Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og effektivitet av CardiacSense1 for påvisning av atrieflimmer

19. juli 2020 oppdatert av: CardiacSense Ltd.

En prospektiv, åpen, multi-senter, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til CardiacSense1 for påvisning av atrieflimmer

En prospektiv, åpen, multisenter, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til CardiacSense1 for påvisning av atrieflimmer.

Den kliniske studien er ment å fastslå effektiviteten og sikkerheten til den bærbare CardiacSense1-enheten beregnet på å overvåke og oppdage hjertearytmi, spesielt atrieflimmer (A-Fib) basert på en sammenligning med en kontrollenhet, som er en hyllevareklarert Holter EKG-apparat

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien er ment å fastslå effektiviteten og sikkerheten til den bærbare CardiacSense1-enheten beregnet på å overvåke og oppdage hjertearytmi, spesielt atrieflimmer (A-Fib). Studiedesign som følger:

100 forsøkspersoner, 50 (minst 30 % av hvert kjønn) med A-fib og 50 uten (minst 30 % av hvert kjønn).

Alle forsøkspersoner vil bli målt i løpet av minst 24 timer. Primært endepunkt - A-Fib-deteksjon Kontroll: Holter-enhet vil være referansen

For PPG-analyse vil hver time betraktes som en hendelse:

Hvis A-Fib er tilstede i mer enn akkumulert 5 minutter i den spesifikke timen, skal det betraktes som en "A-Fib time" Hvis A-fib var til stede i mindre enn akkumulert 5 minutter, skal det betraktes som en "Ikke-A" -Fib time".

For EKG-analyse vil hver måling på mellom 1-3 minutter betraktes som en hendelse.

Hvis A-Fib er tilstede ved den spesifikke målingen, skal det betraktes som en "A-Fib-hendelse". Hvis A-Fib ikke var til stede ved den spesifikke målingen, skal det betraktes som en "Ikke-A-Fib-time".

Sensitivitet (sann positiv) er definert som prosentandelen av Holter-definerte "A-fib-timer"/"A-Fib-hendelse" funnet av PPG/EKG.

Den spurte sensitiviteten er 90 %. Spesifisitet (sann negativ) er definert som prosentandelen av Holter-definerte "Non-A-fib hours"/"A-Fib event" funnet av PPG/ECG. Den nødvendige spesifisiteten er 90 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på atten (18) år og oppover
  • Diagnostisert med atrieflimmer (Permanent av vedvarende), eller friske deltakere som kan og er villige til å signere skjemaet for informert samtykke For kontrollgruppe - ingen kjente hjerteproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse der intervensjonen kan kompromittere sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
  • Emner med lav perfusjon som angitt av klokken
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CS1 & hjertemonitor - AF pasienter
Menn og kvinner diagnostisert med atrieflimmer vil bli utstyrt med CardiacSense1 og Holter hjertemonitor i 24-48 timer mens de utfører daglige aktiviteter, resultatene skal sammenlignes og analyseres
Enhet: CS1 og hjertemonitor
Daglige aktiviteter mens du har på seg undersøkelsesutstyret samt kontrollenheten
Aktiv komparator: CS1 & hjertemonitor -Friske frivillige
Menn og kvinner som ikke er diagnostisert med atrieflimmer vil bli utstyrt med CardiacSense1 og Holter hjertemonitor i 24-48 timer mens de utfører daglige aktiviteter, resultatene skal sammenlignes og analyseres
Enhet: CS1 og hjertemonitor
Daglige aktiviteter mens du har på seg undersøkelsesutstyret samt kontrollenheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CardicacSense1 deteksjonsfrekvens for atrieflimmer
Tidsramme: 24 til 48 timer
Sammenligning av antall atrieflimmerøkter oppdaget ved referanse sammenlignet med PPG- og EKG-sensorer i CardiacSense-enheten.
24 til 48 timer
Sikkerheten til CardicacSense1
Tidsramme: 24 til 48 timer
Forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrsrelaterte bivirkninger
24 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: 24 til 48 timer
Brukervennlighet for CardiacSense1-enheten basert på brukerspørreskjema
24 til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ofer Havakuk, MD, PhD, Department of Cardiology, Tel Aviv Medical Center and Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data vil bli delt. Dataanalyse vil inkludere komparative overordnede data mellom undersøkelsesenhet og kontrollenhet, samt brukervennlighetsdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrium; Fibrillering

Kliniske studier på CS1 og hjertemonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere