- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03477097
Forebygging av skrøpelighet gjennom forbedring av ernæring Fysisk aktivitet og sosial deltakelse (FPINPS)
Forventet levealder for taiwaneserne nådde 75,98 år hos menn og 82,65 år hos kvinner i 2011. På grunn av den forbedrede levetiden og den lave fødselsraten økte andelen av den eldre befolkningen til 11,15 % i samfunnet vårt. Det forventes å være 21,2 % i 2016. Skrøpelighetssyndrom er en viktig vei til funksjonshemming eller dødelighet hos eldre. Økning av uførhet vil bli en stor belastning for samfunnet. Denne trenden med aldringsfenomenet forekommer over hele verden.
Skrøpelighetssyndrom ble definert av Fried el al. ettersom eldre voksne oppfyller 3 av følgende 5 betingelser: (1) utilsiktet vekttap over 10 lbs i forrige år, (2) svakhet (grepsstyrke på de laveste 20 % etter kjønn og BMI), (3) utmattelse (selvrapportert ), (4) langsomhet (på det laveste 20 % etter kjønn og høyde), og (5) lav fysisk aktivitet. Imidlertid er definisjonen av skrøpelighet under diskusjon over hele verden.
Den sosiologiske betydningen av skrøpelighet er at eldste møter sine skiftende roller i samfunnet på grunn av den endrede posisjonen innenfor samfunnsstrukturen (dvs. å gå fra å spille nukleære roller til marginale roller ufrivillig eller frivillig) kan potensielt oppleve nedgang i psykososial og fysisk velvære. Psykososiale faktorer og livsstilsfaktorer og biomarkører er ikke godt studert med hensyn til skrøpelighet. Det er avgjørende å forstå de sosiale og biologiske risikofaktorene ved skrøpelighet og å utforme og studere mulig forebyggingsstrategi for forebygging og håndtering av skrøpelighet.
Derfor foreslår etterforskerne å bruke randomiseringsforsøk for å undersøke (1) utviklingsprosessen for skrøpelighet, de psykososiale determinantene, relaterte biomarkører og livsstilsfaktorer; (2) den ikke-farmasøytiske intervensjonen for å forhindre utviklingen av skrøpelighet og kostnad-nytte av intervensjonen.
Etterforskerne forventer å (1) identifisere sosiale determinanter, biologiske og livsstilsfaktorer som er assosiert med utviklingen av skrøpelighet; (2) utforme og teste kliniske strategier for å forhindre skrøpelighetsprogresjon og (3) estimere kostnadseffektiviteten til intervensjonen. Resultatene vil ha implikasjoner i folkehelseutdanning og i helsepolitikkutforming for å forebygge og håndtere skrøpelighet hos eldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Miaoli, Taiwan, 36054
- Miaoli General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å gå 14 meter innen 1 minutt for seg selv
- Fried score er i området 1 til 5 poeng
- Å være villig til å være med på 3 måneders intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig sykdom (dvs. kreft, under intensivbehandling eller overlevelsestid < 6 måneder)
- Har kommunikasjonsproblemer (dvs. hørselshemmede, synshemmede, afasi, demens eller schizofreni)
- Bo på sykehjemmet eller andre lignende institutter
- Etter å ha blitt med på annen studie
- Ikke villig til å ta kosttilskudd av flere vitaminer, frukt/grønnsakskonsentratkapsel og fiskeolje
- GDS > = 10 poeng eller MMSE < 24 (hvis han/hun er analfabetisme, MMSE < 17)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe uten intervensjon i sosiale nettverk
Forsøkspersonene mottok ingen intervensjon av ernæring, fysisk aktivitet og sosialt nettverk.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe m/ sosialt nettverksintervensjon
Forsøkspersonene fikk bare intervensjon fra sosiale nettverk.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ernæringsgruppe 1 uten intervensjon i sosialt nettverk
Forsøkspersonene fikk bare ernæring I-intervensjonen (f.eks. matfat og pulver med flere vitaminer/mineraler).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ernæringsgruppe 1 m/ sosialt nettverksintervensjon
Forsøkspersonene mottok ernæring I-intervensjonen (f.eks. mattallerken og pulver med flere vitaminer/mineraler) og sosialt nettverksintervensjon.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ernæringsgruppe 2 uten intervensjon i sosialt nettverk
Forsøkspersonene mottok kun ernæring II-intervensjonen (f.eks. matfat, pulver med flere vitaminer/mineraler, frukt-/grønnsakskonsentratkapsel og fiskeolje).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ernæringsgruppe 2 m/ sosialt nettverksintervensjon
Forsøkspersonene mottok ernæring II-intervensjonen (f.eks. matfat, pulver med flere vitaminer/mineraler, frukt-/grønnsakskonsentratkapsel og fiskeolje) og intervensjon fra sosiale nettverk.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktivitetsgruppe uten intervensjon i sosiale nettverk
Forsøkspersonene fikk kun den personlige hjemmebaserte treningsresepten, som besto av en kombinasjon av styrke, fleksibilitet, balanse og utholdenhetstrening.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktivitetsgruppe m/ sosialt nettverksintervensjon
Forsøkspersonene mottok den personlige hjemmebaserte treningsresepten, som besto av en kombinasjon av styrke, fleksibilitet, balanse- og utholdenhetstrening, og intervensjon i sosiale nettverk også.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ernæring 1 + fysisk aktivitetsgruppe uten sosialt nettverk
Forsøkspersonene mottok ernæring I (f.eks. matfat og pulver med flere vitaminer/mineraler) og trening (f.eks. personlig hjemmebasert treningsplan).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ernæring 1 + fysisk aktivitetsgruppe m/ sosialt nettverk
Forsøkspersonene fikk ernæring I (f.eks. matfat og pulver med flere vitaminer/mineraler), trening (f.eks. personlig hjemmebasert treningsplan) og intervensjon fra sosiale nettverk.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ernæring 2 + fysisk aktivitetsgruppe uten sosialt nettverk
Forsøkspersonene fikk kun ernæring II (f.eks. matfat, pulver med flere vitaminer/mineraler, frukt-/grønnsakskonsentratkapsel og fiskeolje) og trening (f.eks. personlig hjemmebasert treningsplan).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ernæring 2 + fysisk aktivitetsgruppe m/ sosialt nettverk
Forsøkspersonene fikk bare ernæring II (f.eks. matfat, pulver med flere vitaminer/mineraler, frukt-/grønnsakskonsentratkapsel og fiskeolje), trening (f.eks. personlig hjemmebasert treningsplan) og intervensjon fra sosiale nettverk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighetspoeng (poengområde: 0-5, høyere poengsum indikerer dårligere ytelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Basert på kriteriene for kardiovaskulær helsestudie, ble skrøpelighetsfenotypene kvantifisert etter skrøpelighetsskåre, som var det primære resultatet i denne studien.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for fysisk ytelse
|
6 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for fysisk ytelse
|
6 måneder
|
|
Ryggskrap
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for fysisk ytelse
|
6 måneder
|
|
Sitt og nå
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for fysisk ytelse
|
6 måneder
|
|
Stående hælstigning
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for fysisk ytelse
|
6 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (poengområde: 0-15, høyere score indikerer dårligere ytelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykisk helsetiltak
|
6 måneder
|
|
Mini mental tilstandseksamen (poengområde: 0-30, høyere poengsum indikerer bedre ytelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykisk helsetiltak
|
6 måneder
|
|
Kort form-12 mental komponent sammendragscore (poengområde: 0-100, høyere poengsum indikerer bedre ytelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykisk helsetiltak
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS-IRB-BM-15020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .