심방 세동 감지를 위한 CardiacSense1의 성능 및 효능
심방 세동 감지를 위한 CardiacSense1의 안전성, 성능 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 공개, 다기관, 통제 연구
심방 세동 감지를 위한 CardiacSense1의 안전성, 성능 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 공개, 다기관, 통제 연구.
이 임상 연구는 심장 부정맥, 특히 심방 세동(A-Fib)을 모니터링하고 감지하기 위한 CardiacSense1 웨어러블 장치의 효능과 안전성을 확인하기 위한 것입니다. 홀터 심전도 장치
연구 개요
상세 설명
임상 연구는 심장 부정맥, 특히 심방세동(A-Fib)을 모니터링하고 감지하기 위한 CardiacSense1 웨어러블 장치의 효능과 안전성을 확립하기 위한 것입니다. 연구 설계는 다음과 같습니다.
100명의 피험자, A-fib가 있는 50명(각 성별의 최소 30%) 및 없는 50명(각 성별의 최소 30%).
모든 과목은 최소 24시간 동안 측정됩니다. 1차 종점 - A-Fib 감지 제어: Holter 장치가 기준이 됩니다.
PPG 분석의 경우 각 1시간이 이벤트로 간주됩니다.
특정 시간에 A-Fib이 누적 5분 이상 존재하는 경우 "A-Fib 시간"으로 간주됩니다. A-Fib가 누적 5분 미만 동안 존재하면 "Non-A"로 간주됩니다. -Fib 시간".
ECG 분석의 경우 1-3분 사이의 각 측정은 이벤트로 간주됩니다.
해당 특정 측정에서 A-Fib가 존재하는 경우 "A-Fib 이벤트"로 간주됩니다. 해당 특정 측정에서 A-Fib가 존재하지 않으면 "A-Fib 시간 없음"으로 간주됩니다.
민감도(진양성)는 PPG/ECG에서 발견한 Holter 정의 "A-fib 시간"/"A-Fib 이벤트"의 백분율로 정의됩니다.
요청 감도는 90%입니다. 특이성(진음성)은 PPG/ECG에서 발견한 Holter 정의 "A-Fib 시간 없음"/"A-Fib 이벤트"의 백분율로 정의됩니다. 필요한 특이성은 90%입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 62431
- Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 심방 세동(영구적 또는 지속적)으로 진단되거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 건강한 참가자 대조군 - 알려진 심장 문제 없음
제외 기준:
- 중재가 이 연구에 참여하는 안전성을 손상시킬 수 있는 또 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 피험자.
- 시계에 표시된 대로 관류가 낮은 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CS1 및 심장 모니터 - AF 환자
심방세동 진단을 받은 남성과 여성은 24-48시간 동안 CardiacSense1 및 Holter 심장 모니터를 착용하고 그 결과를 비교 분석합니다.
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조사 장치 및 제어 장치를 착용한 상태에서 일상 활동
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활성 비교기: CS1 및 심장 모니터 - 건강한 지원자
심방세동 진단을 받지 않은 남성과 여성은 24-48시간 동안 CardiacSense1 및 Holter 심장 모니터를 착용하고 그 결과를 비교 분석합니다.
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조사 장치 및 제어 장치를 착용한 상태에서 일상 활동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CardicacSense1 심방세동 감지율
기간: 24~48시간
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CardiacSense 장치의 PPG 및 ECG 센서와 비교하여 참조로 감지된 심방 세동 세션 수 비교.
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24~48시간
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CardicacSense1의 안전성
기간: 24~48시간
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기기 관련 부작용의 발생률 및 심각도
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24~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유용성
기간: 24~48시간
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사용자 설문에 기반한 CardiacSense1 장치의 사용 용이성
|
24~48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ofer Havakuk, MD, PhD, Department of Cardiology, Tel Aviv Medical Center and Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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