A CardiacSense1 teljesítménye és hatékonysága a pitvarfibrilláció kimutatására
Prospektív, nyitott, többközpontú, ellenőrzött tanulmány a CardiacSense1 biztonságának, teljesítményének és hatékonyságának értékelésére a pitvarfibrilláció kimutatására
Prospektív, nyitott, többközpontú, ellenőrzött tanulmány a CardiacSense1 biztonságának, teljesítményének és hatékonyságának értékelésére a pitvarfibrilláció kimutatására.
A klinikai vizsgálat célja a szívritmuszavar, különösen a pitvarfibrilláció (A-Fib) monitorozására és kimutatására szolgáló CardiacSense1 hordható eszköz hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása egy olyan vezérlőeszközzel való összehasonlítás alapján, amely már készen kapható. Holter EKG készülék
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja a szívritmuszavarok, különösen a pitvarfibrilláció (A-Fib) monitorozására és kimutatására szolgáló CardiacSense1 hordható eszköz hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása. A tanulmány tervezése a következőképpen történik:
100 alany, 50 (mindegyik nem legalább 30%-a) A-fib-vel és 50 nem (mindegyik nem 30%-a).
Minden alany legalább 24 órán keresztül mérésre kerül. Elsődleges végpont – A-Fib érzékelés vezérlése: A Holter eszköz lesz a referencia
A PPG elemzéshez minden egyes óra eseménynek számít:
Ha az A-Fib több mint 5 percen át jelen van az adott órában, akkor azt "A-Fib órának" kell tekinteni. Ha az A-fib 5 percnél rövidebb ideig volt jelen, akkor azt "nem A-nak" kell tekinteni. -Fib óra".
Az EKG-elemzés során minden 1-3 perces mérés eseménynek minősül.
Ha az A-Fib jelen van az adott mérésnél, akkor azt "A-Fib eseménynek" kell tekinteni. Ha az A-fib nem volt jelen az adott mérésnél, akkor azt "Nem A-Fib órának" kell tekinteni.
Az érzékenység (igazi pozitív) a Holter által meghatározott "A-fib órák"/"A-Fib esemény" PPG/EKG által talált százalékos aránya.
A kért érzékenység 90%. A specifitás (igazi negatív) a PPG/EKG által a Holter által meghatározott "nem A-fib órák"/"A-Fib esemény" százalékos aránya. A szükséges specifitás 90%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 62431
- Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc (18) éves és idősebb
- Pitvarfibrillációval diagnosztizáltak (permanens vagy tartós), vagy egészséges résztvevők képesek és hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot A kontrollcsoport számára - nincs ismert szívprobléma
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelyben a beavatkozás veszélyeztetheti az alany ebben a vizsgálatban való részvételének biztonságát.
- Alacsony perfúziójú alanyok, amint azt az óra jelzi
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CS1 és szívmonitor - AF betegek
A pitvarfibrillációval diagnosztizált férfiakat és nőket CardiacSense1 és Holter szívmonitorral látják el 24-48 órára, miközben napi tevékenységet végeznek, az eredményeket össze kell hasonlítani és elemezni kell.
|
Napi tevékenységek a vizsgálóeszköz, valamint a vezérlőeszköz viselése közben
|
|
Aktív összehasonlító: CS1 és szívfigyelő – Egészséges önkéntesek
A pitvarfibrillációval nem diagnosztizált férfiakat és nőket CardiacSense1 és Holter szívmonitorral szerelik fel 24-48 órára, miközben napi tevékenységet végeznek, az eredményeket össze kell hasonlítani és elemezni kell.
|
Napi tevékenységek a vizsgálóeszköz, valamint a vezérlőeszköz viselése közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CardicacSense1 pitvarfibrilláció észlelési aránya
Időkeret: 24-48 óra
|
A referencia alapján észlelt pitvarfibrillációs szekciók számának összehasonlítása a CardiacSense készülék PPG- és EKG-érzékelőivel.
|
24-48 óra
|
|
A CardicacSense1 biztonsága
Időkeret: 24-48 óra
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
24-48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság
Időkeret: 24-48 óra
|
A CardiacSense1 készülék egyszerű használata felhasználói kérdőív alapján
|
24-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ofer Havakuk, MD, PhD, Department of Cardiology, Tel Aviv Medical Center and Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .