CardiacSense1 检测房颤的性能和功效
一项前瞻性、开放性、多中心、对照研究，以评估 CardiacSense1 检测心房颤动的安全性、性能和有效性
一项前瞻性、开放性、多中心、对照研究，旨在评估 CardiacSense1 检测心房颤动的安全性、性能和功效。
临床研究旨在确定 CardiacSense1 可穿戴设备的有效性和安全性，该设备用于监测和检测心律失常，特别是心房颤动 (A-Fib)，基于与对照设备的比较，对照设备是现成的清除动态心电图设备
研究概览
详细说明
该临床研究旨在确定 CardiacSense1 可穿戴设备的有效性和安全性，该设备用于监测和检测心律失常，特别是心房颤动 (A-Fib)。 研究设计如下：
100 名受试者，50 名（每种性别至少 30%）有房颤，50 名没有（每种性别至少 30%）。
所有科目将在至少 24 小时内进行测量。 主要终点 - 心房纤颤检测控制：Holter 设备将作为参考
对于 PPG 分析，每个小时将被视为一个事件：
如果 A-Fib 在该特定小时内出现超过累计 5 分钟，则应将其视为“A-Fib 小时” 如果 A-Fib 出现时间少于累计 5 分钟，则应将其视为“非 A 小时” -Fib 小时”。
对于 ECG 分析，每次 1-3 分钟的测量都将被视为一个事件。
如果 A-Fib 在该特定测量时存在，则应将其视为“A-Fib 事件”。如果在该特定测量时 A-fib 不存在，则应将其视为“非 A-Fib 时间”。
灵敏度（真阳性）定义为 Holter 定义的 PPG/ECG 发现的“房颤时间”/“房颤事件”的百分比。
要求的灵敏度为 90%。 特异性（真阴性）定义为 PPG/ECG 发现的动态心电图定义的“非心房颤动时间”/“心房颤动事件”的百分比。 所需的特异性为 90%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv、以色列、62431
- Sourasky Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满十八 (18) 岁及以上
- 被诊断患有心房颤动（永久性或持续性），或健康参与者能够并愿意签署知情同意书对于对照组-没有已知的心脏问题
排除标准：
- 目前正在参加另一项临床调查的受试者，其中干预可能会危及受试者参与本研究的安全性。
- 手表指示低灌注的受试者
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CS1 和心脏监护仪 - 房颤患者
诊断为房颤的男性和女性将在进行日常活动时配备CardiacSense1和Holter心脏监护仪24-48小时，比较和分析结果
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佩戴研究设备和控制设备时的日常活动
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有源比较器：CS1 和心脏监护仪-健康志愿者
未确诊心房颤动的男性和女性将在进行日常活动时配备 CardiacSense1 和 Holter 心脏监护仪 24-48 小时，比较和分析结果
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佩戴研究设备和控制设备时的日常活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CardicacSense1房颤检出率
大体时间：24 至 48 小时
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与 CardiacSense 设备中的 PPG 和 ECG 传感器相比，通过参考检测到的心房颤动次数的比较。
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24 至 48 小时
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CardicacSense1 的安全性
大体时间：24 至 48 小时
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器械相关不良事件的发生率和严重程度
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24 至 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性
大体时间：24 至 48 小时
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基于用户调查问卷的 CardiacSense1 设备的易用性
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24 至 48 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ofer Havakuk, MD, PhD、Department of Cardiology, Tel Aviv Medical Center and Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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