- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03477292
7 giorni contro 14 giorni di terapia antibiotica per polmonite associata al ventilatore
Uno studio per confrontare 7 giorni contro 14 giorni di terapia antibiotica per la polmonite associata al ventilatore a causa di Acinetobacter Baumanii resistente ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chandigarh
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Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
- Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER
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Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(a) Pazienti che sviluppano polmonite associata a ventilazione meccanica dovuta ad Acinetobacter baumanii resistente ai farmaci; (b) fascia di età da 18 a 75 anni
Criteri di esclusione:
a) VAP dovuta ad altri organismi; (b) gravidanza; c) aspirato da tubo endotracheale o tracheostomico che dimostri la crescita di Acinetobacter baumanii sensibile ai farmaci o di un organismo diverso da Acinetobacter baumanii; e, (c) mancata fornitura del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lunga durata degli antibiotici
14 giorni di colistina
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Durata dell'antibiotico per il trattamento della VAP
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Breve durata degli antibiotici
7 giorni di colistina
|
Durata dell'antibiotico per il trattamento della VAP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidive di VAP
Lasso di tempo: 28 giorni
|
definita come VAP ripetuta clinicamente e microbiologicamente documentata dovuta allo stesso patogeno
|
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
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(non invasivo e invasivo)
|
28 giorni
|
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Giorni trascorsi in terapia intensiva e in ospedale
|
90 giorni
|
|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Mortalità in terapia intensiva o ospedaliera
|
28 giorni
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Giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di giorni trascorsi senza antibiotici
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Polmonite nosocomiale
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Polmonite, associata al ventilatore
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/82
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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