Prestanda och effektivitet hos CardiacSense1 för detektion av förmaksflimmer

Den kliniska studien är avsedd att fastställa effektiviteten och säkerheten hos den bärbara CardiacSense1-enheten som är avsedd att övervaka och detektera hjärtarytmi, särskilt förmaksflimmer (A-Fib). Studiedesign enligt följande:

100 försökspersoner, 50 (minst 30 % av varje kön) med A-fib och 50 utan (minst 30 % av varje kön).

Alla försökspersoner kommer att mätas under minst 24 timmar. Primär slutpunkt - A-Fib-detektionskontroll: Holter-enhet kommer att vara referensen

För PPG-analys kommer varje timme att betraktas som en händelse:

Om A-Fib är närvarande i mer än ackumulerade 5 minuter under den specifika timmen ska det betraktas som en "A-Fib-timme" Om A-fib var närvarande i mindre än ackumulerade 5 minuter ska det betraktas som en "Non-A" -Fib timme".

För EKG-analys kommer varje mätning på mellan 1-3 minuter att betraktas som en händelse.

Om A-Fib är närvarande vid den specifika mätningen, ska det betraktas som en "A-Fib-händelse". Om A-fib inte var närvarande vid den specifika mätningen, ska det betraktas som en "Icke-A-Fib-timme".

Känslighet (true positiv) definieras som procentandelen av Holter-definierade "A-fib-timmar"/"A-Fib-händelse" som hittats av PPG/EKG.

Den frågade känsligheten är 90 %. Specificitet (true negativ) definieras som procentandelen av Holter-definierade "Non-A-fib hours"/"A-Fib event" hittad av PPG/ECG. Den erforderliga specificiteten är 90 %.