Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardiacSense1:n suorituskyky ja teho eteisvärinän havaitsemiseen

sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CardiacSense Ltd.

Tuleva, avoin, monikeskus, kontrolloitu tutkimus CardiacSensen1 turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehon arvioimiseksi eteisvärinän havaitsemiseksi

Tuleva, avoin, monikeskus, kontrolloitu tutkimus CardiacSensen1 turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehon arvioimiseksi eteisvärinän havaitsemiseksi.

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sydämen rytmihäiriöiden, erityisesti eteisvärinän (A-Fib) seurantaan ja havaitsemiseen tarkoitetun puettavan CardiacSense1-laitteen tehokkuus ja turvallisuus vertailun perusteella hallintalaitteeseen, joka on hyllystä puhdistettu. Holter EKG laite

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sydämen rytmihäiriöiden, erityisesti eteisvärinän (A-Fib) seurantaan ja havaitsemiseen tarkoitetun puettavan CardiacSense1-laitteen tehokkuus ja turvallisuus. Suunnittele opiskelusuunnitelma seuraavasti:

100 koehenkilöä, 50 (vähintään 30 % kustakin sukupuolesta) A-fib:llä ja 50 ilman (vähintään 30 % kummastakin sukupuolesta).

Kaikki koehenkilöt mitataan vähintään 24 tunnin ajan. Ensisijainen päätepiste - A-Fib-tunnistuksen ohjaus: Holterilaite on vertailukohta

PPG-analyysissä jokainen tunti katsotaan tapahtumaksi:

Jos A-Fib on läsnä yli 5 minuuttia kyseisellä tunnilla, sitä pidetään "A-Fib-tunnina". Jos A-fib oli läsnä alle 5 minuutin ajan, sitä pidetään "ei-A-tunnina". -Fib tunti".

EKG-analyysissä jokainen 1-3 minuutin mittaus katsotaan tapahtumaksi.

Jos A-Fib on läsnä kyseisessä mittauksessa, sitä pidetään "A-Fib-tapahtumana". Jos A-Fib ei ollut läsnä kyseisessä mittauksessa, sitä pidetään "ei-A-Fib-tunnina".

Herkkyys (tosi positiivinen) määritellään PPG:n/EKG:n löytämien Holterin määrittämien "A-fib-tuntien"/"A-Fib-tapahtuman" prosenttiosuutena.

Kysytty herkkyys on 90 %. Spesifisyys (tosi negatiivinen) määritellään PPG/EKG:n löytämien Holterin "ei-A-fib-tuntien"/"A-Fib-tapahtuman" prosenttiosuutena. Vaadittu spesifisyys on 90 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä kahdeksantoista (18) vuotta ja vanhempi
  • Diagnosoitu eteisvärinä (pysyvä tai jatkuva) tai terveet osallistujat, jotka pystyvät ja ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen Kontrolliryhmälle - ei tunnettuja sydänongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa koehenkilön tähän tutkimukseen osallistumisen turvallisuuden.
  • Kohteet, joilla on alhainen perfuusio kellon osoittamalla tavalla
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CS1 ja sykemittari - AF-potilaat
Miehille ja naisille, joilla on diagnosoitu eteisvärinä, asennetaan CardiacSense1- ja Holter-sykemittari 24–48 tunnin ajaksi päivittäisten toimien aikana, tuloksia verrataan ja analysoidaan.
Laite: CS1 ja sykemittari
Päivittäiset toimet tutkimuslaitetta ja ohjauslaitetta käytettäessä
Active Comparator: CS1 ja sykemittari - Terveet vapaaehtoiset
Miehille ja naisille, joilla ei ole diagnosoitu eteisvärinää, asennetaan CardiacSense1- ja Holter-sykemittari 24–48 tunnin ajaksi päivittäisten toimien aikana, tuloksia verrataan ja analysoidaan.
Laite: CS1 ja sykemittari
Päivittäiset toimet tutkimuslaitetta ja ohjauslaitetta käytettäessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CardicacSense1 eteisvärinän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Vertailulla havaittujen eteisvärinäistuntojen lukumäärän vertailu CardiacSense-laitteen PPG- ja EKG-sensoreihin.
24-48 tuntia
CardicacSensen turvallisuus1
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
24-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
CardiacSense1-laitteen helppokäyttöisyys käyttäjäkyselyn perusteella
24-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CardiacSense Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ofer Havakuk, MD, PhD, Department of Cardiology, Tel Aviv Medical Center and Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä tietoja ei jaeta. Tietojen analysointi sisältää vertailevaa kokonaistietoa tutkimuslaitteen ja ohjauslaitteen välillä sekä käytettävyystietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrium; Fibrillaatio

Kliiniset tutkimukset CS1 ja sykemittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa