Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Производительность и эффективность CardiacSense1 для обнаружения мерцательной аритмии

19 июля 2020 г. обновлено: CardiacSense Ltd.

Проспективное открытое многоцентровое контролируемое исследование для оценки безопасности, производительности и эффективности CardiacSense1 для обнаружения мерцательной аритмии

Проспективное открытое многоцентровое контролируемое исследование для оценки безопасности, производительности и эффективности CardiacSense1 для обнаружения мерцательной аритмии.

Клиническое исследование предназначено для установления эффективности и безопасности носимого устройства CardiacSense1, предназначенного для мониторинга и выявления сердечной аритмии, в частности мерцательной аритмии (A-Fib), на основе сравнения с контрольным устройством, которое является готовым к использованию. Холтеровское устройство ЭКГ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование предназначено для установления эффективности и безопасности носимого устройства CardiacSense1, предназначенного для мониторинга и выявления сердечной аритмии, в частности мерцательной аритмии (A-Fib). Изучите дизайн следующим образом:

100 субъектов, 50 (не менее 30% каждого пола) с А-фибробиозом и 50 без него (не менее 30% каждого пола).

Все предметы будут измеряться в течение как минимум 24 часов. Первичная конечная точка – обнаружение фибрилляции предсердий Контроль: эталоном будет холтеровское мониторирование.

Для анализа PPG каждый час будет рассматриваться как событие:

Если A-Fib присутствует в течение более 5 минут в этот конкретный час, то это считается «часом A-Fib». -Фиб час".

Для анализа ЭКГ событием будет считаться каждое измерение продолжительностью от 1 до 3 минут.

Если A-Fib присутствует при этом конкретном измерении, то это должно считаться «событием A-Fib».

Чувствительность (истинно положительная) определяется как процент определенных по Холтеру «часов А-Фиб»/«событий А-Фиб», обнаруженных с помощью ФПГ/ЭКГ.

Запрашиваемая чувствительность составляет 90%. Специфичность (истинно отрицательный результат) определяется как процент определенных по Холтеру «часов без мерцательной аритмии»/«событий мерцательной аритмии», обнаруженных с помощью ФПГ/ЭКГ. Требуемая специфичность составляет 90%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 62431
        • Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от восемнадцати (18) лет и старше
  • Диагностирована мерцательная аритмия (постоянная или постоянная) или здоровые участники, способные и желающие подписать форму информированного согласия. Для контрольной группы - нет известных проблем с сердцем.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, в котором вмешательство может поставить под угрозу безопасность участия субъекта в этом исследовании.
  • Субъекты с низкой перфузией, как показывают часы
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CS1 и кардиомонитор — пациенты с ФП
Мужчинам и женщинам с диагнозом мерцательной аритмии будет назначен кардиомонитор CardiacSense1 и холтеровское мониторирование на 24-48 часов во время повседневной деятельности, результаты будут сравниваться и анализироваться.
Устройство: CS1 и кардиомонитор
Повседневная деятельность при ношении исследуемого устройства, а также контрольного устройства
Активный компаратор: CS1 и кардиомонитор - Здоровые добровольцы
Мужчины и женщины, у которых не диагностирована фибрилляция предсердий, будут оснащены кардиомонитором CardiacSense1 и холтеровским монитором на 24-48 часов во время повседневной деятельности, результаты будут сравниваться и анализироваться.
Устройство: CS1 и кардиомонитор
Повседневная деятельность при ношении исследуемого устройства, а также контрольного устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения мерцательной аритмии CardicacSense1
Временное ограничение: От 24 до 48 часов
Сравнение количества сеансов мерцательной аритмии, обнаруженных эталоном, по сравнению с датчиками ФПГ и ЭКГ в устройстве CardiacSense.
От 24 до 48 часов
Безопасность CardicacSense1
Временное ограничение: От 24 до 48 часов
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством
От 24 до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Юзабилити
Временное ограничение: От 24 до 48 часов
Простота использования устройства CardiacSense1 на основе пользовательского опроса
От 24 до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CardiacSense Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ofer Havakuk, MD, PhD, Department of Cardiology, Tel Aviv Medical Center and Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Никакие индивидуальные данные не будут переданы. Анализ данных будет включать сравнительные общие данные между исследуемым устройством и контрольным устройством, а также данные об удобстве использования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CS1 и кардиомонитор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться