Desempenho e Eficácia do CardiacSense1 para Detecção de Fibrilação Atrial
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e controlado para avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia do CardiacSense1 para detecção de fibrilação atrial
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e controlado para avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia do CardiacSense1 para detecção de fibrilação atrial.
O estudo clínico destina-se a estabelecer a eficácia e segurança do dispositivo vestível CardiacSense1 destinado a monitorar e detectar arritmia cardíaca, especificamente fibrilação atrial (A-Fib) com base em uma comparação com um dispositivo de controle, que é um Dispositivo Holter ECG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico destina-se a estabelecer a eficácia e segurança do dispositivo vestível CardiacSense1 destinado a monitorar e detectar arritmia cardíaca, especificamente fibrilação atrial (A-Fib). Projeto de estudo da seguinte forma:
100 indivíduos, 50 (pelo menos 30% de cada gênero) com A-fib e 50 sem (pelo menos 30% de cada gênero).
Todos os indivíduos serão medidos durante pelo menos 24 horas. Endpoint primário - detecção de A-Fib Controle: o dispositivo Holter será a referência
Para análise PPG, cada uma hora será considerada como um evento:
Se a A-Fib estiver presente por mais de 5 minutos acumulados naquela hora específica, será considerada uma "hora A-Fib". -Fib hora".
Para análise de ECG, cada medição entre 1-3 minutos será considerada um evento.
Se A-Fib estiver presente nessa medição específica, então deve ser considerado um "evento A-Fib".
A sensibilidade (verdadeiro positivo) é definida como a porcentagem de "horas A-fib"/"evento A-Fib" definido pelo Holter encontrado por PPG/ECG.
A sensibilidade solicitada é de 90%. A especificidade (verdadeiro negativo) é definida como a porcentagem de "horas não-A-Fib"/"evento A-Fib" definido pelo Holter encontrado por PPG/ECG. A especificidade necessária é de 90%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de dezoito (18) anos e acima
- Diagnosticado com fibrilação atrial (Permanente ou persistente), ou participantes saudáveis capazes e dispostos a assinar o termo de consentimento informado Para grupo controle - sem problemas cardíacos conhecidos
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do sujeito neste estudo.
- Indivíduos com baixa perfusão conforme indicado pelo relógio
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CS1 e monitor cardíaco - pacientes com FA
Homens e mulheres diagnosticados com fibrilação atrial serão equipados com o monitor cardíaco CardiacSense1 e Holter por 24 a 48 horas durante as atividades diárias, os resultados serão comparados e analisados
|
Atividades diárias enquanto estiver usando o dispositivo de investigação, bem como o dispositivo de controle
|
|
Comparador Ativo: CS1 e monitor cardíaco - Voluntários saudáveis
Homens e mulheres não diagnosticados com fibrilação atrial serão equipados com o monitor cardíaco CardiacSense1 e Holter por 24 a 48 horas durante as atividades diárias, os resultados serão comparados e analisados
|
Atividades diárias enquanto estiver usando o dispositivo de investigação, bem como o dispositivo de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de fibrilação atrial CardicacSense1
Prazo: 24 a 48 horas
|
Comparação do número de sessões de fibrilação atrial detectadas por referência comparando com os sensores PPG e ECG no dispositivo CardiacSense.
|
24 a 48 horas
|
|
Segurança do CardicacSense1
Prazo: 24 a 48 horas
|
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo
|
24 a 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade
Prazo: 24 a 48 horas
|
Facilidade de uso do dispositivo CardiacSense1 com base no questionário do usuário
|
24 a 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Havakuk, MD, PhD, Department of Cardiology, Tel Aviv Medical Center and Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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