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7 días versus 14 días de terapia con antibióticos para la neumonía asociada al ventilador

28 de noviembre de 2025 actualizado por: Inderpaul singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Un estudio para comparar 7 días versus 14 días de terapia con antibióticos para la neumonía asociada al ventilador debido a Acinetobacter Baumanii resistente a los medicamentos

Existe evidencia de que el uso de regímenes de antibióticos más cortos puede ayudar a disminuir la resistencia a los antimicrobianos y reducir los eventos adversos relacionados con los medicamentos.6 Además, se descubrió que los tratamientos de corta duración son tan efectivos como los tratamientos con antibióticos de larga duración.7,8 En un análisis agrupado de cuatro ensayos aleatorizados en NAV que compararon antibióticos de duración más corta versus larga en el tratamiento de la NAV, no se encontraron diferencias en la mortalidad. Nuestra hipótesis es que el uso de ciclos cortos de antibióticos en el tratamiento de NAV debido a Acinetobacter baumanii resistente a los medicamentos (sensible a los carbapenémicos y/o a la colistina solamente) puede resultar en un mayor número de días sin antibióticos y eventos adversos relacionados con los medicamentos, en comparación con un mayor duración de los antibióticos. En este estudio, proponemos estudiar un curso de antibióticos de 7 días versus 14 días en pacientes con Acinetobacter baumanii resistente a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neumonía asociada al ventilador (NAV) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en la UCI, representando el 25 % del total de infecciones que ocurren en este entorno y el 50 % de todas las prescripciones de antibióticos en pacientes con ventilación mecánica.1,2 La incidencia de NAV depende no solo del tipo de institución, las medidas preventivas y los enfoques terapéuticos que se utilicen, sino también del tipo de sistemas de vigilancia mediante los cuales se estima la incidencia. Hay informes de incidencia en diferentes entornos que varían desde 1,4 hasta 42,8 episodios de VAP/1000 días de ventilación.2 Los pacientes con NAR tienen estancias significativamente más largas en la UCI y en el hospital en comparación con pacientes similares sin NAR.3,4 En consecuencia, la carga económica de VAP es considerable, lo que lleva a un drenaje significativo de recursos. Incluso después de ajustar la gravedad subyacente de la enfermedad, el costo atribuible de la VAP asciende a varios miles de dólares estadounidenses por paciente.5 Existe evidencia de que el uso de regímenes de antibióticos más cortos puede ayudar a disminuir la resistencia a los antimicrobianos y reducir los eventos adversos relacionados con los medicamentos.6 Además, se descubrió que los tratamientos de corta duración son tan efectivos como los tratamientos con antibióticos de larga duración.7,8 En un análisis agrupado de cuatro ensayos aleatorizados en VAP que compararon antibióticos de duración más corta versus larga en el tratamiento de VAP, no se encontraron diferencias en la mortalidad.9 Hubo un aumento en los días sin antibióticos en el brazo de tratamiento corto con antibióticos. No hubo diferencia en el número de recaídas de VAP con cualquiera de las modalidades de tratamiento.9 En otro análisis de seis estudios con 1088 sujetos, hubo una mayor incidencia de recaídas de VAP debido a organismos gram negativos que no fermentan la lactosa.10 Sin embargo, no hubo diferencia en las tasas de mortalidad.10 El problema con estos dos metanálisis fue que no proporcionaron información sobre los resultados de NAVM debida a Acinetobacter baumanii.9,10 Además, la estrategia de corta duración incluyó estudios que asignaron al azar a los pacientes a siete u ocho días y de diez a quince días en la estrategia de larga duración. Ninguno de los estudios previos proporcionó información sobre los resultados de la VAP debida a Acinetobacter baumanii. En nuestra observación, la mayoría de los episodios de VAP en nuestra UCI se deben a Acinetobacter baumanii resistente a los medicamentos. Nuestra hipótesis es que el uso de ciclos cortos de antibióticos en el tratamiento de NAV debido a Acinetobacter baumanii resistente a los medicamentos (sensible a los carbapenémicos y/o a la colistina solamente) puede resultar en un mayor número de días sin antibióticos y eventos adversos relacionados con los medicamentos, en comparación con un mayor duración de los antibióticos. En este estudio, proponemos estudiar un curso de antibióticos de 7 días versus 14 días en pacientes con Acinetobacter baumanii resistente a los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(a) Pacientes que desarrollan neumonía asociada al ventilador debido a Acinetobacter baumanii resistente a los medicamentos; (b) grupo de edad de 18 a 75 años

Criterio de exclusión:

(a) VAP debido a otros organismos; (b) embarazo; (c) aspiración endotraqueal o de tubo de traqueotomía que demuestre el crecimiento de Acinetobacter baumanii sensible a los medicamentos o de un organismo distinto de Acinetobacter baumanii; y, (c) falta de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Larga duración de los antibióticos.
14 días de colistino
Duración del antibiótico para el tratamiento de la VAP
Otros nombres:
  • Colisitina
Comparador activo: Corta duración de los antibióticos.
7 días de colistino
Duración del antibiótico para el tratamiento de la VAP
Otros nombres:
  • Colisitina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaídas de NAV
Periodo de tiempo: 28 días
definida como NAR repetitiva clínica y microbiológicamente documentada debida al mismo patógeno
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
(no invasivo e invasivo)
28 días
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
Días de estancia en UCI y hospital
90 dias
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad en UCI u hospitalaria
28 días
Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días pasados ​​sin antibióticos
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

se compartirá información anonimizada de pacientes individuales y detalles clínicos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Duración del antibiótico

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