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7 dias versus 14 dias de terapia com antibióticos para pneumonia associada à ventilação mecânica

11 de abril de 2023 atualizado por: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um estudo para comparar 7 dias versus 14 dias de terapia com antibióticos para pneumonia associada à ventilação mecânica devido a Acinetobacter Baumanii resistente a medicamentos

Há evidências de que o uso de regimes antibióticos mais curtos pode ajudar a diminuir a resistência antimicrobiana e reduzir os eventos adversos relacionados a medicamentos.6 Além disso, verificou-se que os tratamentos de curta duração são tão eficazes quanto os tratamentos antibióticos de longa duração.7,8 Em uma análise agrupada de quatro estudos randomizados em PAV comparando antibióticos de curta duração versus longa duração no manejo da PAV, nenhuma diferença na mortalidade foi encontrada. Nossa hipótese é que o uso de antibióticos de curta duração no tratamento de PAV devido a Acinetobacter baumanii resistente a medicamentos (sensível apenas a carbapenêmicos e/ou colistina) pode resultar em dias sem antibióticos e eventos adversos relacionados a medicamentos mais elevados, em comparação com um maior duração dos antibióticos. Neste estudo, propomos estudar um curso de 7 dias versus 14 dias de antibióticos em pacientes com Acinetobacter baumanii resistente a drogas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade na UTI, representando 25% do total de infecções que ocorrem neste ambiente e 50% de todas as prescrições de antibióticos em pacientes sob ventilação mecânica.1,2 A incidência de PAV depende não só do tipo de instituição, das medidas preventivas e terapêuticas utilizadas, mas também do tipo de sistemas de vigilância pelos quais se estima a incidência. Há relatos de incidência em diferentes cenários, variando de 1,4 a 42,8 episódios de PAV/1.000 dias de ventilação.2 Pacientes com PAV têm tempo de permanência significativamente mais longo na UTI e no hospital em comparação com pacientes semelhantes sem PAV.3,4 Consequentemente, o ônus econômico da PAV é considerável, levando a uma drenagem significativa de recursos. Mesmo após o ajuste para a gravidade subjacente da doença, o custo atribuível da PAV chega a vários milhares de dólares americanos por paciente.5 Há evidências de que o uso de regimes antibióticos mais curtos pode ajudar a diminuir a resistência antimicrobiana e reduzir os eventos adversos relacionados a medicamentos.6 Além disso, verificou-se que os tratamentos de curta duração são tão eficazes quanto os tratamentos antibióticos de longa duração.7,8 Em uma análise agrupada de quatro estudos randomizados em PAV comparando antibióticos de curta duração versus longa duração no tratamento de PAV, nenhuma diferença na mortalidade foi encontrada.9 Houve um aumento nos dias livres de antibióticos no braço antibiótico de curta duração. Não houve diferença no número de recaídas de PAV com nenhuma das modalidades de tratamento.9 Em outra análise de seis estudos com 1.088 indivíduos, houve uma maior ocorrência de recaídas de PAV devido a organismo gram negativo não fermentador de lactose.10 No entanto, não houve diferença nas taxas de mortalidade.10 O problema com ambas as meta-análises foi que elas não forneceram informações sobre os resultados da PAV devido a Acinetobacter baumanii.9,10 Além disso, a estratégia de curta duração incluiu estudos que randomizaram os pacientes para sete a oito dias e dez a quinze dias na estratégia de longa duração. Nenhum dos estudos anteriores forneceu informações sobre os resultados da PAV devido ao Acinetobacter baumanii. Em nossa observação, a maioria dos episódios de PAV em nossa UTI é devida a Acinetobacter baumanii resistente a drogas. Nossa hipótese é que o uso de antibióticos de curta duração no tratamento de PAV devido a Acinetobacter baumanii resistente a medicamentos (sensível apenas a carbapenêmicos e/ou colistina) pode resultar em dias sem antibióticos e eventos adversos relacionados a medicamentos mais elevados, em comparação com um maior duração dos antibióticos. Neste estudo, propomos estudar um curso de 7 dias versus 14 dias de antibióticos em pacientes com Acinetobacter baumanii resistente a drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER
        • Contato:
        • Contato:
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(a) Pacientes que desenvolvem pneumonia associada ao ventilador devido a Acinetobacter baumanii resistente a medicamentos; (b) faixa etária de 18 a 75 anos

Critério de exclusão:

(a) PAV devido a outros organismos; (b) gravidez; (c) aspirado de tubo endotraqueal ou de traqueostomia demonstrando crescimento de Acinetobacter baumanii sensível a drogas ou um organismo diferente de Acinetobacter baumanii; e, (c) falha em fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Longa duração de antibióticos
14 dias de colistina
Duração do antibiótico para tratamento da PAV
Outros nomes:
  • Colisitina
Comparador Ativo: Curta duração de antibióticos
7 dias de colistina
Duração do antibiótico para tratamento da PAV
Outros nomes:
  • Colisitina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaídas de PAV
Prazo: 28 dias
definida como PAV repetitiva clinicamente e microbiologicamente documentada devido ao mesmo patógeno
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
(não invasivo e invasivo)
28 dias
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 90 dias
Dias passados ​​na UTI e no hospital
90 dias
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Mortalidade em UTI ou hospital
28 dias
Dias sem antibióticos
Prazo: 28 dias
Número de dias passados ​​sem antibióticos
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

informações anônimas de pacientes individuais e detalhes clínicos serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Duração do antibiótico

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