Performances et efficacité du CardiacSense1 pour la détection de la fibrillation auriculaire

L'étude clinique vise à établir l'efficacité et l'innocuité du dispositif portable CardiacSense1 destiné à surveiller et à détecter l'arythmie cardiaque, en particulier la fibrillation auriculaire (A-Fib). Conception de l'étude comme suit :

100 sujets, 50 (au moins 30 % de chaque sexe) avec A-fib et 50 sans (au moins 30 % de chaque sexe).

Tous les sujets seront mesurés pendant au moins 24 heures. Critère principal - Détection A-Fib Contrôle : l'appareil Holter sera la référence

Pour l'analyse PPG, chaque heure sera considérée comme un événement :

Si A-Fib est présent pendant plus de 5 minutes accumulées au cours de cette heure spécifique, il doit être considéré comme une "heure A-Fib". Si A-Fib était présent pendant moins de 5 minutes accumulées, il doit être considéré comme un "Non-A -Fib heure".

Pour l'analyse ECG, chaque mesure comprise entre 1 et 3 minutes sera considérée comme un événement.

Si A-Fib est présent à cette mesure spécifique, alors il doit être considéré comme un "événement A-Fib". Si A-Fib n'était pas présent à cette mesure spécifique, alors il doit être considéré comme une "heure non A-Fib".

La sensibilité (vrai positif) est définie comme le pourcentage d'"heures A-fib"/"événement A-Fib" définis par Holter trouvé par PPG/ECG.

La sensibilité demandée est de 90%. La spécificité (vrai négatif) est définie comme le pourcentage d'"heures non-A-fib"/"événement A-Fib" défini par Holter trouvé par PPG/ECG. La spécificité requise est de 90 %.