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7 天与 14 天抗生素治疗呼吸机相关肺炎

2023年4月11日 更新者:Inderpaul singh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

一项比较 7 天和 14 天抗生素治疗因耐药鲍曼不动杆菌引起的呼吸机相关肺炎的研究

有证据表明,使用较短的抗生素治疗方案可能有助于降低抗菌素耐药性并减少与药物相关的不良事件。 6 此外,短疗程治疗被发现与长疗程抗生素治疗一样有效。 7,8 在一项针对 VAP 的四项随机试验的汇总分析中,比较了短疗程与长疗程抗生素治疗 VAP 的效果,未发现死亡率有差异。 我们假设,与抗生素治疗相比,使用短期抗生素治疗由耐药鲍曼不动杆菌(仅对碳青霉烯类和/或粘菌素敏感)引起的 VAP 可能导致更高的无抗生素天数和药物相关不良事件抗生素的持续时间更长。 在这项研究中,我们建议在耐药鲍曼不动杆菌患者中研究 7 天和 14 天的抗生素疗程。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

呼吸机相关性肺炎 (VAP) 是 ICU 发病率和死亡率的主要原因之一,占该环境中发生的总感染的 25%,占机械通气患者所有抗生素处方的 50%。 1,2 VAP 的发病率不仅取决于机构的类型、所使用的预防措施和治疗方法,还取决于估计发病率的监测系统的类型。 有报道称,不同环境下的发病率从 1.4 到 42.8 次 VAP/1,000 通气日不等。 2 与没有 VAP 的类似患者相比,VAP 患者的 ICU 和住院时间明显更长。 3,4 因此,VAP 的经济负担相当大,导致资源大量消耗。 即使在根据疾病的潜在严重程度进行调整后,VAP 的可归因成本仍高达每位患者数千美元。 5 有证据表明,使用较短的抗生素治疗方案可能有助于降低抗菌素耐药性并减少与药物相关的不良事件。 6 此外,短疗程治疗被发现与长疗程抗生素治疗一样有效。 7,8 在一项针对 VAP 的四项随机试验的汇总分析中,比较了短疗程与长疗程抗生素治疗 VAP 的效果,未发现死亡率存在差异。 9 短疗程抗生素组的无抗生素天数有所增加。 两种治疗方式的 VAP 复发次数没有差异。 9 在对 1088 名受试者的六项研究的另一项分析中,由于非乳糖发酵革兰氏阴性菌,VAP 复发的发生率更高。 10 然而,死亡率没有差异。 10 这两项荟萃分析的问题在于它们没有提供有关由鲍曼不动杆菌引起的 VAP 结果的信息。 9,10 此外,短期策略包括将患者随机分配到 7 到 8 天和长期策略中的 10 到 15 天的研究。 之前的研究均未提供有关由鲍曼不动杆菌引起的 VAP 结果的信息。 根据我们的观察,我们 ICU 中的大多数 VAP 发作都是由耐药鲍曼不动杆菌引起的。 我们假设,与抗生素治疗相比,使用短期抗生素治疗由耐药鲍曼不动杆菌(仅对碳青霉烯类和/或粘菌素敏感)引起的 VAP 可能导致更高的无抗生素天数和药物相关不良事件抗生素的持续时间更长。 在这项研究中,我们建议在耐药鲍曼不动杆菌患者中研究 7 天和 14 天的抗生素疗程。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Chandigarh、印度、160012
        • 招聘中
        • Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER
        • 接触:
        • 接触:
      • Chandigarh、印度、160012
        • 招聘中
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

(a) 因耐药鲍曼不动杆菌而发生呼吸机相关性肺炎的患者; (b) 18至75岁年龄组

排除标准:

(a) 其他生物引起的 VAP; (b) 怀孕; (c) 气管内或气管造口管吸出物显示对药物敏感的鲍曼不动杆菌或鲍曼不动杆菌以外的其他生物体的生长; (c) 未能提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗生素持续时间长
粘菌素 14 天
抗生素治疗 VAP 的持续时间
其他名称:
  • 粘菌素
有源比较器:抗生素持续时间短
粘菌素 7 天
抗生素治疗 VAP 的持续时间
其他名称:
  • 粘菌素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAP 复发
大体时间:28天
定义为由相同病原体引起的重复性临床和微生物学记录的 VAP
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间
大体时间:28天
(非侵入性和侵入性)
28天
ICU和住院时间
大体时间:90天
在 ICU 和医院度过的天数
90天
28天死亡率
大体时间:28天
ICU 或医院死亡率
28天
无抗生素日
大体时间:28天
不用抗生素的天数
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月20日

首次发布 (实际的)

2018年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

将共享匿名的个人患者信息和临床详细信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗生素持续时间的临床试验

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