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7 giorni contro 14 giorni di terapia antibiotica per polmonite associata al ventilatore

28 novembre 2025 aggiornato da: Inderpaul singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Uno studio per confrontare 7 giorni contro 14 giorni di terapia antibiotica per la polmonite associata al ventilatore a causa di Acinetobacter Baumanii resistente ai farmaci

Esistono prove del fatto che l'uso di regimi antibiotici più brevi può aiutare a ridurre la resistenza antimicrobica e gli eventi avversi correlati al farmaco.6 Inoltre, i trattamenti di breve durata sono risultati altrettanto efficaci del trattamento antibiotico di lungo corso.7,8 In un'analisi aggregata di quattro studi randomizzati sulla VAP che confrontavano la durata più breve rispetto a quella di lunga durata degli antibiotici nella gestione della VAP, non è stata trovata alcuna differenza nella mortalità. Ipotizziamo che l'uso di cicli brevi di antibiotici nel trattamento della VAP dovuta ad Acinetobacter baumanii resistente ai farmaci (sensibile solo ai carbapenemi e/o alla colistina) possa comportare un numero maggiore di giorni liberi da antibiotici e di eventi avversi correlati al farmaco, rispetto a un maggiore durata degli antibiotici. In questo studio, proponiamo di studiare un ciclo di antibiotici di 7 giorni contro 14 giorni in pazienti con Acinetobacter baumanii resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in terapia intensiva, rappresentando il 25% delle infezioni totali che si verificano in questo contesto e il 50% di tutte le prescrizioni di antibiotici nei pazienti ventilati meccanicamente.1,2 L'incidenza della VAP dipende non solo dal tipo di struttura, dalle misure preventive e dagli approcci terapeutici utilizzati, ma anche dal tipo di sistemi di sorveglianza con cui viene stimata l'incidenza. Esistono segnalazioni di incidenza in diversi contesti che variano da 1,4 a 42,8 episodi di VAP/1.000 giorni di ventilazione.2 I pazienti con VAP hanno una degenza in terapia intensiva e ospedaliera significativamente più lunga rispetto a pazienti simili senza VAP.3,4 Di conseguenza, l'onere economico della VAP è considerevole, comportando un notevole drenaggio di risorse. Anche dopo l'adeguamento per la gravità sottostante della malattia, il costo attribuibile alla VAP ammonta a diverse migliaia di dollari USA per paziente.5 Esistono prove del fatto che l'uso di regimi antibiotici più brevi può aiutare a ridurre la resistenza antimicrobica e gli eventi avversi correlati al farmaco.6 Inoltre, i trattamenti di breve durata sono risultati altrettanto efficaci del trattamento antibiotico di lungo corso.7,8 In un'analisi aggregata di quattro studi randomizzati sulla VAP che confrontavano la durata più breve rispetto a quella lunga degli antibiotici nella gestione della VAP, non è stata trovata alcuna differenza nella mortalità.9 C'è stato un aumento dei giorni senza antibiotici nel braccio degli antibiotici a breve termine. Non c'era alcuna differenza nel numero di recidive di VAP con entrambe le modalità di trattamento.9 In un'altra analisi di sei studi con 1088 soggetti, è stata osservata una maggiore incidenza di recidive di VAP dovute a organismi gram-negativi non fermentanti il ​​lattosio.10 Tuttavia, non vi era alcuna differenza nei tassi di mortalità.10 Il problema con entrambe queste meta-analisi era che non fornivano informazioni sugli esiti della VAP causata da Acinetobacter baumanii.9,10 Inoltre, la strategia di breve durata includeva studi che randomizzavano i pazienti a sette-otto giorni e da dieci a quindici giorni nella strategia di lunga durata. Nessuno degli studi precedenti ha fornito informazioni sugli esiti della VAP dovuta ad Acinetobacter baumanii. Nella nostra osservazione, la maggior parte degli episodi di VAP nella nostra terapia intensiva sono dovuti ad Acinetobacter baumanii resistente ai farmaci. Ipotizziamo che l'uso di cicli brevi di antibiotici nel trattamento della VAP dovuta ad Acinetobacter baumanii resistente ai farmaci (sensibile solo ai carbapenemi e/o alla colistina) possa comportare un numero maggiore di giorni liberi da antibiotici e di eventi avversi correlati al farmaco, rispetto a un maggiore durata degli antibiotici. In questo studio, proponiamo di studiare un ciclo di antibiotici di 7 giorni contro 14 giorni in pazienti con Acinetobacter baumanii resistente ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(a) Pazienti che sviluppano polmonite associata a ventilazione meccanica dovuta ad Acinetobacter baumanii resistente ai farmaci; (b) fascia di età da 18 a 75 anni

Criteri di esclusione:

a) VAP dovuta ad altri organismi; (b) gravidanza; c) aspirato da tubo endotracheale o tracheostomico che dimostri la crescita di Acinetobacter baumanii sensibile ai farmaci o di un organismo diverso da Acinetobacter baumanii; e, (c) mancata fornitura del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lunga durata degli antibiotici
14 giorni di colistina
Durata dell'antibiotico per il trattamento della VAP
Altri nomi:
  • Colisitina
Comparatore attivo: Breve durata degli antibiotici
7 giorni di colistina
Durata dell'antibiotico per il trattamento della VAP
Altri nomi:
  • Colisitina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidive di VAP
Lasso di tempo: 28 giorni
definita come VAP ripetuta clinicamente e microbiologicamente documentata dovuta allo stesso patogeno
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
(non invasivo e invasivo)
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni trascorsi in terapia intensiva e in ospedale
90 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità in terapia intensiva o ospedaliera
28 giorni
Giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni trascorsi senza antibiotici
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

saranno condivise informazioni anonime sui singoli pazienti e dettagli clinici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

Prove cliniche su Durata dell'antibiotico

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