- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03477292
7 dní versus 14 dní antibiotické terapie u pneumonie související s ventilátorem
28. listopadu 2025 aktualizováno: Inderpaul singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Studie k porovnání 7denní versus 14denní antibiotické terapie u pneumonie související s ventilátorem v důsledku lékové rezistence Acinetobacter Baumanii
Existují důkazy, že používání kratších antibiotických režimů může pomoci snížit antimikrobiální rezistenci a snížit nežádoucí účinky související s léky.6
Navíc bylo zjištěno, že krátkodobá léčba je stejně účinná jako léčba antibiotiky s delší dobou trvání.7,8
V souhrnné analýze čtyř randomizovaných studií u VAP, které porovnávaly kratší a delší dobu podávání antibiotik v léčbě VAP, nebyl nalezen žádný rozdíl v mortalitě.
Předpokládáme, že použití krátkého antibiotika v léčbě VAP kvůli lékově rezistentní Acinetobacter baumanii (citlivé pouze na karbapenemy a/nebo kolistin) může vést k vyššímu počtu dnů bez antibiotik a nežádoucích účinků souvisejících s lékem ve srovnání s delší trvání antibiotik.
V této studii navrhujeme studovat 7denní versus 14denní léčbu antibiotiky u pacientů s lékově rezistentním Acinetobacter baumanii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ventilátorová pneumonie (VAP) je jednou z hlavních příčin morbidity a mortality na JIP a představuje 25 % celkových infekcí vyskytujících se v tomto prostředí a 50 % všech předepsaných antibiotik u pacientů, kteří jsou uměle ventilováni.1,2
Incidence VAP závisí nejen na typu zařízení, použitých preventivních opatřeních a terapeutických přístupech, ale také na typu dozorových systémů, kterými se incidence odhaduje.
Existují zprávy o výskytu napříč různými nastaveními v rozmezí od 1,4 do 42,8 epizod VAP/1 000 ventilačních dnů.2
Pacienti s VAP mají významně delší dobu pobytu na JIP a v nemocnici ve srovnání s podobnými pacienty bez VAP.3,4
V důsledku toho je ekonomická zátěž VAP značná, což vede k výraznému vyčerpání zdrojů.
I po zohlednění základní závažnosti onemocnění dosahují přiřaditelné náklady na VAP několik tisíc amerických dolarů na pacienta.5
Existují důkazy, že používání kratších antibiotických režimů může pomoci snížit antimikrobiální rezistenci a snížit nežádoucí účinky související s léky.6
Navíc bylo zjištěno, že krátkodobá léčba je stejně účinná jako léčba antibiotiky s delší dobou trvání.7,8
V souhrnné analýze čtyř randomizovaných studií u VAP srovnávajících kratší a delší dobu trvání antibiotik v léčbě VAP nebyl nalezen žádný rozdíl v mortalitě.9
Ve větvi s krátkou léčbou antibiotiky se zvýšil počet dnů bez antibiotik.
Nebyl žádný rozdíl v počtu relapsů VAP s žádnou modalitou léčby.9
V další analýze šesti studií s 1088 subjekty byl vyšší výskyt recidiv VAP v důsledku gramnegativního organismu nefermentujícího laktózu.10
V úmrtnosti však nebyl žádný rozdíl.10
Problémem obou těchto metaanalýz bylo, že neposkytovaly informace o výsledcích VAP v důsledku Acinetobacter baumanii.9,10
Krátkodobá strategie také zahrnovala studie, které randomizovaly pacienty na sedm až osm dní a deset až patnáct dní v dlouhodobé strategii.
Žádná z předchozích studií neposkytla informace o výsledcích VAP způsobené Acinetobacter baumanii.
Podle našeho pozorování je většina epizod VAP na naší JIP způsobena lékem rezistentním Acinetobacter baumanii.
Předpokládáme, že použití krátkého antibiotika v léčbě VAP kvůli lékově rezistentní Acinetobacter baumanii (citlivé pouze na karbapenemy a/nebo kolistin) může vést k vyššímu počtu dnů bez antibiotik a nežádoucích účinků souvisejících s lékem ve srovnání s delší trvání antibiotik.
V této studii navrhujeme studovat 7denní versus 14denní léčbu antibiotiky u pacientů s lékově rezistentním Acinetobacter baumanii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
- Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER
-
Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(a) Pacienti, u kterých se rozvine pneumonie spojená s ventilátorem v důsledku Acinetobacter baumanii rezistentní na léky; b) věková skupina 18 až 75 let
Kritéria vyloučení:
a) VAP způsobený jinými organismy; b) těhotenství; (c) aspirát z endotracheální nebo tracheostomické trubice prokazující růst Acinetobacter baumanii nebo jiného organismu než Acinetobacter baumanii; a c) neposkytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhé trvání antibiotik
14 dní Colistinu
|
Trvání antibiotik pro léčbu VAP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krátké trvání antibiotik
7 dní Colistinu
|
Trvání antibiotik pro léčbu VAP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relapsy VAP
Časové okno: 28 dní
|
definována jako opakující se klinicky a mikrobiologicky dokumentovaná VAP způsobená stejným patogenem
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
(neinvazivní a invazivní)
|
28 dní
|
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Dny strávené na JIP a v nemocnici
|
90 dní
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Úmrtnost na JIP nebo v nemocnici
|
28 dní
|
|
Dny bez antibiotik
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní strávených bez antibiotik
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
Další identifikační čísla studie
- IEC/82
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
budou sdíleny anonymizované informace o jednotlivých pacientech a klinické údaje
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienNáborPneumonia Ventilator AssociatedFrancie
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital a další spolupracovníciNáborInfekce spojené se zdravotní péčí | Pneumonie novorozence | Pneumonia Ventilator AssociatedŠpanělsko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicNáborVAP - Ventilator Associated PneumoniaČesko
-
BioMérieuxNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
University Hospital, GenevaBioMérieux; Hospital Fribourg, Switzerland; Centre Hospitalier du Centre du Valais a další spolupracovníciZatím nenabírámeAntibiotické správcovství | Antibiotikum | VAP - Ventilator Associated Pneumonia | Intenzivní péče (JIP) | Předepisování antibiotik při akutních infekcích dýchacích cestŠvýcarsko
Klinické studie na Trvání antibiotik
-
Kathmandu University School of Medical SciencesDokončenoAntibiotický předpis | Antibiotikum | Zlomenina holenní kosti | Zlomenina stehenní kosti | Infekce operační rány (IOR)Nepál
-
University Hospital, CaenNáborZánět hrtanu | Angina | Akutní zánět průdušek | Community-Acquired Pneumonia (CAP) | Akutní bronchiolitida | Akutní zánět středního ucha (AOM) | Akutní sinusitida | Exacerbace CHOPN (AECOPD) | Serózní nebo kongestivní otitida | Virová respirační infekce (např. chřipka) | Rinitida / NasofaryngitidaFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabíráme
-
Danish Procalcitonin Study GroupCopenhagen University Hospital, DenmarkDokončenoChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoKomplikované intraabdominální infekceSpojené království
-
Denver Health and Hospital AuthorityDokončenoApendicitidaSpojené státy
-
Osaka General Medical CenterWakayama Medical University; Nagasaki University; University of the Ryukyus; Kansai... a další spolupracovníciDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremJaponsko
-
Genesis Athens ClinicDokončenoChronická endometritidaŘecko
-
The Plastic Surgery FoundationDokončenoInfekce chirurgického místa | Rekonstrukce prsou | Užívání antibiotikSpojené státy
-
Hawler Medical UniversityDokončenoPrevence antibiotické rezistenceIrák