Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av skrøpelighet gjennom forbedring av ernæring Fysisk aktivitet og sosial deltakelse (FPINPS)

23. mars 2018 oppdatert av: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan

Forventet levealder for taiwaneserne nådde 75,98 år hos menn og 82,65 år hos kvinner i 2011. På grunn av den forbedrede levetiden og den lave fødselsraten økte andelen av den eldre befolkningen til 11,15 % i samfunnet vårt. Det forventes å være 21,2 % i 2016. Skrøpelighetssyndrom er en viktig vei til funksjonshemming eller dødelighet hos eldre. Økning av uførhet vil bli en stor belastning for samfunnet. Denne trenden med aldringsfenomenet forekommer over hele verden.

Skrøpelighetssyndrom ble definert av Fried el al. ettersom eldre voksne oppfyller 3 av følgende 5 betingelser: (1) utilsiktet vekttap over 10 lbs i forrige år, (2) svakhet (grepsstyrke på de laveste 20 % etter kjønn og BMI), (3) utmattelse (selvrapportert ), (4) langsomhet (på det laveste 20 % etter kjønn og høyde), og (5) lav fysisk aktivitet. Imidlertid er definisjonen av skrøpelighet under diskusjon over hele verden.

Den sosiologiske betydningen av skrøpelighet er at eldste møter sine skiftende roller i samfunnet på grunn av den endrede posisjonen innenfor samfunnsstrukturen (dvs. å gå fra å spille nukleære roller til marginale roller ufrivillig eller frivillig) kan potensielt oppleve nedgang i psykososial og fysisk velvære. Psykososiale faktorer og livsstilsfaktorer og biomarkører er ikke godt studert med hensyn til skrøpelighet. Det er avgjørende å forstå de sosiale og biologiske risikofaktorene ved skrøpelighet og å utforme og studere mulig forebyggingsstrategi for forebygging og håndtering av skrøpelighet.

Derfor foreslår etterforskerne å bruke randomiseringsforsøk for å undersøke (1) utviklingsprosessen for skrøpelighet, de psykososiale determinantene, relaterte biomarkører og livsstilsfaktorer; (2) den ikke-farmasøytiske intervensjonen for å forhindre utviklingen av skrøpelighet og kostnad-nytte av intervensjonen.

Etterforskerne forventer å (1) identifisere sosiale determinanter, biologiske og livsstilsfaktorer som er assosiert med utviklingen av skrøpelighet; (2) utforme og teste kliniske strategier for å forhindre skrøpelighetsprogresjon og (3) estimere kostnadseffektiviteten til intervensjonen. Resultatene vil ha implikasjoner i folkehelseutdanning og i helsepolitikkutforming for å forebygge og håndtere skrøpelighet hos eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne utprøvingen ble utført mellom oktober 2015 og juni 2017 ved Miaoli General Hospital i Taiwan, og alle kvalifiserte deltakere signerte informert samtykke. De kvalifiserte pre-skjøre eller skrøpelige eldre ble screenet i henhold til skrøpelighetsfenotypene foreslått av Fried og kolleger i poliklinikkene. Deltakere som var over 65 år og kunne gå 14 m selvstendig var kvalifisert for rekruttering. De viktigste eksklusjonskriteriene var kritiske sykdommer; svekkelse i kommunikasjon; sykehjemsbeboere; delta i andre studier eller ta kosttilskudd; alvorlig depresjon (Geriatric Depression Scale (GDS) < 10 poeng) eller kognitiv svikt (Mini Mental State Examination < 23 poeng). Deltakerne ble tilfeldig fordelt i studiegrupper for 3 måneders intervensjon og 3 måneders selvvedlikeholdsperiode. Vurderingen av alle deltakerne ble utført av blinde saksbehandlere ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Miaoli, Taiwan, 36054
        • Miaoli General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å gå 14 meter innen 1 minutt for seg selv
  • Fried score er i området 1 til 5 poeng
  • Å være villig til å være med på 3 måneders intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig sykdom (dvs. kreft, under intensivbehandling eller overlevelsestid < 6 måneder)
  • Har kommunikasjonsproblemer (dvs. hørselshemmede, synshemmede, afasi, demens eller schizofreni)
  • Bo på sykehjemmet eller andre lignende institutter
  • Etter å ha blitt med på annen studie
  • Ikke villig til å ta kosttilskudd av flere vitaminer, frukt/grønnsakskonsentratkapsel og fiskeolje
  • GDS > = 10 poeng eller MMSE < 24 (hvis han/hun er analfabetisme, MMSE < 17)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe uten intervensjon i sosiale nettverk
Forsøkspersonene mottok ingen intervensjon av ernæring, fysisk aktivitet og sosialt nettverk.
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe m/ sosialt nettverksintervensjon
Forsøkspersonene fikk bare intervensjon fra sosiale nettverk.
EKSPERIMENTELL: Ernæringsgruppe 1 uten intervensjon i sosialt nettverk
Forsøkspersonene fikk bare ernæring I-intervensjonen (f.eks. matfat og pulver med flere vitaminer/mineraler).
EKSPERIMENTELL: Ernæringsgruppe 1 m/ sosialt nettverksintervensjon
Forsøkspersonene mottok ernæring I-intervensjonen (f.eks. mattallerken og pulver med flere vitaminer/mineraler) og sosialt nettverksintervensjon.
EKSPERIMENTELL: Ernæringsgruppe 2 uten intervensjon i sosialt nettverk
Forsøkspersonene mottok kun ernæring II-intervensjonen (f.eks. matfat, pulver med flere vitaminer/mineraler, frukt-/grønnsakskonsentratkapsel og fiskeolje).
EKSPERIMENTELL: Ernæringsgruppe 2 m/ sosialt nettverksintervensjon
Forsøkspersonene mottok ernæring II-intervensjonen (f.eks. matfat, pulver med flere vitaminer/mineraler, frukt-/grønnsakskonsentratkapsel og fiskeolje) og intervensjon fra sosiale nettverk.
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktivitetsgruppe uten intervensjon i sosiale nettverk
Forsøkspersonene fikk kun den personlige hjemmebaserte treningsresepten, som besto av en kombinasjon av styrke, fleksibilitet, balanse og utholdenhetstrening.
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktivitetsgruppe m/ sosialt nettverksintervensjon
Forsøkspersonene mottok den personlige hjemmebaserte treningsresepten, som besto av en kombinasjon av styrke, fleksibilitet, balanse- og utholdenhetstrening, og intervensjon i sosiale nettverk også.
EKSPERIMENTELL: Ernæring 1 + fysisk aktivitetsgruppe uten sosialt nettverk
Forsøkspersonene mottok ernæring I (f.eks. matfat og pulver med flere vitaminer/mineraler) og trening (f.eks. personlig hjemmebasert treningsplan).
EKSPERIMENTELL: Ernæring 1 + fysisk aktivitetsgruppe m/ sosialt nettverk
Forsøkspersonene fikk ernæring I (f.eks. matfat og pulver med flere vitaminer/mineraler), trening (f.eks. personlig hjemmebasert treningsplan) og intervensjon fra sosiale nettverk.
EKSPERIMENTELL: Ernæring 2 + fysisk aktivitetsgruppe uten sosialt nettverk
Forsøkspersonene fikk kun ernæring II (f.eks. matfat, pulver med flere vitaminer/mineraler, frukt-/grønnsakskonsentratkapsel og fiskeolje) og trening (f.eks. personlig hjemmebasert treningsplan).
EKSPERIMENTELL: Ernæring 2 + fysisk aktivitetsgruppe m/ sosialt nettverk
Forsøkspersonene fikk bare ernæring II (f.eks. matfat, pulver med flere vitaminer/mineraler, frukt-/grønnsakskonsentratkapsel og fiskeolje), trening (f.eks. personlig hjemmebasert treningsplan) og intervensjon fra sosiale nettverk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelighetspoeng (poengområde: 0-5, høyere poengsum indikerer dårligere ytelse)
Tidsramme: 6 måneder
Basert på kriteriene for kardiovaskulær helsestudie, ble skrøpelighetsfenotypene kvantifisert etter skrøpelighetsskåre, som var det primære resultatet i denne studien.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Mål for fysisk ytelse
6 måneder
Ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder
Mål for fysisk ytelse
6 måneder
Ryggskrap
Tidsramme: 6 måneder
Mål for fysisk ytelse
6 måneder
Sitt og nå
Tidsramme: 6 måneder
Mål for fysisk ytelse
6 måneder
Stående hælstigning
Tidsramme: 6 måneder
Mål for fysisk ytelse
6 måneder
Geriatrisk depresjonsskala (poengområde: 0-15, høyere score indikerer dårligere ytelse)
Tidsramme: 6 måneder
Psykisk helsetiltak
6 måneder
Mini mental tilstandseksamen (poengområde: 0-30, høyere poengsum indikerer bedre ytelse)
Tidsramme: 6 måneder
Psykisk helsetiltak
6 måneder
Kort form-12 mental komponent sammendragscore (poengområde: 0-100, høyere poengsum indikerer bedre ytelse)
Tidsramme: 6 måneder
Psykisk helsetiltak
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS-IRB-BM-15020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere