心房細動の検出のための CardiacSense1 の性能と有効性
心房細動の検出のための CardiacSense1 の安全性、性能、および有効性を評価するための前向き、オープン、多施設、対照研究
心房細動の検出のための CardiacSense1 の安全性、性能、および有効性を評価するための前向き、オープン、多施設、対照研究。
この臨床研究は、心臓の不整脈、特に心房細動 (A-Fib) を監視および検出することを目的とした CardiacSense1 ウェアラブル デバイスの有効性と安全性を、市販のクリア済みのコントロール デバイスとの比較に基づいて確立することを目的としています。ホルター心電図装置
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、心不整脈、特に心房細動 (A-Fib) を監視および検出することを目的とした CardiacSense1 ウェアラブル デバイスの有効性と安全性を確立することを目的としています。 次のように設計を検討します。
100人の被験者、50人（各性別の少なくとも30％）がA-fibを持ち、50人がA-fibなし（各性別の少なくとも30％）。
すべての被験者は、少なくとも 24 時間測定されます。 主要評価項目 - A-Fib 検出 コントロール: ホルター デバイスが参照されます
PPG 分析では、1 時間ごとにイベントと見なされます。
A-Fib がその特定の時間に累積 5 分以上存在する場合、それは「A-Fib 時間」と見なされます。A-fib が累積 5 分未満しか存在しなかった場合、それは「非 A -フィブアワー」.
ECG 分析では、1 ～ 3 分の各測定がイベントと見なされます。
A-Fib がその特定の測定値で存在する場合、それは「A-Fib イベント」と見なされます。A-fib がその特定の測定値で存在しなかった場合、それは「非 A-Fib 時間」と見なされます。
感度 (真陽性) は、PPG/ECG によって検出されたホルター定義の「A-fib 時間」/「A-fib イベント」のパーセンテージとして定義されます。
求められる感度は 90% です。 特異性 (真陰性) は、PPG/ECG によって検出されたホルター定義の「非 A-Fib 時間」/「A-Fib イベント」のパーセンテージとして定義されます。 必要な特異度は 90% です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、62431
- Sourasky Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -心房細動（永続的または永続的）と診断されている、またはインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで健康な参加者 コントロールグループの場合-既知の心臓の問題はありません
除外基準:
- -現在、介入がこの研究への参加の安全性を損なう可能性のある別の臨床調査に登録されている被験者。
- 時計によって示される低灌流の被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CS1 & 心臓モニター - AF 患者
心房細動と診断された男性と女性は、CardiacSense1 とホルター心臓モニターを 24 ～ 48 時間装着し、日常活動を行い、結果を比較および分析します。
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治験機器および制御機器を装着した状態での日常活動
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アクティブコンパレータ：CS1 & 心臓モニター - 健康なボランティア
心房細動と診断されていない男性と女性は、CardiacSense1 と Holter 心臓モニターを 24 ～ 48 時間装着し、日常生活を営み、結果を比較および分析します。
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治験機器および制御機器を装着した状態での日常活動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CardicacSense1 心房細動検出率
時間枠：24～48時間
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CardiacSense デバイスの PPG および ECG センサーと比較して、参照によって検出された心房細動セッションの数の比較。
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24～48時間
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CardicacSense1 の安全性
時間枠：24～48時間
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デバイス関連の有害事象の発生率と重大度
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24～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：24～48時間
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ユーザーアンケートに基づく CardiacSense1 デバイスの使いやすさ
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24～48時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ofer Havakuk, MD, PhD、Department of Cardiology, Tel Aviv Medical Center and Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CS1 & 心臓モニターの臨床試験
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Cardiaccs ASEuropean Commission招待による登録
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Cereno Scientific ABAbbott; Worldwide Clinical Trials利用可能
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Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.まだ募集していません
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iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military General Hospitalわからない
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Wake Forest University Health SciencesAmerican Heart Association完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Corazon Medical PCまだ募集していません
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Celyad Oncology SANational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Dana-Farber Cancer Institute完了