- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03477097
A gyengeség megelőzése a táplálkozás, a fizikai aktivitás és a társadalmi részvétel javításával (FPINPS)
A tajvaniak várható élettartama 2011-ben elérte a 75,98 évet a férfiak és a 82,65 év a nők esetében. A javuló élettartam és az alacsony születési ráta következtében az idősek aránya 11,15%-ra nőtt társadalmunkban. 2016-ban várhatóan 21,2% lesz. A gyengeség szindróma fontos út a rokkantsághoz vagy a halálozáshoz az idősek körében. A fogyatékosság növelése nagy teher lesz a társadalom számára. A népesség elöregedésének ez a tendenciája világszerte megfigyelhető.
A Frailty szindrómát Fried el al. mivel az idősebb felnőttek az alábbi 5 feltétel közül 3-nak megfelelnek: (1) nem szándékos fogyás 10 font felett az előző évben, (2) gyengeség (fogási szilárdság a legalacsonyabb 20%-os nem és BMI szerint), (3) kimerültség (saját bevallása szerint) ), (4) lassúság (nem és magasság szerint a legalacsonyabb 20%-ban) és (5) alacsony fizikai aktivitás. A törékenység definíciójáról azonban világszerte vita folyik.
A gyarlóság szociológiai jelentősége abban rejlik, hogy az idősek a társadalmi struktúrán belüli változó pozíciójuk miatt a társadalomban betöltött szerepük változásával szembesülnek (pl. a nukleáris szerepek eljátszásáról a marginális szerepekre akaratlanul vagy önként) potenciálisan a pszichoszociális és fizikai jólét hanyatlása következhet be. A pszichoszociális és életmódbeli tényezőket és biomarkereket nem vizsgálták jól a törékenységgel kapcsolatban. Kulcsfontosságú a törékenység társadalmi és biológiai kockázati tényezőinek megértése, valamint a törékenység megelőzésére és kezelésére szolgáló lehetséges megelőzési stratégia megtervezése és tanulmányozása.
Ezért a kutatók randomizációs kísérletek alkalmazását javasolják a (1) gyengeség fejlődési folyamatának, a pszicho-szociális meghatározó tényezőknek, a kapcsolódó biomarkereknek és az életmódbeli tényezőknek a vizsgálatára; (2) a nem gyógyszeres beavatkozás a törékenység előrehaladásának megelőzésére és a beavatkozás költség-haszon arányára.
A kutatók elvárják, hogy (1) azonosítsák azokat a társadalmi meghatározó tényezőket, biológiai és életmódbeli tényezőket, amelyek a gyarlóság kialakulásához kapcsolódnak; (2) klinikai stratégiák tervezése és tesztelése a törékenység progressziójának megelőzésére és (3) a beavatkozás költséghatékonyságának becslése. Az eredmények hatással lesznek a közegészségügyi oktatásra és az egészségpolitikai döntéshozatalra az időskorúak törékenységének megelőzése és kezelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Miaoli, Tajvan, 36054
- Miaoli General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 percen belül 14 métert gyalogolni egyedül
- A sült pontszám 1 és 5 pont között van
- Hajlandó csatlakozni a 3 hónapos beavatkozáshoz
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségben szenved (azaz rák, intenzív kezelés alatt áll, vagy túlélési ideje < 6 hónap)
- Kommunikációs problémái vannak (azaz hallássérült, látássérült, afázia, demencia vagy skizofrénia)
- Maradjon az idősek otthonában vagy más hasonló intézetekben
- Más tanulmányokhoz csatlakozva
- Nem hajlandó több vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőt, zöldség-gyümölcs koncentrátum kapszulát és halolajat bevenni
- GDS > = 10 pont vagy MMSE < 24 (Ha analfabéta, MMSE < 17)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontrollcsoport közösségi hálózati beavatkozás nélkül
Az alanyok nem kaptak semmilyen beavatkozást a táplálkozás, a fizikai aktivitás és a közösségi háló terén.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kontrollcsoport közösségi hálózati beavatkozással
Az alanyok csak a közösségi háló beavatkozását kapták.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 1. táplálkozási csoport közösségi hálózati beavatkozás nélkül
Az alanyok csak az I. táplálkozási beavatkozást kapták meg (pl. ételtányér és többféle vitamin/ásványi anyag por).
|
|
|
KÍSÉRLETI: 1. táplálkozási csoport közösségi hálózati beavatkozással
Az alanyok megkapták a táplálkozás I. beavatkozást (pl. ételtányér és több vitamin/ásványianyag por) és közösségi hálózati beavatkozást is.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2. táplálkozási csoport közösségi hálózati beavatkozás nélkül
Az alanyok csak a táplálkozás II. beavatkozást kapták meg (pl. tányér, több vitamin/ásványi anyag por, gyümölcs/zöldség koncentrátum kapszula és halolaj).
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2. táplálkozási csoport közösségi hálózati beavatkozással
Az alanyok megkapták a táplálkozás II. beavatkozást (pl. ételtányér, több vitamin/ásványianyag por, gyümölcs-/zöldségkoncentrátum kapszula és halolaj) és közösségi hálózati beavatkozást is.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Fizikai aktivitás csoport közösségi hálózati beavatkozás nélkül
Az alanyok csak a személyre szabott otthoni gyakorlatok receptjét kapták meg, amely az erő, a hajlékonyság, az egyensúly és az állóképességi edzés kombinációjából állt.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Fizikai tevékenység csoport közösségi hálózati beavatkozással
Az alanyok megkapták a személyre szabott otthoni gyakorlatok receptjét, amely erő-, hajlékonyság-, egyensúly- és állóképességi tréningből, valamint közösségi hálózati beavatkozásból állt.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Nutrition 1 + fizikai aktivitás csoport közösségi hálózat nélkül
Az alanyok megkapták a táplálkozás I (pl. ételtányér és többféle vitamin/ásványi anyag por) és testmozgás (pl. személyre szabott otthoni edzésterv) beavatkozást.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Nutrition 1 + fizikai aktivitás csoport közösségi hálózattal
Az alanyok megkapták a táplálkozási I-et (pl. ételtányér és többféle vitamin/ásványi anyag por), testmozgást (pl. személyre szabott otthoni edzésterv) és közösségi hálózati beavatkozást.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Nutrition 2 + fizikai aktivitás csoport közösségi hálózat nélkül
Az alanyok csak a táplálkozás II (pl. ételtányér, több vitamin/ásványianyag por, gyümölcs/zöldség koncentrátum kapszula és halolaj) és testmozgás (pl. személyre szabott otthoni edzésterv) beavatkozást kaptak.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Nutrition 2 + fizikai aktivitás csoport közösségi hálózattal
Az alanyok csak a táplálkozás II-t (pl. ételtányér, több vitamin/ásványi anyag por, gyümölcs-/zöldségkoncentrátum kapszula és halolaj), testmozgást (pl. személyre szabott otthoni edzésterv) és közösségi hálózati beavatkozást kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyengeségi pontszám (pontszámtartomány: 0-5, a magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek)
Időkeret: 6 hónap
|
A Cardiovascular Health Study kritériumai alapján a törékenységi fenotípusokat a törékenységi pontszámmal határozták meg, ami ebben a vizsgálatban az elsődleges eredmény volt.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat erőssége
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikai teljesítmény mértéke
|
6 hónap
|
|
Járási sebesség
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikai teljesítmény mértéke
|
6 hónap
|
|
Hátsó karcolás
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikai teljesítmény mértéke
|
6 hónap
|
|
Ülj le és nyúlj
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikai teljesítmény mértéke
|
6 hónap
|
|
Álló sarokemelés
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikai teljesítmény mértéke
|
6 hónap
|
|
Geriátriai depresszió skála (pontszámtartomány: 0-15, a magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek)
Időkeret: 6 hónap
|
Mentális egészségügyi intézkedés
|
6 hónap
|
|
Mini mentális állapotvizsgálat (pontszámtartomány: 0-30, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek)
Időkeret: 6 hónap
|
Mentális egészségügyi intézkedés
|
6 hónap
|
|
Rövid forma-12 mentális komponens összefoglaló pontszám (pontszámtartomány: 0-100, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek)
Időkeret: 6 hónap
|
Mentális egészségügyi intézkedés
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS-IRB-BM-15020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .