Wydajność i skuteczność CardiacSense1 do wykrywania migotania przedsionków

Badanie kliniczne ma na celu ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia do noszenia CardiacSense1 przeznaczonego do monitorowania i wykrywania arytmii serca, w szczególności migotania przedsionków (A-Fib). Projekt badania w następujący sposób:

100 osób, 50 (co najmniej 30% każdej płci) z migotaniem przedsionków i 50 bez migotania przedsionków (co najmniej 30% każdej płci).

Wszystkie osoby będą mierzone przez co najmniej 24 godziny. Pierwszorzędowy punkt końcowy – detekcja A-Fib Kontrola: Odniesieniem będzie urządzenie Holtera

Na potrzeby analizy PPG każda godzina będzie traktowana jako zdarzenie:

Jeśli migotanie przedsionkowe jest obecne przez więcej niż skumulowane 5 minut w tej konkretnej godzinie, należy to uznać za „godzinę migotania przedsionkowego”. Jeśli migotanie przedsionkowe było obecne przez mniej niż skumulowane 5 minut, należy to uznać za -Fib godzina".

W przypadku analizy EKG każdy pomiar trwający od 1 do 3 minut będzie traktowany jako zdarzenie.

Jeśli migotanie przedsionków jest obecne w tym konkretnym pomiarze, należy to uznać za „zdarzenie migotania przedsionków”.

Czułość (prawdziwie pozytywna) jest zdefiniowana jako procent zdefiniowanych przez Holtera „godzin migotania przedsionków”/„zdarzenia migotania przedsionków” stwierdzonych przez PPG/EKG.

Żądana czułość wynosi 90%. Swoistość (prawdziwie ujemna) jest zdefiniowana jako odsetek zdefiniowanych przez Holtera „godzin bez migotania przedsionków”/„zdarzenia migotania przedsionków” stwierdzonych przez PPG/EKG. Wymagana specyficzność to 90%.