Rendimiento y eficacia de CardiacSense1 para la detección de fibrilación auricular
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y controlado para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia de CardiacSense1 para la detección de la fibrilación auricular
Estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y controlado para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia de CardiacSense1 para la detección de fibrilación auricular.
El estudio clínico tiene por objeto establecer la eficacia y la seguridad del dispositivo portátil CardiacSense1 diseñado para monitorear y detectar la arritmia cardíaca, específicamente la fibrilación auricular (A-Fib) en base a una comparación con un dispositivo de control, que es un dispositivo listo para usar aprobado. Dispositivo de electrocardiograma Holter
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico tiene por objeto establecer la eficacia y la seguridad del dispositivo portátil CardiacSense1 destinado a controlar y detectar la arritmia cardíaca, específicamente la fibrilación auricular (A-Fib). Diseño del estudio de la siguiente manera:
100 sujetos, 50 (al menos el 30 % de cada género) con fibrilación auricular y 50 sin (al menos el 30 % de cada género).
Todos los sujetos serán medidos durante al menos 24 horas. Punto final primario: detección de fibrilación auricular Control: el dispositivo Holter será la referencia
Para el análisis de PPG, cada hora se considerará como un evento:
Si la fibrilación auricular está presente durante más de 5 minutos acumulados en esa hora específica, se considerará una "hora de fibrilación auricular". Si la fibrilación auricular estuvo presente durante menos de 5 minutos acumulados, entonces se considerará una "hora no fibrilación auricular". -Hora de fibrilación".
Para el análisis de ECG, cada medición de entre 1 y 3 minutos se considerará un evento.
Si la fibrilación auricular está presente en esa medición específica, entonces se considerará un "evento de fibrilación auricular". Si la fibrilación auricular no estuvo presente en esa medición específica, entonces se considerará una "hora sin fibrilación auricular".
La sensibilidad (verdadero positivo) se define como el porcentaje de Holter definido como "horas de fibrilación auricular"/"evento de fibrilación auricular" encontrado por PPG/ECG.
La sensibilidad solicitada es del 90%. La especificidad (verdadero negativo) se define como el porcentaje de Holter definido como "horas sin fibrilación auricular"/"evento de fibrilación auricular" encontrado por PPG/ECG. La especificidad requerida es del 90%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de dieciocho (18) años en adelante
- Con diagnóstico de fibrilación auricular (permanente o persistente), o participantes sanos capaces y dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado Para el grupo de control, sin problemas cardíacos conocidos
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del sujeto en este estudio.
- Sujetos con baja perfusión según lo indicado por el reloj
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CS1 y monitor cardíaco: pacientes con FA
A los hombres y mujeres diagnosticados con fibrilación auricular se les colocará el monitor cardíaco CardiacSense1 y Holter durante 24-48 horas mientras realizan sus actividades diarias, los resultados se compararán y analizarán.
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Actividades diarias mientras se usa el dispositivo de investigación y el dispositivo de control
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|
Comparador activo: CS1 y monitor cardíaco -Voluntarios sanos
A los hombres y mujeres no diagnosticados con fibrilación auricular se les colocará el monitor cardíaco CardiacSense1 y Holter durante 24-48 horas mientras realizan sus actividades diarias, los resultados se compararán y analizarán.
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Actividades diarias mientras se usa el dispositivo de investigación y el dispositivo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de fibrilación auricular CardicacSense1
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas
|
Comparación del número de sesiones de fibrilación auricular detectadas por referencia en comparación con los sensores PPG y ECG en el dispositivo CardiacSense.
|
24 a 48 horas
|
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Seguridad de CardicacSense1
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo
|
24 a 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas
|
Facilidad de uso del dispositivo CardiacSense1 basado en el cuestionario del usuario
|
24 a 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Havakuk, MD, PhD, Department of Cardiology, Tel Aviv Medical Center and Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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