Ydeevne og effektivitet af CardiacSense1 til påvisning af atrieflimren

Det kliniske studie er beregnet til at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​den bærbare CardiacSense1-enhed beregnet til at overvåge og detektere hjertearytmi, specifikt atrieflimren (A-Fib). Studiedesign som følger:

100 forsøgspersoner, 50 (mindst 30 % af hvert køn) med A-fib og 50 uden (mindst 30 % af hvert køn).

Alle forsøgspersoner vil blive målt i mindst 24 timer. Primært endepunkt - A-Fib-detektionskontrol: Holter-enhed vil være referencen

For PPG-analyse vil hver time blive betragtet som en begivenhed:

Hvis A-Fib er til stede i mere end akkumuleret 5 minutter i den specifikke time, skal det betragtes som en "A-Fib time" Hvis A-fib var til stede i mindre end akkumuleret 5 minutter, skal det betragtes som en "Non-A -Fib time".

Til EKG-analyse vil hver måling på mellem 1-3 minutter blive betragtet som en hændelse.

Hvis A-Fib er til stede ved den specifikke måling, skal det betragtes som en "A-Fib-hændelse". Hvis A-Fib ikke var til stede ved den specifikke måling, skal det betragtes som en "Non-A-Fib time".

Sensitivitet (sand positiv) er defineret som procentdelen af ​​Holter-definerede "A-fib-timer"/"A-Fib-hændelse" fundet af PPG/EKG.

Den spurgte følsomhed er 90%. Specificitet (sand negativ) er defineret som procentdelen af ​​Holter-definerede "Non-A-fib-timer"/"A-Fib-hændelse" fundet af PPG/EKG. Den nødvendige specificitet er 90%.