Prestaties en werkzaamheid van de CardiacSense1 voor detectie van boezemfibrilleren
Een prospectieve, open, multicenter, gecontroleerde studie om de veiligheid, prestaties en werkzaamheid van de CardiacSense1 voor detectie van boezemfibrilleren te evalueren
Een prospectieve, open, multicenter, gecontroleerde studie om de veiligheid, prestaties en werkzaamheid van de CardiacSense1 voor de detectie van atriumfibrilleren te evalueren.
De klinische studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van het draagbare CardiacSense1-apparaat dat bedoeld is om hartritmestoornissen te bewaken en te detecteren, in het bijzonder atriumfibrilleren (A-Fib), op basis van een vergelijking met een controleapparaat, een kant-en-klaar goedgekeurd Holter ECG-apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van het draagbare CardiacSense1-apparaat dat bedoeld is om hartritmestoornissen te bewaken en te detecteren, in het bijzonder atriumfibrilleren (A-Fib). Studieontwerp als volgt:
100 proefpersonen, 50 (minstens 30% van elk geslacht) met A-fib en 50 zonder (minstens 30% van elk geslacht).
Alle proefpersonen worden gedurende minimaal 24 uur gemeten. Primair eindpunt - A-Fib-detectie Controle: Holter-apparaat zal de referentie zijn
Voor PPG-analyse wordt elk uur als een gebeurtenis beschouwd:
Als A-Fib in dat specifieke uur langer dan 5 minuten aanwezig is, wordt dit beschouwd als een "A-Fib-uur". Als A-Fib minder dan 5 minuten aanwezig is, wordt dit beschouwd als een "Niet-A" -Fib uur".
Voor ECG-analyse wordt elke meting van 1-3 minuten als een gebeurtenis beschouwd.
Als A-Fib aanwezig is bij die specifieke meting, wordt dit beschouwd als een "A-Fib-gebeurtenis". Als A-Fib niet aanwezig was bij die specifieke meting, wordt dit beschouwd als een "Niet-A-Fib-uur".
Gevoeligheid (echt positief) wordt gedefinieerd als het percentage door Holter gedefinieerde "A-fib-uren"/"A-Fib-gebeurtenis" gevonden door PPG/ECG.
De gevraagde gevoeligheid is 90%. Specificiteit (echt negatief) wordt gedefinieerd als het percentage door Holter gedefinieerde "Non-A-fib hours"/"A-Fib event" gevonden door PPG/ECG. De vereiste specificiteit is 90%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 62431
- Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van achttien (18) jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met boezemfibrilleren (permanent of aanhoudend), of gezonde deelnemers die het toestemmingsformulier kunnen en willen ondertekenen Voor controlegroep - geen bekende hartproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar kan brengen.
- Onderwerpen met lage perfusie zoals aangegeven door het horloge
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CS1 & hartmonitor - AF-patiënten
Mannen en vrouwen met de diagnose boezemfibrilleren zullen gedurende 24-48 uur worden uitgerust met de CardiacSense1 en de Holter-hartmonitor terwijl ze bezig zijn met hun dagelijkse activiteiten. De resultaten zullen worden vergeleken en geanalyseerd
|
Dagelijkse activiteiten tijdens het dragen van zowel het onderzoeksapparaat als het controleapparaat
|
|
Actieve vergelijker: CS1 & hartmonitor -Gezonde vrijwilligers
Mannen en vrouwen bij wie geen diagnose atriumfibrilleren is gesteld, zullen gedurende 24-48 uur worden uitgerust met de CardiacSense1 en de Holter-hartmonitor tijdens hun dagelijkse activiteiten. De resultaten zullen worden vergeleken en geanalyseerd
|
Dagelijkse activiteiten tijdens het dragen van zowel het onderzoeksapparaat als het controleapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CardicacSense1 atriumfibrillatiedetectiepercentage
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur
|
Vergelijking van het aantal gedetecteerde atriumfibrillatiesessies door vergelijking met PPG- en ECG-sensoren in het CardiacSense-apparaat.
|
24 tot 48 uur
|
|
Veiligheid van CardicacSense1
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur
|
Incidentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
24 tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur
|
Gebruiksgemak van het CardiacSense1-apparaat op basis van gebruikersvragenlijst
|
24 tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ofer Havakuk, MD, PhD, Department of Cardiology, Tel Aviv Medical Center and Sackler School of Medicine, Tel Aviv University, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .