idősek otthonában vagy más hasonló intézetekben
  • Más tanulmányokhoz csatlakozva
  • Nem hajlandó több vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőt, zöldség-gyümölcs koncentrátum kapszulát és halolajat bevenni
  • GDS > = 10 pont vagy MMSE < 24 (Ha analfabéta, MMSE < 17)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontrollcsoport közösségi hálózati beavatkozás nélkül
Az alanyok nem kaptak semmilyen beavatkozást a táplálkozás, a fizikai aktivitás és a közösségi háló terén.
KÍSÉRLETI: Kontrollcsoport közösségi hálózati beavatkozással
Az alanyok csak a közösségi háló beavatkozását kapták.
KÍSÉRLETI: 1. táplálkozási csoport közösségi hálózati beavatkozás nélkül
Az alanyok csak az I. táplálkozási beavatkozást kapták meg (pl. ételtányér és többféle vitamin/ásványi anyag por).
KÍSÉRLETI: 1. táplálkozási csoport közösségi hálózati beavatkozással
Az alanyok megkapták a táplálkozás I. beavatkozást (pl. ételtányér és több vitamin/ásványianyag por) és közösségi hálózati beavatkozást is.
KÍSÉRLETI: 2. táplálkozási csoport közösségi hálózati beavatkozás nélkül
Az alanyok csak a táplálkozás II. beavatkozást kapták meg (pl. tányér, több vitamin/ásványi anyag por, gyümölcs/zöldség koncentrátum kapszula és halolaj).
KÍSÉRLETI: 2. táplálkozási csoport közösségi hálózati beavatkozással
Az alanyok megkapták a táplálkozás II. beavatkozást (pl. ételtányér, több vitamin/ásványianyag por, gyümölcs-/zöldségkoncentrátum kapszula és halolaj) és közösségi hálózati beavatkozást is.
KÍSÉRLETI: Fizikai aktivitás csoport közösségi hálózati beavatkozás nélkül
Az alanyok csak a személyre szabott otthoni gyakorlatok receptjét kapták meg, amely az erő, a hajlékonyság, az egyensúly és az állóképességi edzés kombinációjából állt.
KÍSÉRLETI: Fizikai tevékenység csoport közösségi hálózati beavatkozással
Az alanyok megkapták a személyre szabott otthoni gyakorlatok receptjét, amely erő-, hajlékonyság-, egyensúly- és állóképességi tréningből, valamint közösségi hálózati beavatkozásból állt.
KÍSÉRLETI: Nutrition 1 + fizikai aktivitás csoport közösségi hálózat nélkül
Az alanyok megkapták a táplálkozás I (pl. ételtányér és többféle vitamin/ásványi anyag por) és testmozgás (pl. személyre szabott otthoni edzésterv) beavatkozást.
KÍSÉRLETI: Nutrition 1 + fizikai aktivitás csoport közösségi hálózattal
Az alanyok megkapták a táplálkozási I-et (pl. ételtányér és többféle vitamin/ásványi anyag por), testmozgást (pl. személyre szabott otthoni edzésterv) és közösségi hálózati beavatkozást.
KÍSÉRLETI: Nutrition 2 + fizikai aktivitás csoport közösségi hálózat nélkül
Az alanyok csak a táplálkozás II (pl. ételtányér, több vitamin/ásványianyag por, gyümölcs/zöldség koncentrátum kapszula és halolaj) és testmozgás (pl. személyre szabott otthoni edzésterv) beavatkozást kaptak.
KÍSÉRLETI: Nutrition 2 + fizikai aktivitás csoport közösségi hálózattal
Az alanyok csak a táplálkozás II-t (pl. ételtányér, több vitamin/ásványi anyag por, gyümölcs-/zöldségkoncentrátum kapszula és halolaj), testmozgást (pl. személyre szabott otthoni edzésterv) és közösségi hálózati beavatkozást kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyengeségi pontszám (pontszámtartomány: 0-5, a magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek)
Időkeret: 6 hónap
A Cardiovascular Health Study kritériumai alapján a törékenységi fenotípusokat a törékenységi pontszámmal határozták meg, ami ebben a vizsgálatban az elsődleges eredmény volt.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A markolat erőssége
Időkeret: 6 hónap
A fizikai teljesítmény mértéke
6 hónap
Járási sebesség
Időkeret: 6 hónap
A fizikai teljesítmény mértéke
6 hónap
Hátsó karcolás
Időkeret: 6 hónap
A fizikai teljesítmény mértéke
6 hónap
Ülj le és nyúlj
Időkeret: 6 hónap
A fizikai teljesítmény mértéke
6 hónap
Álló sarokemelés
Időkeret: 6 hónap
A fizikai teljesítmény mértéke
6 hónap
Geriátriai depresszió skála (pontszámtartomány: 0-15, a magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek)
Időkeret: 6 hónap
Mentális egészségügyi intézkedés
6 hónap
Mini mentális állapotvizsgálat (pontszámtartomány: 0-30, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek)
Időkeret: 6 hónap
Mentális egészségügyi intézkedés
6 hónap
Rövid forma-12 mentális komponens összefoglaló pontszám (pontszámtartomány: 0-100, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek)
Időkeret: 6 hónap
Mentális egészségügyi intézkedés
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS-IRB-BM-15020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel