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Traitement antibiotique de 7 jours contre 14 jours pour la pneumonie associée à la ventilation mécanique

11 avril 2023 mis à jour par: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Une étude comparant 7 jours à 14 jours d'antibiothérapie pour la pneumonie associée à la ventilation due à l'Acinetobacter Baumanii résistant aux médicaments

Il existe des preuves que l'utilisation de régimes antibiotiques plus courts peut aider à diminuer la résistance aux antimicrobiens et à réduire les événements indésirables liés aux médicaments.6 De plus, les traitements de courte durée se sont avérés aussi efficaces que les traitements antibiotiques de longue durée.7,8 Dans une analyse groupée de quatre essais randomisés sur la PAV comparant une durée plus courte à une longue durée d'antibiothérapie dans la prise en charge de la PAV, aucune différence dans la mortalité n'a été trouvée. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'antibiotiques de courte durée dans le traitement de la PAV due à Acinetobacter baumanii résistant aux médicaments (sensible aux carbapénèmes et/ou à la colistine uniquement) peut entraîner un nombre plus élevé de jours sans antibiotique et d'événements indésirables liés au médicament, par rapport à un durée plus longue des antibiotiques. Dans cette étude, nous proposons d'étudier un traitement antibiotique de 7 jours contre 14 jours chez des patients atteints d'Acinetobacter baumanii résistant aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie sous ventilation assistée (PAVM) est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité en USI, représentant 25 % du nombre total d'infections survenant dans ce contexte et 50 % de toutes les prescriptions d'antibiotiques chez les patients ventilés mécaniquement.1,2 L'incidence de la PAV dépend non seulement du type d'établissement, des mesures préventives et des approches thérapeutiques utilisées, mais aussi du type de systèmes de surveillance par lesquels l'incidence est estimée. Il existe des rapports d'incidence dans différents contextes variant de 1,4 à 42,8 épisodes de PAV/1 000 jours de ventilation.2 Les patients atteints de PAV ont des durées de séjour en USI et à l'hôpital significativement plus longues que des patients similaires sans PAV.3,4 Par conséquent, le poids économique de la VAP est considérable, entraînant une importante ponction sur les ressources. Même après ajustement en fonction de la gravité sous-jacente de la maladie, le coût attribuable à la PAV s'élève à plusieurs milliers de dollars américains par patient.5 Il existe des preuves que l'utilisation de régimes antibiotiques plus courts peut aider à diminuer la résistance aux antimicrobiens et à réduire les événements indésirables liés aux médicaments.6 De plus, les traitements de courte durée se sont avérés aussi efficaces que les traitements antibiotiques de longue durée.7,8 Dans une analyse groupée de quatre essais randomisés sur la PAV comparant une durée plus courte à une longue durée d'antibiothérapie dans la prise en charge de la PAV, aucune différence dans la mortalité n'a été trouvée.9 Il y a eu une augmentation du nombre de jours sans antibiotique dans le bras antibiotique de courte durée. Il n'y avait aucune différence dans le nombre de rechutes de PAV avec l'une ou l'autre modalité de traitement.9 Dans une autre analyse de six études portant sur 1088 sujets, il y avait une fréquence plus élevée de rechutes de PAV dues à des organismes gram négatifs fermentant sans lactose.10 Cependant, il n'y avait pas de différence dans les taux de mortalité.10 Le problème avec ces deux méta-analyses était qu'elles ne fournissaient pas d'informations sur les résultats de la PAV due à Acinetobacter baumanii.9,10 De plus, la stratégie de courte durée comprenait des études qui randomisaient les patients à sept à huit jours et à dix à quinze jours dans la stratégie de longue durée. Aucune des études précédentes n'a fourni d'informations sur les résultats de la PAV due à Acinetobacter baumanii. Dans notre observation, la plupart des épisodes de PAV dans notre unité de soins intensifs sont dus à Acinetobacter baumanii résistant aux médicaments. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'antibiotiques de courte durée dans le traitement de la PAV due à Acinetobacter baumanii résistant aux médicaments (sensible aux carbapénèmes et/ou à la colistine uniquement) peut entraîner un nombre plus élevé de jours sans antibiotique et d'événements indésirables liés au médicament, par rapport à un durée plus longue des antibiotiques. Dans cette étude, nous proposons d'étudier un traitement antibiotique de 7 jours contre 14 jours chez des patients atteints d'Acinetobacter baumanii résistant aux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER
        • Contact:
        • Contact:
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(a) Patients qui développent une pneumonie associée à la ventilation due à Acinetobacter baumanii résistant aux médicaments ; (b) groupe d'âge de 18 à 75 ans

Critère d'exclusion:

(a) PAV due à d'autres organismes ; (b) grossesse; (c) aspiration par tube endotrachéal ou de trachéotomie démontrant la croissance d'Acinetobacter baumanii sensible aux médicaments ou d'un organisme autre qu'Acinetobacter baumanii ; et, (c) défaut de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Longue durée des antibiotiques
14 jours de Colistin
Durée de l'antibiotique pour le traitement de la PAV
Autres noms:
  • Colisitine
Comparateur actif: Courte durée des antibiotiques
7 jours de Colistin
Durée de l'antibiotique pour le traitement de la PAV
Autres noms:
  • Colisitine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechutes de PAV
Délai: 28 jours
définie comme une PAV répétitive documentée cliniquement et microbiologiquement due au même agent pathogène
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
(non invasif et invasif)
28 jours
USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
Jours passés en soins intensifs et à l'hôpital
90 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
USI ou mortalité hospitalière
28 jours
Journées sans antibiotiques
Délai: 28 jours
Nombre de jours passés sans antibiotiques
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

les informations anonymisées sur les patients individuels et les détails cliniques seront partagés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Durée de l'antibiotique

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