Výkon a účinnost CardiacSense1 pro detekci fibrilace síní

Cílem klinické studie je stanovit účinnost a bezpečnost nositelného zařízení CardiacSense1 určeného k monitorování a detekci srdeční arytmie, konkrétně fibrilace síní (A-Fib). Design studie takto:

100 subjektů, 50 (alespoň 30 % každého pohlaví) s A-fib a 50 bez (alespoň 30 % každého pohlaví).

Všechny subjekty budou měřeny po dobu nejméně 24 hodin. Primární koncový bod – kontrola detekce A-Fib: Referenčním zařízením bude Holter

Pro analýzu PPG bude každá jedna hodina považována za událost:

Pokud je A-Fib přítomen po dobu delší než akumulovaných 5 minut v dané konkrétní hodině, bude považován za „hodinu A-Fib“, pokud byl A-Fib přítomen po dobu kratší než 5 minut, bude považován za „Non-A“. -Fib hodina".

Pro analýzu EKG bude každé měření mezi 1-3 minutami považováno za událost.

Pokud je A-Fib přítomno u tohoto specifického měření, pak se to považuje za "událost A-Fib".

Senzitivita (skutečně pozitivní) je definována jako procento Holterem definovaných "A-fib hodin"/"A-Fib událost" zjištěné pomocí PPG/EKG.

Požadovaná citlivost je 90 %. Specifičnost (skutečně negativní) je definována jako procento Holterem definovaných „Non-A-fib hodin“/„A-Fib událost“ zjištěné pomocí PPG/EKG. Požadovaná specificita je 90 %.